Gennemførlighed og potentiel effekt af et individuelt træningsprogram via en telerehabiliteringsanordning hos kroniske patienter: en pilotundersøgelse

ADEPINA-projektet er et 12-ugers prospektivt multicentrisk pilotstudie. Projektet vil blive udført af HAVAE-laboratoriet, og Limoges-universitetet vil være promotor. Undersøgelsesprotokollen er i overensstemmelse med retningslinjerne for Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). Patienter vil udføre ER-program foreslået af deres fagfolk (som en del af deres rutinemæssige pleje) gennem ADEPINA-webplatformen i 12 uger med evalueringer før og efter interventionen.

Rekruttering af deltagere:

Den primære investigator vil rekruttere ER-terapeuter, der arbejder i den private sektor, den offentlige sektor eller begge dele. Investigator vil præsentere undersøgelsen for potentielle deltagere. Denne undersøgelse vil blive udført med ER-professionelle (fysioterapeuter, kinesiologer) og deres patienter med kroniske lidelser. Frivillige, der opfylder nedenstående inklusionskriterier og giver skriftligt samtykke, vil blive inkluderet og vil derefter modtage en informationsmeddelelse.

Inklusion vil ske inden for rammerne af rutinemæssig behandling af personer med kroniske sygdomme i rehabiliteringstilbud, hospitaler, institutioner mv. Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter med kroniske lidelser, som bliver passet af deres terapeuter. Dataindsamlingen vil foregå i to sessioner. Perioden mellem de to sessioner vil blive bestemt baseret på patientens tilgængelighed, dog ikke over en periode på 12 uger:

1. 1. session på Dag 0: Gennemførelse af aktiviteter og indledende evaluering på deres sædvanlige plejecenter. Terapeuter vil udføre de forskellige planlagte tests og evalueringer.
2. 2. session ved 12 uger: Denne session vil finde sted under de samme betingelser som den første og uden nogen potentielle sundhedsrisici for deltagerne.
3. En sidste opfølgningssession vil blive gennemført efter 18 uger. Et telefonopkald vil blive foretaget mellem de to sessioner for at tjekke ind og hjælpe deltagere (både terapeuter og patienter med kroniske sygdomme) i tilfælde af problemer under undersøgelsen. Rekruttering vil blive koordineret af det kliniske undersøgelsescenter på Universitetshospitalet i Limoges.

Berettigelse:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier, før de indgår i denne undersøgelse. Professionelle skal: a) være fysioterapeut eller kinesiolog, der arbejder i den offentlige sektor, den private sektor eller i en blandet kapacitet, b) have været uddannet i mindst et år, c) gennemføre RE med deres patienter og give skriftligt samtykke.

Patienterne hos de professionelle, der indgår i undersøgelsen, skal: a) være 18 år eller ældre, b) være i stand til at give informeret samtykke, c) være registreret i det franske socialsikringssystem, e) være under pleje af en rehabilitering motion professionel.

Ikke-inklusionskriterier Vi vil ikke inkludere patienter, der: a) har intolerance eller manglende evne til at bruge digitale værktøjer, b) har en kognitiv svækkelse, c) har kontraindikationer for fysisk aktivitet (ustabil diabetes, ustabil hypertension, ustabil angina, intrakardial trombe). Derudover vil vi ikke inkludere fagpersoner, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis: a) de (patienter eller professionelle) trækker deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse tilbage under eller efter dataindsamling, b) en alvorlig uønsket hændelse opstår for en patient, der behandles af en professionel inkluderet i undersøgelsen (forringelse af deltagerens helbred, fald, skade). Alle deltagere, der anmoder om at forlade undersøgelsen, vil blive udelukket. Tilsvarende vil deltagere, der ikke bruger platformen før den endelige evaluering efter to påmindelser, blive udelukket fra denne undersøgelse og den endelige analyse.

Beregning af prøvestørrelse:

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på en tidligere undersøgelse af Hwang et al., der vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​et gruppebaseret hjertesvigtsrehabiliteringsprogram leveret til hver deltagers hjem via et online telerehabiliteringssystem. Efterforskere antog, at 12 ugers telerehabiliteringsprogram ville forbedre tilstedeværelsesraterne blandt patienter efter interventionen med 10 %. Derudover kunne et personligt tilpasset telerehabiliteringsprogram forbedre kliniske parametre såsom fysiske forhold (Timed up and go, sit to stand tests …) og livskvalitet. Efterforskere udførte et estimat med 0,80 power og 0,05 α risiko. Den nødvendige stikprøvestørrelse var 35 patienter. Efterforskere tilføjede 20 % for at sikre undersøgelsens statistiske styrke, i betragtning af eventuelt frafald. Den samlede prøve vil bestå af 50 patienter.

Etisk godkendelse og overvejelser:

Alle procedurer vil følge anbefalingerne i retningslinjerne for god klinisk praksis i Helsinki-erklæringen. Dette projekt vil modtage autorisation fra komiteen for etik og individuel beskyttelse (IFC) sud-est 2. Enhver væsentlig ændring af protokollen skal godkendes af komiteen før dens implementering. Undersøgelsen vil også følge principperne i Helsinki-erklæringen. Resultaterne af den aktuelle undersøgelse vil blive offentliggjort i relevante videnskabelige tidsskrifter og blive formidlet på internationale konferencer. Samtykkeformularen og informationsmeddelelsen vil blive udfærdiget i tre eksemplarer, hvoraf en kopi vil blive givet til hver deltager. Denne undersøgelse er en del af rutinepleje, og mennesker med kroniske sygdomme vil blive plejet i overensstemmelse med deres sædvanlige plejeplan. Endelig er risiciene forbundet med denne undersøgelse meget lave, fordi i betragtning af den "jardé-lov", der er gældende i Frankrig, er dette interventionel forskning på den menneskelige person med mindre risiko (RIPH3).

