- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558565
Effekten av stromal vaskulär fraktion kontra blodplättsrik plasma vid behandling av androgenitisk alopeci
Effekten av stromal vaskulär fraktion kontra blodplättsrik plasma vid behandling av androgenitisk alopeci: randomiserad klinisk prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att testa effektiviteten och säkerheten av stromal vaskulär fraktion vid behandling av AGA och jämföra den med PRP. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- effektivitet och säkerhet av SVF för behandling av AGA-patienter
- jämför det med PRP vid behandling av AGA Deltagarna kommer att få en enda session med SVF i ena halvan av hårbotten och en enda session med PRP i den andra halvan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Historik som tas från patienterna görs om ålder, sjukdomens varaktighet tidigare behandling, medicinsk, kirurgisk historia och familjehistoria.
- Patienterna utsätts för klinisk utvärdering av svårighetsgraden med hjälp av Hamilton-klassificering och fotografering av patienterna. Dessutom trikoskopisk utvärdering av hårtäthet & tjocklek.
- Randomisering av patienter: Den sida som tilldelas SVF-behandling är randomiserad med sluten envelop-teknik.
- Isolering av SVF:
Efter att ha valt platsen för aspiration (antingen höften eller buken) görs sterilisering av platsen. Därefter injiceras lokalbedövning (1 ml lidokain 2%) intradermalt, ett litet snitt (3 ml) görs med ett sterilt blad för införande av kanylen. Efter det skapas tumescensen med en multiperforerad trubbig kanyl som injicerar den tumescerande lösningen (0,05 % lidokain i saltlösning &1: 200 000 adrenalin) sedan väntar vi i 20 minuter, följt av skörd av 50 ml fett med 2,4 mm mikroportskördarkanyler hullingförsedda och fasade 1 mm portar. Bearbetning av fett påbörjas genom att tvätta av erhållet fett med ringerlaktat som får dekanteras i 10 minuter och element i det nedersta lagret kasseras. Därefter passerar fett 30 gånger mellan två Luer lock 20 ml sprutor kopplade till varandra med kopplingar 2,4 mm, 1,4 mm och 1,2 mm arrangerade från högre diameter till lägre diameter med minimal tryckkraft för att uppnå framgångsrik mekanisk mikronisering av fett. Sedan utförs centrifugering av det mikroniserade fettet (2000 g under 15 minuter). Som ett resultat av denna process erhålls 3 lager (olja, fett & SVF) beroende på densiteten med SVF-pelleten suspenderad i botten. Efter isolering av SVF i en-ml sprutor (4-5 ml), injiceras hårbotten med 0,1 ml/cm2 SVF intradermalt med en liten 30 G nål.
- Isolering av blodplättsrik plasma: Under steriliserade förhållanden tas 8 cc helblod ut från antecubitalvenen hos varje patient. Blod tas i ett kommersiellt tillgängligt PRP-kit (Tray Life Tube Gel) som innehåller förformad gel som består av en blandning av polymerer som separerade plasma och natriumcitratlösning som fungerar som antikoagulant. Och sedan centrifugeras vid 650 g i 10 minuter. Efter centrifugering fångas röda blodkroppar under gelén och den övre 1 ml blodplättsfattig plasma avlägsnas och 5 ml PRP erhålls.
- Injektion av stromal vaskulär fraktion och blodplättsrik plasma: Hårbotten av varje patient delas i två lika stora halvor av medianplanet (delad hårbotten), vilket lämnar 1,5 cm på båda sidor av medianplanet för att minimera diffusion av det injicerade materialet till den andra sida appliceras Lignocaine gel på patienters hårbotten en halvtimme före injektion följt av sterilisering av injektionsstället. Sedan injiceras SVF i ena halvan av hårbotten och PRP injiceras i den andra halvan av hårbotten. Intradermala injektioner ges med insulinsprutor med 0,1 ml/cm2 intervall. Varje patient genomgår en injektionssession och följs upp i 6 månader efter den sista sessionen.
- Bedömning Tre och sex månader Efter PRP- och SVF-behandling utvärderas förbättringen med hjälp av fotografier före och efter behandling enligt Hamilton Norwood-skalan, patient global assessment (PaGAS)-poäng, läkare global assessment (PhGAS)-poäng, patientnöjdhetspoäng, pull test & trikoskopisk bedömning av: De trikoskopiska egenskaperna hos de fyra områdena (bilaterala frontala & occipitalområden) som tas emot och analyseras med hjälp av fotofinnarens trikoskalaanalyssystem i ett område på cirka 1 cm2 (0,903 cm2), t.ex. hårtäthet och tjocklek.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-post: asmaaaamer0@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El Ainy hospital
-
Kontakt:
- Asmaa S Aamer, resident
- Telefonnummer: 01116783121 01017762819
- E-post: asmaaaamer0@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Hamilton poäng I till VI hos manliga patienter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med aktiv infektion, malignitet, autoimmun sjukdom och på aktuell antikoagulantbehandling.
- Patient på kemoterapi under de senaste 5 åren.
- patienter på topikal eller systemisk behandling av AGA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stromal vaskulär fraktion sida
stromal vaskulär fraktion kommer att injiceras i ena halvan av den främre hårbotten
|
stromal vaskulär fraktion kommer att injiceras i ena halvan av hårbotten och PRP kommer att injiceras i den andra halvan
|
|
Aktiv komparator: PRP-sidan
PRP kommer att injiceras i den andra halvan av frontal hårbotten
|
stromal vaskulär fraktion kommer att injiceras i ena halvan av hårbotten och PRP kommer att injiceras i den andra halvan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av SVF mot PRP
Tidsram: 3 & 6 månader efter sessionerna
|
för att jämföra medelskillnaden i hårtäthet, tjocklek, Norwood Hamilton-skalan, patientens globala bedömning, patientnöjdheten och läkarens globala bedömningspoäng mellan SVF och PRP.
|
3 & 6 månader efter sessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av effektiviteten av SVF vid behandling av AGA
Tidsram: vid 3 & 6 månader
|
För att upptäcka provment i hårtjocklek och diameter
|
vid 3 & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-260-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .