慢性患者における遠隔リハビリテーション装置を介した個別運動プログラムの実現可能性と潜在的な影響: パイロット研究

ADEPINA プロジェクトは、12 週間にわたる前向き多中心パイロット研究です。 このプロジェクトはHAVAE研究所によって実施され、リモージュ大学が推進者となります。 研究プロトコールは、介入試験のための標準プロトコール項目推奨事項 (SPIRIT) ガイドラインに準拠しています。 患者は、ADEPINA Web プラットフォームを通じて専門家が提案した ER プログラムを (日常ケアの一環として) 12 週間実行し、介入前後の評価を行います。

参加者募集：

主任研究者は、民間部門、公共部門、またはその両方で働く ER セラピストを採用します。 研究者は、潜在的な参加者に研究を紹介します。 この研究は、ERの専門家（理学療法士、運動学者）と慢性疾患を患う患者を対象に実施されます。 以下の参加基準を満たし、書面による同意を提供するボランティアは参加され、情報通知が届きます。

この包括化は、リハビリテーションサービス、病院、施設などにおける慢性疾患を持つ個人の日常ケアの枠組みの中で行われます。 この研究は、セラピストの治療を受けている慢性疾患患者を対象に実施される。 データ収集は 2 つのセッションに分けて行われます。 2 つのセッションの間の期間は、患者の空き状況に基づいて決定され、12 週間を超えないようにします。

1. 0日目の最初のセッション: いつものケアセンターで活動と初期評価を実施します。 セラピストは、計画されたさまざまな検査と評価を実行します。
2. 12 週間後の 2 回目のセッション: このセッションは、最初のセッションと同じ条件下で、参加者に潜在的な健康リスクを与えることなく行われます。
3. 最終フォローアップセッションは18週目に実施されます。 2 つのセッションの間に電話が行われ、研究中に問題が発生した場合に参加者 (セラピストと慢性疾患患者の両方) をチェックインして支援します。 採用はリモージュ大学病院の臨床研究センターによって調整されます。

資格:

参加者は、本研究に参加する前に、次の基準を満たしている必要があります。 専門家は次の条件を満たさなければなりません: a) 公共部門、民間部門、またはその混合の立場で働く理学療法士または運動学者であること、b) 少なくとも 1 年間卒業していること、c) 患者に対して RE を実施し、書面による同意を提供すること。

研究に含まれる専門家の患者は以下の条件を満たす必要があります: a) 18 歳以上であること、b) インフォームド・コンセントを与えることができること、c) フランスの社会保障制度に登録していること、e) リハビリテーションを受けていること運動のプロフェッショナル。

非包含基準 以下の患者は包含されません: a) デジタルツールの不耐症または使用不能、b) 認知障害、c) 身体活動の禁忌（不安定な糖尿病、不安定な高血圧、不安定な狭心症、心臓内血栓）。 さらに、研究への参加を拒否する専門家は含めません。

除外基準 以下の場合、参加者は研究から除外されます。 a) 彼ら（患者または専門家）が、データ収集中またはデータ収集後にこの研究に参加する同意を撤回した場合、 b) 参加者に含まれる専門家の治療を受けている患者に重篤な有害事象が発生した場合研究（参加者の健康状態の悪化、転倒、怪我）。 研究からの離脱を希望したすべての参加者は除外されます。 同様に、2 回のリマインダーの後、最終評価までにプラットフォームを使用しなかった参加者は、この調査と最終分析から除外されます。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、オンライン遠隔リハビリテーション システムを介して各参加者の自宅に提供されるグループベースの心不全リハビリテーション プログラムの有効性と安全性を評価した、Hwang らによる以前の研究に基づいています。 研究者らは、12週間の遠隔リハビリテーションプログラムにより、介入後の患者の出席率が10％改善されるだろうとの仮説を立てた。 さらに、パーソナライズされた遠隔リハビリテーション プログラムは、身体状態 (時間制限と移動、座位と立位のテストなど) や生活の質などの臨床パラメーターを改善する可能性があります。 研究者は検出力 0.80、リスク 0.05 α で推定を実行しました。 必要なサンプルサイズは 35 人の患者でした。 研究者らは、ドロップアウトの可能性を考慮して、研究の統計的検出力を確保するために 20% を追加しました。 サンプルは合計 50 人の患者で構成されます。

倫理的な承認と考慮事項:

すべての手順は、ヘルシンキ宣言の適正臨床実施ガイドラインの推奨事項に従います。 このプロジェクトは倫理・個人保護委員会 (IFC) の認可を受ける予定です。 2. 議定書に対する重要な修正はすべて、実施前に委員会の承認を受ける必要があります。 この研究はヘルシンキ宣言の原則にも従うことになる。 現在の研究結果は、関連する科学雑誌に掲載され、国際会議で広められる予定です。 同意書と情報通知は 3 部作成され、各参加者に 1 部ずつ配布されます。 この研究は日常的なケアの一部であり、慢性疾患を持つ人々は通常のケア計画に従ってケアされます。 最後に、フランスで施行されている「ジャール法」を考慮すると、これはリスクが軽微な人間に対する介入研究であるため、この研究に関連するリスクは非常に低いです(RIPH3)。

