Haalbaarheid en potentiële impact van een geïndividualiseerd oefenprogramma via een telerevalidatieapparaat bij chronische patiënten: een pilotstudie

Het ADEPINA-project is een prospectieve, multicentrische pilotstudie van twaalf weken. Het project zal worden uitgevoerd door het HAVAE-laboratorium en de universiteit van Limoges zal de promotor zijn. Het onderzoeksprotocol is in overeenstemming met de richtlijnen van de Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). Patiënten zullen gedurende 12 weken het door hun professionals voorgestelde ER-programma uitvoeren (als onderdeel van hun routinezorg) via het ADEPINA-webplatform, met evaluaties voor en na de interventie.

Rekrutering van deelnemers:

De hoofdonderzoeker rekruteert SEH-therapeuten die werkzaam zijn in de particuliere sector, de publieke sector of beide. De onderzoeker zal het onderzoek presenteren aan potentiële deelnemers. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder SEH-professionals (fysiotherapeuten, kinesiologen) en hun patiënten met chronische aandoeningen. Vrijwilligers die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria en schriftelijke toestemming geven, worden opgenomen en ontvangen vervolgens een informatiebericht.

Inclusie zal plaatsvinden binnen het kader van de routinematige zorg voor personen met chronische ziekten in revalidatiediensten, ziekenhuizen, instellingen, enz. Het onderzoek zal worden aangeboden aan patiënten met chronische aandoeningen die worden verzorgd door hun therapeuten. De dataverzameling zal plaatsvinden in twee sessies. De periode tussen de twee sessies wordt bepaald op basis van de beschikbaarheid van de patiënt en mag niet langer zijn dan 12 weken:

1. 1e sessie op dag 0: Uitvoeren van activiteiten en initiële evaluatie in hun gebruikelijke zorgcentrum. Therapeuten zullen de verschillende geplande tests en evaluaties uitvoeren.
2. 2e sessie om 12 weken: Deze sessie vindt plaats onder dezelfde omstandigheden als de eerste en zonder potentiële gezondheidsrisico's voor de deelnemers.
3. Na 18 weken vindt er een laatste vervolgsessie plaats. Tussen de twee sessies door wordt er telefonisch contact opgenomen om de deelnemers (zowel therapeuten als patiënten met chronische ziekten) in te checken en te helpen in geval van problemen tijdens het onderzoek. De rekrutering zal worden gecoördineerd door het klinisch onderzoekscentrum van het Universitair Ziekenhuis van Limoges.

Geschiktheid:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen. Professionals moeten: a) een fysiotherapeut of kinesioloog zijn die in de publieke sector, de particuliere sector of in een gemengde hoedanigheid werkt, b) minimaal één jaar afgestudeerd zijn, c) RE uitvoeren met hun patiënten en schriftelijke toestemming geven.

De patiënten van de professionals die aan het onderzoek deelnemen, moeten: a) 18 jaar of ouder zijn, b) in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, c) geregistreerd zijn bij het Franse socialezekerheidsstelsel, e) onder de zorg staan ​​van een revalidatiecentrum oefening professioneel.

Niet-inclusiecriteria We nemen geen patiënten op die: a) een intolerantie of onvermogen hebben om digitale hulpmiddelen te gebruiken, b) een cognitieve stoornis hebben, c) contra-indicaties hebben voor fysieke activiteit (onstabiele diabetes, onstabiele hypertensie, onstabiele angina, intracardiale trombus). Daarnaast zullen we geen professionals betrekken die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als: a) zij (patiënten of professionals) hun toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek intrekken tijdens of na het verzamelen van gegevens, b) er zich een ernstige bijwerking voordoet bij een patiënt die wordt behandeld door een professional die is opgenomen in het onderzoek (verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, val, letsel). Alle deelnemers die verzoeken om het onderzoek te verlaten, worden uitgesloten. Op dezelfde manier worden deelnemers die het platform niet gebruiken vóór de eindevaluatie na twee herinneringen uitgesloten van dit onderzoek en de eindanalyse.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een eerder onderzoek van Hwang et al., waarin de werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld van een groepsgebaseerd rehabilitatieprogramma voor hartfalen, dat bij elke deelnemer thuis werd afgeleverd via een online telerevalidatiesysteem. Onderzoekers veronderstelden dat het 12 weken durende telerehabilitatieprogramma de aanwezigheidspercentages onder patiënten na de interventie met 10% zou verbeteren. Bovendien zou een gepersonaliseerd telerehabilitatieprogramma klinische parameters kunnen verbeteren, zoals fysieke omstandigheden (time-up en go, sit-to-stand tests …) en de kwaliteit van leven. Onderzoekers voerden een schatting uit met een power van 0,80 en een risico van 0,05 α. De vereiste steekproefomvang was 35 patiënten. Onderzoekers voegden 20% toe om de statistische kracht van het onderzoek te garanderen, rekening houdend met mogelijke uitval. De totale steekproef zal uit 50 patiënten bestaan.

Ethische goedkeuring en overwegingen:

Alle procedures zullen de aanbevelingen volgen van de Good Clinical Practice Guidelines van de Verklaring van Helsinki. Dit project zal toestemming krijgen van de ethische en individuele beschermingscommissie (IFC) sud-est 2. Elke belangrijke wijziging van het protocol zal door de commissie moeten worden goedgekeurd voordat deze wordt geïmplementeerd. De studie zal ook de principes van de Verklaring van Helsinki volgen. De resultaten van het huidige onderzoek zullen worden gepubliceerd in relevante wetenschappelijke tijdschriften en worden verspreid op internationale conferenties. Het toestemmingsformulier en de informatiebrief worden in drievoud opgesteld, waarvan aan elke deelnemer één exemplaar wordt verstrekt. Dit onderzoek maakt deel uit van de routinematige zorg en mensen met chronische ziekten zullen worden verzorgd volgens hun gebruikelijke zorgplan. Ten slotte zijn de risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden zeer laag, omdat het, gezien de "Jardé-wet" die in Frankrijk van kracht is, hier gaat om interventioneel onderzoek naar de menselijke persoon met een klein risico (RIPH3).

Interventie

ADEPINA-apparaat:

i. Webgebaseerde platformtherapeuten zullen fysieke trainingssessies creëren door oefeningen in videocapsules voor de patiënten samen te stellen. Patiënten vinden deze sessies in hun persoonlijke ruimte en voeren dezelfde bewegingen uit die de therapeut vraagt, met inachtneming van de veiligheidsinstructies en de voorgeschreven dosering (herhalingen, sets, enz.). Therapeuten zullen apparatuur gebruiken die regelmatig wordt gebruikt bij routinematige zorg.

ii. Android-tablet Alle patiënten hebben toegang tot een tablet waarmee ze de sessies van hun respectievelijke zorgverleners kunnen bekijken. Ze kunnen ook fysieke fitheidstesten uitvoeren door de instructies van de therapeut te volgen.

iii. Draagbare sensor De evaluatie van fysieke activiteitsniveaus wordt uitgevoerd met behulp van hulpmiddelen van de draagbare sensor, die MEMS-componenten omvat die vaak worden aangetroffen in smartwatches en mobiele telefoons (versnellingsmeter, gyrometer, magnetometer). Deelnemers moeten de sensor om hun pols dragen tijdens evaluaties (zitten naar staan, TUG, enz.).

Trainingsprogramma We hebben ons telerevalidatieapparaat geconceptualiseerd op basis van onze eerdere onderzoeken naar de aanvaardbaarheid van het ADEPINA-apparaat. Volgens eerdere onderzoeken geven patiënten er de voorkeur aan dat hun zorg wordt verleend door hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Daarom hebben professionals op het gebied van revalidatieoefeningen de mogelijkheid om hun eigen gepersonaliseerde revalidatieoefeningen voor hun patiënten te ontwerpen. Deze professionals zijn verplicht zich te houden aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met betrekking tot het ontwerp van revalidatieoefeningen.

Resultaten en evaluaties:

Primaire uitkomsten Gedurende een periode van twaalf weken zullen de deelnemers het digitale platform gebruiken voor hun reguliere revalidatieoefeningen. Dit zal een pilotstudie zijn, gebaseerd op het verzamelen en analyseren van kwantitatieve gegevens. In het onderzoek wordt de functionele verbetering onderzocht, gemeten aan de hand van de 6 minuten looptest (6MWT) na het 12 weken durende SEH-programma bij mensen met een chronische ziekte.

Secundaire uitkomsten

Bovendien zal het onderzoek het volgende beoordelen:

• De naleving van het revalidatieoefenprogramma zal worden beoordeeld door de gebruikstijd van het systeem door de deelnemers (professionals en hun patiënten) te evalueren. Concreet zullen we de therapietrouw onderzoeken aan de hand van het percentage professionals en patiënten dat de interventie heeft voltooid en beide evaluaties op dag 0, week 12 en week 18.
• Spierkracht van de onderste ledematen met behulp van de Sit-to-Stand Test (STS). De deelnemers krijgen de opdracht om volledig op te staan ​​en vervolgens binnen 30 seconden zo snel mogelijk met de rug tegen de rugleuning op een stoel te gaan zitten, terwijl ze de armen over de borst gekruist houden. Het aantal herhalingen dat tijdens de 30 seconden durende STS-test wordt uitgevoerd, wordt gelijktijdig geregistreerd door onze aangepaste sensor, die in ons recente onderzoek is gevalideerd. Prestaties op de STS-test worden geassocieerd met invaliditeit, valrisico, heupfracturen en sterfte onder ouderen en mensen met chronische ziekten
• De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
• Het dynamische evenwicht van patiënten met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test beoordeelt de functionele mobiliteit en het dynamische evenwicht bij individuen. De proefpersoon staat op uit een stoel, loopt een afstand van 3 meter, draait zich om, loopt terug en gaat zitten. Deelnemers wordt geïnstrueerd om rechtop in de stoel te zitten, de handen op de dijen en met de rug tegen de rugleuning van de stoel. Zodra de draagbare sensor het startsignaal geeft, staan ​​ze op uit de stoel, lopen ze in hun normale tempo, draaien zich om vlak nadat ze de 3-metermarkering zijn gepasseerd, lopen terug en gaan weer zitten. De testduur wordt gemeten door onze op maat gemaakte sensor, die ook in ons recente onderzoek is gevalideerd.
• De geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de deelnemers voor verbetering zullen worden beoordeeld met de Franse versie van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).

De CEQ omvat een subschaal Geloofwaardigheid (3 items) en een subschaal Verwachting (3 items). De subschaal Geloofwaardigheid heeft een beoordelingsschaal van 1-9 (1 ‘helemaal niet’ tot 9 ‘zeer’) voor een totale subscore variërend van 3 tot 27. De verwachtingsschaal heeft een schaal van 0-100% en item 2 heeft een beoordelingsschaal van 1-9 voor een totale subscore variërend van 3 tot 27 na transformatie van de percentageschalen. Een matige score ligt tussen 13,50 en 20,25; scores boven 20,25 worden als hoog beschouwd.

Statistische analyse:

Beschrijvende statistieken, waaronder frequenties, percentages, mediaan en interkwartielbereik, zullen worden uitgevoerd om de kenmerken van de deelnemers te onderzoeken. Voor het kwalitatieve deel zal een thematische analyse worden uitgevoerd om de meest opvallende aspecten van de ervaringen en meningen van gezondheidswerkers met betrekking tot het ADEPINA-apparaat te identificeren. Aan het einde van de interventie zullen de gemiddelde bruikbaarheid en de aantrekkelijkheid van het platform voor professionals en hun patiënten worden beoordeeld. We zullen klinische parameters voor en na de training (tussen dag 0 en week 12) vergelijken met behulp van de gepaarde student-t-test of de niet-parametrische Mann-Whitney-test, afhankelijk van de vraag of de gegevens een normale verdeling volgen. De gegevens worden geanalyseerd met een variantieanalyse (tussen dag 0, week 12 en week 18).

Alle deelnemers worden meegenomen in de analyse (intention-to-treat analyse). De kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) en de kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd met XLSTAT 16-software. De significantiedrempel voor alle tests zal 0,05 zijn.