Intervention

ADEPINA enhed:

jeg. Web-baserede platformsterapeuter vil skabe fysiske træningssessioner ved at samle øvelser i videokapsler til patienterne. Patienterne vil finde disse sessioner i deres personlige rum og udføre de samme bevægelser, som terapeuten anmoder om, idet de overholder sikkerhedsinstruktionerne og den foreskrevne dosering (gentagelser, sæt osv.). Terapeuter vil bruge udstyr, der regelmæssigt bruges i rutinepleje.

ii. Android-tablet Alle patienter vil have adgang til en tablet, der giver dem mulighed for at se sessionerne fra deres respektive plejere. De kan også udføre fysiske konditionstests ved at følge terapeutens instruktioner.

iii. Bærbar sensor Evalueringen af ​​fysiske aktivitetsniveauer udføres ved hjælp af værktøjer fra den bærbare sensor, som omfatter MEMS-komponenter, der almindeligvis findes i smartwatches og mobiltelefoner (accelerometer, gyrometer, magnetometer). Deltagerne skal bære sensoren på deres håndled under evalueringer (Sidde at stå, TUG osv.).

Træningsprogram Vi konceptualiserede vores telerehabiliteringsenhed baseret på vores tidligere undersøgelser vedrørende acceptabiliteten af ​​ADEPINA enheden. Ifølge tidligere undersøgelser foretrækker patienter, at deres pleje ydes af deres sundhedspersonale. Derfor har rehabiliteringsmotionsprofessionelle mulighed for at designe deres egne personlige rehabiliteringsøvelser til deres patienter. Disse fagfolk er forpligtet til at overholde Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger vedrørende udformningen af ​​rehabiliteringsøvelser.

Resultater og evalueringer:

Primære resultater Over en 12-ugers periode vil deltagerne bruge den digitale platform til deres regelmæssige genoptræningsøvelser. Dette vil være en pilotundersøgelse baseret på indsamling og analyse af kvantitative data. Studiet vil undersøge den funktionelle forbedring, målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT) efter 12 ugers ER-programmet hos mennesker med kronisk sygdom.

Sekundære resultater

Derudover vil undersøgelsen vurdere:

• Overholdelsen af ​​rehabiliteringsøvelsesprogrammet vil blive vurderet ved at evaluere systemets brugstid af deltagere (professionelle og deres patienter). Specifikt vil vi undersøge programmets overholdelse gennem antallet af fagfolk og patienter, der gennemførte interventionen og begge evalueringer på dag 0, uge ​​12 og uge 18.
• Styrke af musklerne i underekstremiteterne ved hjælp af Sit-to-Stand Test (STS). Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig helt op og derefter sætte sig ned på en stol med ryggen mod ryglænet så hurtigt som muligt inden for 30 sekunder, mens de holder armene krydset over brystet. Antallet af gentagelser udført under den 30 sekunder lange STS-test vil blive registreret samtidigt af vores brugerdefinerede sensor, som blev valideret i vores nylige undersøgelse. Præstation på STS-testen er forbundet med handicap, faldrisiko, hoftebrud og dødelighed blandt ældre personer og personer med kroniske sygdomme
• Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema.
• Patienters dynamiske balance ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen vurderer funktionel mobilitet og dynamisk balance hos individer. Motivet rejser sig fra en stol, går en strækning på 3 meter, vender sig om, går tilbage og sætter sig. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde oprejst i stolen, hænderne på lårene og ryggen mod stolens ryglæn. Når den bærbare sensor giver startsignalet, rejser de sig fra stolen, går i deres normale tempo, vender sig om lige efter at have passeret 3-meter-mærket, går tilbage og sætter sig ned igen. Testvarigheden vil blive målt af vores brugerdefinerede sensor, som også blev valideret i vores nylige undersøgelse.
• Behandlingens troværdighed og deltagernes forventninger til forbedring vil blive vurderet med den franske version af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).

CEQ inkluderer en troværdighedsunderskala (3 punkter) og en forventningsunderskala (3 punkter). Troværdighedsunderskalaen har en bedømmelsesskala fra 1-9 (1 "slet ikke" til 9 "meget") for en samlet underscore fra 3 til 27. Forventningsskalaen har en 0-100 % skala, og punkt 2 har en 1-9 vurderingsskala for en samlet underscore fra 3 til 27 efter transformation af procentskalaerne. En moderat score spænder mellem 13,50 og 20,25; scorer over 20,25 anses for høje.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik, herunder frekvenser, procenter, median og interkvartilområde, vil blive udført for at undersøge deltagernes karakteristika. For den kvalitative del vil der blive gennemført en tematisk analyse for at identificere de fremtrædende aspekter af sundhedsprofessionelles erfaringer og meninger vedrørende ADEPINA-apparatet. Ved afslutningen af ​​interventionen vil den gennemsnitlige brugervenlighed og platformens tiltrækningskraft for fagfolk og deres patienter blive vurderet. Vi vil sammenligne kliniske parametre før og efter træning (mellem dag 0 og uge 12) ved hjælp af enten den parrede elevs t-test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney-test, afhængigt af om dataene følger en normalfordeling. Data vil blive analyseret med en variansanalyse (mellem dag 0, uge ​​12 og uge 18).

Alle deltagere vil indgå i analysen (intention-to-treat-analyse). Den kvantitative analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics), og kvalitativ analyse vil blive udført af XLSTAT 16 software. Signifikansgrænsen for alle test vil være 0,05.