介入

アデピナデバイス：

私。 Web ベースのプラットフォーム セラピストは、患者向け​​にエクササイズをビデオ カプセルにまとめて身体トレーニング セッションを作成します。 患者は自分の個人的なスペースでこれらのセッションを見つけ、安全上の指示と処方された用量（繰り返し、セットなど）を遵守しながら、セラピストが要求したのと同じ動きを実行します。 セラピストは、日常のケアで定期的に使用される機器を使用します。

ii. Android タブレット すべての患者は、それぞれの介護者のセッションを閲覧できるタブレットにアクセスできます。 セラピストの指示に従って体力テストを行うこともできます。

iii. ウェアラブル センサー 身体活動レベルの評価は、スマートウォッチや携帯電話で一般的に見られる MEMS コンポーネント (加速度計、ジャイロメーター、磁力計) を含むウェアラブル センサーのツールを使用して行われます。 参加者は評価中 (座位から立位、TUG など) にセンサーを手首に装着する必要があります。

トレーニング プログラム 私たちは、ADEPINA デバイスの受け入れ可能性に関する以前の研究に基づいて、遠隔リハビリテーション デバイスを概念化しました。 以前の研究によると、患者は医療専門家によるケアの提供を望んでいます。 したがって、リハビリテーション運動の専門家は、患者のために独自のパーソナライズされたリハビリテーション運動セッションを設計する機会があります。 これらの専門家は、リハビリテーション運動セッションの設計に関する世界保健機関 (WHO) の推奨事項に従う必要があります。

結果と評価:

主な成果 12 週間にわたって、参加者は定期的なリハビリ運動セッションにデジタル プラットフォームを使用します。 これは定量的なデータの収集と分析に基づくパイロット研究になります。 この研究では、慢性疾患を持つ人々を対象に、12週間のERプログラム後の6分間歩行テスト（6MWT）によって測定される機能の改善を調査する予定です。

副次的結果

さらに、この研究では以下の点も評価されます。

• リハビリテーション運動プログラムの順守は、参加者（専門家とその患者）によるシステムの使用時間を評価することによって評価されます。 具体的には、介入を完了した専門家と患者の割合、および 0 日目、12 週目、および 18 週目の両方の評価を通じてプログラムの遵守状況を検査します。
• Sit-to-Stand テスト (STS) を使用した下肢の筋力。 参加者には、完全に立ち上がってから、腕を胸の上で交差させたまま、30 秒以内にできるだけ早く背もたれに背を向けて椅子に座るよう指示されます。 30 秒の STS テスト中に実行された繰り返し回数は、当社のカスタム センサーによって同時に記録され、最近の研究で検証されました。 STS テストの成績は、高齢者や慢性疾患のある人の障害、転倒リスク、股関節骨折、死亡率と関連しています。
• 生活の質は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートを使用して評価されます。
• Timed Up and Go (TUG) テストを使用した患者の動的バランスは、個人の機能的可動性と動的バランスを評価します。 被験者は椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、戻って歩き、座ります。 参加者は、椅子に直立して座り、太ももに手を置き、椅子の背もたれにもたれかかるように指示されます。 ウェアラブルセンサーが開始の合図をすると、椅子から立ち上がり、通常のペースで歩き、3メートルを過ぎたところで向きを変え、歩いて戻り、再び座ります。 テスト期間はカスタム センサーによって測定されますが、これは最近の研究でも検証されています。
• 治療の信頼性と改善に対する参加者の期待は、フランス語版の信頼性と期待に関するアンケート (CEQ) を使用して評価されます。

CEQ には、信頼性の下位尺度 (3 項目) と期待度の下位尺度 (3 項目) が含まれています。 信頼性サブスケールには 1 ～ 9 の評価スケール (1 は「まったくない」から 9 は「非常に」) があり、合計サブスコアは 3 ～ 27 の範囲になります。 期待スケールには 0 ～ 100% のスケールがあり、項目 2 にはパーセンテージ スケールを変換した後のサブスコアの合計が 3 ～ 27 の範囲の 1 ～ 9 の評価スケールがあります。 中程度のスコアの範囲は 13.50 ～ 20.25 です。 20.25 を超えるスコアは高いとみなされます。

統計分析:

参加者の特徴を調べるために、頻度、パーセンテージ、中央値、四分位範囲などの記述統計が実行されます。 定性的な部分では、ADEPINA デバイスに関する医療専門家の経験と意見の顕著な側面を特定するためにテーマ分析が実行されます。 介入の終了時に、平均ユーザビリティ率と、専門家とその患者にとってのプラットフォームの魅力が評価されます。 データが正規分布に従うかどうかに応じて、対応のあるスチューデント t 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー検定のいずれかを使用して、トレーニング前後 (0 日目から 12 週目の間) の臨床パラメータを比較します。 データは分散分析によって分析されます (0 日目、12 週目、18 週目の間)。

すべての参加者が分析 (治療意図分析) に含まれます。 定量分析は SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) を使用して実行され、定性分析は XLSTAT 16 ソフトウェアによって実行されます。 すべてのテストの有意性のしきい値は 0.05 になります。