Faisabilité et impact potentiel d'un programme d'exercices individualisé via un appareil de téléréadaptation chez les patients chroniques : une étude pilote

Le projet ADEPINA est une étude pilote prospective multicentrique de 12 semaines. Le projet sera porté par le laboratoire HAVAE et l'université de Limoges en sera le promoteur. Le protocole de l'étude est conforme aux recommandations sur les éléments de protocole standard pour les essais interventionnels (SPIRIT). Les patients exécuteront le programme ER proposé par leurs professionnels (dans le cadre de leurs soins de routine) via la plateforme web ADEPINA pendant 12 semaines avec des évaluations avant et après l'intervention.

Recrutement des participants :

Le chercheur principal recrutera des thérapeutes ER travaillant dans le secteur privé, le secteur public ou les deux. L'investigateur présentera l'étude aux participants potentiels. Cette étude sera menée auprès de professionnels des urgences (physiothérapeutes, kinésiologues) et de leurs patients atteints de maladies chroniques. Les bénévoles qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessous et fournissent leur consentement écrit seront inclus et recevront ensuite un avis d'information.

L'inclusion se fera dans le cadre des soins courants des personnes atteintes de maladies chroniques dans les services de réadaptation, les hôpitaux, les institutions, etc. L'étude sera proposée aux patients atteints de maladies chroniques pris en charge par leurs thérapeutes. La collecte des données se déroulera en deux sessions. Le délai entre les deux séances sera déterminé en fonction des disponibilités du patient, sans dépasser un délai de 12 semaines :

1. 1ère séance au jour 0 : Réalisation d'activités et première évaluation dans leur centre de soins habituel. Les thérapeutes effectueront les différents tests et évaluations prévus.
2. 2ème séance à 12 semaines : Cette séance se déroulera dans les mêmes conditions que la première et sans risque potentiel pour la santé des participants.
3. Une dernière séance de suivi sera réalisée à 18 semaines. Un appel téléphonique sera effectué entre les deux séances pour enregistrer et assister les participants (thérapeutes et patients atteints de maladies chroniques) en cas de problème au cours de l'étude. Le recrutement sera coordonné par le centre d'investigation clinique du CHU de Limoges.

Admissibilité:

Les participants doivent répondre aux critères suivants avant d'être inclus dans la présente étude. Les professionnels doivent : a) Être physiothérapeute ou kinésiologue travaillant dans le secteur public, le secteur privé ou à titre mixte, b) Être diplômé depuis au moins un an, c) Effectuer une RE avec leurs patients et fournir leur consentement écrit.

Les patients des professionnels inclus dans l'étude doivent : a) Être âgés de 18 ans ou plus, b) Être capables de donner un consentement éclairé, c) Être inscrits à la sécurité sociale française, e) Être suivis par un centre de réadaptation. professionnel de l'exercice.

Critères de non-inclusion Nous n'inclurons pas les patients qui : a) ont une intolérance ou une incapacité à utiliser les outils numériques, b) ont un déficit cognitif, c) ont des contre-indications à l'activité physique (diabète instable, hypertension instable, angine instable, thrombus intracardiaque). De plus, nous n'inclurons pas les professionnels qui refusent de participer à l'étude.

Critères d'exclusion Les participants seront exclus de l'étude si : a) Ils (patients ou professionnels) retirent leur consentement à participer à cette étude pendant ou après la collecte de données, b) Un événement indésirable grave survient chez un patient traité par un professionnel inclus dans l'étude (détérioration de la santé du participant, chute, blessure). Tous les participants qui demandent à quitter l'étude seront exclus. De même, les participants qui n'utilisent pas la plateforme avant l'évaluation finale après deux rappels seront exclus de cette étude et de l'analyse finale.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une étude précédente de Hwang et al., qui a évalué l'efficacité et la sécurité d'un programme de réadaptation en groupe pour l'insuffisance cardiaque dispensé au domicile de chaque participant via un système de téléréadaptation en ligne. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le programme de téléréadaptation de 12 semaines améliorerait de 10 % les taux de fréquentation des patients après l'intervention. De plus, un programme de téléréadaptation personnalisé pourrait améliorer les paramètres cliniques tels que les conditions physiques (tests Timed up and go, sit to stand...) et la qualité de vie. Les enquêteurs ont effectué une estimation avec une puissance de 0,80 et un risque α de 0,05. La taille de l'échantillon requise était de 35 patients. Les enquêteurs ont ajouté 20 % pour garantir la puissance statistique de l'étude, en tenant compte d'un éventuel abandon. L'échantillon total sera composé de 50 patients.

Approbation et considérations éthiques :

Toutes les procédures suivront les recommandations des lignes directrices de bonnes pratiques cliniques de la Déclaration d'Helsinki. Ce projet recevra l'autorisation du Comité d'éthique et de protection individuelle (IFC) sud-est 2. Toute modification significative du protocole devra être approuvée par le Comité avant sa mise en œuvre. L'étude suivra également les principes de la Déclaration d'Helsinki. Les résultats de la présente étude seront publiés dans des revues scientifiques pertinentes et diffusés lors de conférences internationales. Le formulaire de consentement et la notice d'information seront établis en triple exemplaire dont un exemplaire sera remis à chaque participant. Cette étude fait partie des soins de routine et les personnes atteintes de maladies chroniques seront prises en charge conformément à leur plan de soins habituel. Enfin, les risques associés à cette étude sont très faibles, car compte tenu de la loi jardé en vigueur en France, il s'agit d'une recherche interventionnelle sur la personne humaine à risque mineur (RIPH3).

