- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558565
Eficácia da fração vascular estromal versus plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenítica
Eficácia da fração vascular estromal versus plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenítica: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é testar a eficácia e segurança da fração vascular estromal no tratamento da AGA e compará-la com o PRP. As principais questões que pretende responder são:
- eficácia e segurança da SVF para tratamento de pacientes AAG
- comparando-o ao PRP no tratamento de AGA Os participantes receberão uma única sessão de SVF em uma metade do couro cabeludo e uma única sessão de PRP na outra metade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A coleta de histórico dos pacientes é feita sobre idade, duração do tratamento anterior da doença, histórico médico, cirúrgico e histórico familiar.
- Os pacientes são submetidos à avaliação clínica de gravidade usando a classificação de Hamilton e fotografia dos pacientes. Além disso, avaliação tricoscópica da densidade e espessura do cabelo.
- Randomização dos pacientes: O lado designado para o tratamento da SVF é randomizado pela técnica de envelope fechado.
- Isolamento de SVF:
Após a escolha do local de aspiração (quadril ou abdômen), é feita a esterilização do local. Em seguida, injeta-se anestesia local (1 ml de lidocaína 2%) por via intradérmica, faz-se pequena incisão (3 ml) com lâmina estéril para inserção da cânula. Depois disso, a tumescência é criada com uma cânula romba multiperfurada injetando a solução tumescente (lidocaína 0,05% em solução salina e epinefrina 1: 200.000), em seguida, aguardamos 20 minutos, seguido da colheita de 50 ml de gordura usando cânulas colhedoras de microporte de 2,4 mm com portas farpadas e chanfradas de 1 mm. O processamento da gordura é iniciado pela lavagem da gordura obtida com ringer lactato que é deixado por 10 minutos para decantar e os elementos da camada inferior são descartados. Depois disso, a gordura é passada 30 vezes entre duas seringas Luer lock de 20 ml conectadas entre si por conectores de 2,4 mm, 1,4 mm e 1,2 mm dispostos de maior diâmetro para menor diâmetro com força de pressão mínima, a fim de obter sucesso na micronização mecânica da gordura. gordo. Em seguida, é feita a centrifugação da gordura micronizada (2.000 g por 15 minutos). Como resultado deste processo, são obtidas 3 camadas (óleo, gordura e SVF) dependendo da densidade com o pellet de SVF suspenso no fundo. Após o isolamento da SVF em seringas de um ml (4-5ml), o couro cabeludo é injetado com 0,1 ml/cm2 de SVF por via intradérmica com uma pequena agulha de 30 G.
- Isolamento de plasma rico em plaquetas: Em condições esterilizadas, 8 cc de sangue total são retirados da veia antecubital de cada paciente. O sangue é coletado em kit PRP disponível comercialmente (Tray Life Tube Gel) contendo gel pré-formado composto por uma mistura de polímeros que separam o plasma e solução de citrato de sódio que atua como anticoagulante. E então é centrifugado a 650 g por 10 minutos. Após a centrifugação, os glóbulos vermelhos são presos sob o gel e o 1 mL superior de plasma pobre em plaquetas é removido e são obtidos 5 mL de PRP.
- Injeção de fração vascular estromal e plasma rico em plaquetas: O couro cabeludo de cada paciente é dividido em duas metades iguais pelo plano mediano (couro cabeludo dividido), deixando 1,5 cm em ambos os lados do plano mediano para minimizar a difusão do material injetado para o outro lado, o gel de lidocaína é aplicado no couro cabeludo dos pacientes meia hora antes da injeção, seguido de esterilização do local da injeção. Em seguida, SVF é injetado em uma metade do couro cabeludo e PRP é injetado na outra metade do couro cabeludo. As injeções intradérmicas são administradas usando seringas de insulina com intervalo de 0,1 ml/cm2. Cada paciente é submetido a uma sessão de injeção e é acompanhado por 6 meses após a última sessão.
- Avaliação Três e seis meses após a terapia com PRP e SVF, a melhora é avaliada usando fotografias pré e pós-tratamento de acordo com a escala de Hamilton Norwood, pontuações de avaliação global do paciente (PaGAS), pontuações de avaliação global do médico (PhGAS), pontuação de satisfação do paciente, pull teste e avaliação tricoscópica de: As características tricoscópicas das quatro áreas (áreas frontais e occipitais bilaterais) que são recebidas e analisadas usando o sistema de análise tricoescala do fotofinder em uma área de aproximadamente 1 cm2 (0,903 cm2), por exemplo, densidade e espessura do cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa S Aamer, resident
- Número de telefone: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr El Ainy hospital
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Contato:
- Asmaa S Aamer, resident
- Número de telefone: 01116783121 01017762819
- E-mail: asmaaaamer0@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Escore de Hamilton I a VI em pacientes do sexo masculino.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa, malignidade, doença autoimune e em terapia anticoagulante atual.
- Paciente em quimioterapia nos últimos 5 anos.
- pacientes em tratamento tópico ou sistêmico de AGA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lado da fração vascular estromal
a fração vascular estromal será injetada em metade do couro cabeludo frontal
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a fração vascular do estroma será injetada em uma metade do couro cabeludo e o PRP será injetado na outra metade
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Comparador Ativo: Lado PRP
O PRP será injetado na outra metade do couro cabeludo frontal
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a fração vascular do estroma será injetada em uma metade do couro cabeludo e o PRP será injetado na outra metade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação de SVF versus PRP
Prazo: aos 3 e 6 meses após as sessões
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comparar a diferença média na densidade e espessura do cabelo, escala de Norwood Hamilton, avaliação global do paciente, satisfação do paciente e pontuações de avaliação global do médico entre SVF e PRP.
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aos 3 e 6 meses após as sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectando a eficácia da SVF no tratamento da AGA
Prazo: aos 3 e 6 meses
|
Para detectar o progresso na espessura e diâmetro do cabelo
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aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-260-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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