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Eficácia da fração vascular estromal versus plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenítica

14 de agosto de 2024 atualizado por: Asmaa Sobhy Afifi Mohamed Aamer, Kasr El Aini Hospital

Eficácia da fração vascular estromal versus plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia androgenítica: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é testar a eficácia e segurança da fração vascular estromal no tratamento da AGA e compará-la com o PRP. As principais questões que pretende responder são:

  • eficácia e segurança da SVF para tratamento de pacientes AAG
  • comparando-o ao PRP no tratamento de AGA Os participantes receberão uma única sessão de SVF em uma metade do couro cabeludo e uma única sessão de PRP na outra metade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

  • A coleta de histórico dos pacientes é feita sobre idade, duração do tratamento anterior da doença, histórico médico, cirúrgico e histórico familiar.
  • Os pacientes são submetidos à avaliação clínica de gravidade usando a classificação de Hamilton e fotografia dos pacientes. Além disso, avaliação tricoscópica da densidade e espessura do cabelo.
  • Randomização dos pacientes: O lado designado para o tratamento da SVF é randomizado pela técnica de envelope fechado.
  • Isolamento de SVF:

Após a escolha do local de aspiração (quadril ou abdômen), é feita a esterilização do local. Em seguida, injeta-se anestesia local (1 ml de lidocaína 2%) por via intradérmica, faz-se pequena incisão (3 ml) com lâmina estéril para inserção da cânula. Depois disso, a tumescência é criada com uma cânula romba multiperfurada injetando a solução tumescente (lidocaína 0,05% em solução salina e epinefrina 1: 200.000), em seguida, aguardamos 20 minutos, seguido da colheita de 50 ml de gordura usando cânulas colhedoras de microporte de 2,4 mm com portas farpadas e chanfradas de 1 mm. O processamento da gordura é iniciado pela lavagem da gordura obtida com ringer lactato que é deixado por 10 minutos para decantar e os elementos da camada inferior são descartados. Depois disso, a gordura é passada 30 vezes entre duas seringas Luer lock de 20 ml conectadas entre si por conectores de 2,4 mm, 1,4 mm e 1,2 mm dispostos de maior diâmetro para menor diâmetro com força de pressão mínima, a fim de obter sucesso na micronização mecânica da gordura. gordo. Em seguida, é feita a centrifugação da gordura micronizada (2.000 g por 15 minutos). Como resultado deste processo, são obtidas 3 camadas (óleo, gordura e SVF) dependendo da densidade com o pellet de SVF suspenso no fundo. Após o isolamento da SVF em seringas de um ml (4-5ml), o couro cabeludo é injetado com 0,1 ml/cm2 de SVF por via intradérmica com uma pequena agulha de 30 G.

- Isolamento de plasma rico em plaquetas: Em condições esterilizadas, 8 cc de sangue total são retirados da veia antecubital de cada paciente. O sangue é coletado em kit PRP disponível comercialmente (Tray Life Tube Gel) contendo gel pré-formado composto por uma mistura de polímeros que separam o plasma e solução de citrato de sódio que atua como anticoagulante. E então é centrifugado a 650 g por 10 minutos. Após a centrifugação, os glóbulos vermelhos são presos sob o gel e o 1 mL superior de plasma pobre em plaquetas é removido e são obtidos 5 mL de PRP.

  • Injeção de fração vascular estromal e plasma rico em plaquetas: O couro cabeludo de cada paciente é dividido em duas metades iguais pelo plano mediano (couro cabeludo dividido), deixando 1,5 cm em ambos os lados do plano mediano para minimizar a difusão do material injetado para o outro lado, o gel de lidocaína é aplicado no couro cabeludo dos pacientes meia hora antes da injeção, seguido de esterilização do local da injeção. Em seguida, SVF é injetado em uma metade do couro cabeludo e PRP é injetado na outra metade do couro cabeludo. As injeções intradérmicas são administradas usando seringas de insulina com intervalo de 0,1 ml/cm2. Cada paciente é submetido a uma sessão de injeção e é acompanhado por 6 meses após a última sessão.
  • Avaliação Três e seis meses após a terapia com PRP e SVF, a melhora é avaliada usando fotografias pré e pós-tratamento de acordo com a escala de Hamilton Norwood, pontuações de avaliação global do paciente (PaGAS), pontuações de avaliação global do médico (PhGAS), pontuação de satisfação do paciente, pull teste e avaliação tricoscópica de: As características tricoscópicas das quatro áreas (áreas frontais e occipitais bilaterais) que são recebidas e analisadas usando o sistema de análise tricoescala do fotofinder em uma área de aproximadamente 1 cm2 (0,903 cm2), por exemplo, densidade e espessura do cabelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asmaa S Aamer, resident
  • Número de telefone: 01116783121 01017762819
  • E-mail: asmaaaamer0@gmail.com

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr El Ainy hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Escore de Hamilton I a VI em pacientes do sexo masculino.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa, malignidade, doença autoimune e em terapia anticoagulante atual.
  • Paciente em quimioterapia nos últimos 5 anos.
  • pacientes em tratamento tópico ou sistêmico de AGA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lado da fração vascular estromal
a fração vascular estromal será injetada em metade do couro cabeludo frontal
a fração vascular do estroma será injetada em uma metade do couro cabeludo e o PRP será injetado na outra metade
Comparador Ativo: Lado PRP
O PRP será injetado na outra metade do couro cabeludo frontal
a fração vascular do estroma será injetada em uma metade do couro cabeludo e o PRP será injetado na outra metade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de SVF versus PRP
Prazo: aos 3 e 6 meses após as sessões
comparar a diferença média na densidade e espessura do cabelo, escala de Norwood Hamilton, avaliação global do paciente, satisfação do paciente e pontuações de avaliação global do médico entre SVF e PRP.
aos 3 e 6 meses após as sessões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectando a eficácia da SVF no tratamento da AGA
Prazo: aos 3 e 6 meses
Para detectar o progresso na espessura e diâmetro do cabelo
aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-260-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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