Intervention

Appareil ADEPINA :

je. Les thérapeutes de la plateforme Web créeront des séances d'entraînement physique en compilant des exercices dans des capsules vidéo pour les patients. Les patients retrouveront ces séances dans leur espace personnel et effectueront les mêmes mouvements demandés par le thérapeute, en respectant les consignes de sécurité et la posologie prescrite (répétitions, séries, etc.). Les thérapeutes utiliseront du matériel régulièrement utilisé dans les soins de routine.

ii. Tablette Android Tous les patients auront accès à une tablette qui leur permettra de visualiser les séances de leurs soignants respectifs. Ils peuvent également effectuer des tests de condition physique en suivant les instructions du thérapeute.

iii. Capteur portable L'évaluation des niveaux d'activité physique est réalisée à l'aide des outils du capteur portable, qui comprend des composants MEMS couramment trouvés dans les montres intelligentes et les téléphones mobiles (accéléromètre, gyromètre, magnétomètre). Les participants devront porter le capteur à leur poignet lors des évaluations (Sit to stand, TUG, etc.).

Programme de formation Nous avons conceptualisé notre appareil de télérééducation sur la base de nos études antérieures concernant l'acceptabilité de l'appareil ADEPINA. Selon des études antérieures, les patients préfèrent que leurs soins soient prodigués par leurs professionnels de santé. Par conséquent, les professionnels des exercices de rééducation ont la possibilité de concevoir leurs propres séances d’exercices de rééducation personnalisées pour leurs patients. Ces professionnels sont tenus d'adhérer aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la conception des séances d'exercices de rééducation.

Résultats et évaluations :

Principaux résultats Sur une période de 12 semaines, les participants utiliseront la plateforme numérique pour leurs séances régulières d'exercices de rééducation. Il s'agira d'une étude pilote basée sur la collecte et l'analyse de données quantitatives. L'étude examinera l'amélioration fonctionnelle, mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) après le programme d'urgence de 12 semaines chez les personnes atteintes d'une maladie chronique.

Résultats secondaires

De plus, l’étude évaluera :

• L'adhésion au programme d'exercices de rééducation sera évaluée en évaluant le temps d'utilisation du système par les participants (professionnels et leurs patients). Plus précisément, nous examinerons l'adhésion au programme à travers le taux de professionnels et de patients ayant terminé l'intervention et les deux évaluations au jour 0, à la semaine 12 et à la semaine 18.
• Force des muscles des membres inférieurs à l'aide du test Sit-to-Stand (STS). Les participants seront invités à se lever complètement puis à s'asseoir sur une chaise, le dos contre le dossier, le plus rapidement possible dans les 30 secondes, tout en gardant les bras croisés sur la poitrine. Le nombre de répétitions effectuées au cours du test STS de 30 secondes sera simultanément enregistré par notre capteur personnalisé, qui a été validé dans notre récente étude. La performance au test STS est associée au handicap, au risque de chute, aux fractures de la hanche et à la mortalité chez les personnes âgées et celles atteintes de maladies chroniques
• La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL).
• L'équilibre dynamique des patients à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) évalue la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique des individus. Le sujet se lève d'une chaise, marche sur une distance de 3 mètres, se retourne, recule et s'assoit. Les participants seront invités à s'asseoir droit sur la chaise, les mains sur les cuisses et le dos contre le dossier de la chaise. Une fois que le capteur portable donne le signal de départ, ils se lèveront de la chaise, marcheront à leur rythme normal, se retourneront juste après avoir passé la barre des 3 mètres, reculeront et se rassiront. La durée du test sera mesurée par notre capteur personnalisé, qui a également été validé dans notre récente étude.
• La crédibilité du traitement et les attentes d'amélioration des participants seront évaluées avec la version française du Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ).

Le CEQ comprend une sous-échelle de crédibilité (3 éléments) et une sous-échelle d'attente (3 éléments). La sous-échelle de crédibilité comporte une échelle de notation de 1 à 9 (de 1 « pas du tout » à 9 « très ») pour un sous-score total allant de 3 à 27. L'échelle d'espérance a une échelle de 0 à 100 % et l'élément 2 a une échelle de notation de 1 à 9 pour un sous-score total allant de 3 à 27 après transformation des échelles de pourcentage. Un score modéré se situe entre 13,50 et 20,25 ; les scores supérieurs à 20,25 sont considérés comme élevés.

Analyse statistique :

Des statistiques descriptives, y compris les fréquences, les pourcentages, la médiane et l'intervalle interquartile, seront effectuées pour examiner les caractéristiques des participants. Pour la partie qualitative, une analyse thématique sera réalisée pour identifier les aspects saillants des expériences et avis des professionnels de santé concernant le dispositif ADEPINA. A la fin de l'intervention, le taux d'utilisabilité moyen et l'attractivité de la plateforme auprès des professionnels et de leurs patients seront évalués. Nous comparerons les paramètres cliniques avant et après l'entraînement (entre le jour 0 et la semaine 12) en utilisant soit le test t de l'étudiant apparié, soit le test non paramétrique de Mann-Whitney, selon que les données suivent une distribution normale. Les données seront analysées avec une analyse de variance (entre le jour 0, la semaine 12 et la semaine 18).

Tous les participants seront inclus dans l'analyse (analyse en intention de traiter). L'analyse quantitative sera réalisée à l'aide de SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) et l'analyse qualitative sera réalisée par le logiciel XLSTAT 16. Le seuil de signification pour tous les tests sera de 0,05.