Machbarkeit und potenzielle Auswirkungen eines individualisierten Trainingsprogramms über ein Telerehabilitationsgerät bei chronischen Patienten: Eine Pilotstudie

Das ADEPINA-Projekt ist eine 12-wöchige prospektive multizentrische Pilotstudie. Das Projekt wird vom HAVAE-Labor durchgeführt und die Universität Limoges wird der Projektträger sein. Das Studienprotokoll entspricht den SPIRIT-Richtlinien (Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials). Die Patienten führen 12 Wochen lang das von ihren Fachkräften vorgeschlagene Notaufnahmeprogramm (im Rahmen ihrer Routinepflege) über die ADEPINA-Webplattform durch, mit Auswertungen vor und nach dem Eingriff.

Teilnehmerrekrutierung:

Der Hauptforscher wird Notarzttherapeuten rekrutieren, die im privaten Sektor, im öffentlichen Sektor oder in beiden tätig sind. Der Prüfer wird die Studie potenziellen Teilnehmern vorstellen. Diese Studie wird mit ER-Fachkräften (Physiotherapeuten, Kinesiologen) und deren Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt. Freiwillige, die die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden aufgenommen und erhalten anschließend eine Informationsmitteilung.

Die Inklusion erfolgt im Rahmen der Routineversorgung chronisch erkrankter Menschen in Reha-Einrichtungen, Krankenhäusern, Institutionen etc. Die Studie wird Patienten mit chronischen Erkrankungen angeboten, die von ihren Therapeuten betreut werden. Die Datenerfassung erfolgt in zwei Sitzungen. Der Zeitraum zwischen den beiden Sitzungen wird auf der Grundlage der Verfügbarkeit des Patienten festgelegt und darf einen Zeitraum von 12 Wochen nicht überschreiten:

1. 1. Sitzung am Tag 0: Durchführung von Aktivitäten und erste Bewertung in ihrem gewohnten Pflegezentrum. Therapeuten werden die verschiedenen geplanten Tests und Bewertungen durchführen.
2. 2. Sitzung nach 12 Wochen: Diese Sitzung findet unter den gleichen Bedingungen wie die erste und ohne potenzielle Gesundheitsrisiken für die Teilnehmer statt.
3. Eine letzte Nachuntersuchung wird in der 18. Woche durchgeführt. Zwischen den beiden Sitzungen wird ein Telefongespräch geführt, um die Teilnehmer (sowohl Therapeuten als auch Patienten mit chronischen Erkrankungen) zu überprüfen und ihnen bei Problemen während der Studie zu helfen. Die Rekrutierung wird vom klinischen Forschungszentrum des Universitätsklinikums Limoges koordiniert.

Teilnahmeberechtigung:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die vorliegende Studie aufgenommen werden können. Fachkräfte müssen: a) Physiotherapeuten oder Kinesiologen sein, die im öffentlichen Sektor, im privaten Sektor oder in einer gemischten Funktion arbeiten, b) mindestens ein Jahr lang einen Abschluss haben, c) RE mit ihren Patienten durchführen und eine schriftliche Einwilligung vorlegen.

Die Patienten der in die Studie einbezogenen Fachkräfte müssen: a) mindestens 18 Jahre alt sein, b) in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, c) beim französischen Sozialversicherungssystem registriert sein, e) sich in der Obhut einer Rehabilitation befinden Übungsprofi.

Nichteinschlusskriterien Wir schließen keine Patienten ein, die: a) eine Unverträglichkeit oder Unfähigkeit haben, digitale Werkzeuge zu verwenden, b) eine kognitive Beeinträchtigung haben, c) Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben (instabiler Diabetes, instabiler Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, intrakardialer Thrombus). Darüber hinaus werden wir keine Fachkräfte einbeziehen, die eine Teilnahme an der Studie verweigern.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn: a) sie (Patienten oder Fachkräfte) ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie während oder nach der Datenerfassung widerrufen, b) bei einem Patienten, der von einem in die Studie einbezogenen Fachpersonal behandelt wird, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt der Studie (Verschlechterung des Gesundheitszustands des Teilnehmers, Sturz, Verletzung). Alle Teilnehmer, die einen Austritt aus der Studie beantragen, werden ausgeschlossen. Ebenso werden Teilnehmer, die die Plattform nach zweimaliger Erinnerung nicht vor der Abschlussauswertung nutzen, von dieser Studie und der Abschlussanalyse ausgeschlossen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer früheren Studie von Hwang et al., in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines gruppenbasierten Herzinsuffizienz-Rehabilitationsprogramms bewertet wurde, das jedem Teilnehmer über ein Online-Telerehabilitationssystem zu Hause angeboten wurde. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das 12-wöchige Telerehabilitationsprogramm die Anwesenheitsraten der Patienten nach dem Eingriff um 10 % verbessern würde. Darüber hinaus könnte ein personalisiertes Telerehabilitationsprogramm klinische Parameter wie den körperlichen Zustand (Time-Up-and-Go, Sitz-Steh-Tests …) und die Lebensqualität verbessern. Die Forscher führten eine Schätzung mit einer Potenz von 0,80 und einem α-Risiko von 0,05 durch. Die erforderliche Stichprobengröße betrug 35 Patienten. Die Forscher fügten 20 % hinzu, um die statistische Aussagekraft der Studie unter Berücksichtigung eines möglichen Studienabbruchs sicherzustellen. Die Gesamtstichprobe wird aus 50 Patienten bestehen.

Ethische Genehmigung und Überlegungen:

Alle Verfahren folgen den Empfehlungen der Good Clinical Practice Guidelines der Deklaration von Helsinki. Dieses Projekt wird vom Ethik- und Individualschutzausschuss (IFC) sud-est 2 genehmigt. Jede wesentliche Änderung des Protokolls muss vor ihrer Umsetzung vom Ausschuss genehmigt werden. Die Studie wird auch den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki folgen. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden in relevanten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf internationalen Konferenzen verbreitet. Die Einverständniserklärung und die Informationsmitteilung werden in dreifacher Ausfertigung erstellt, wobei jedem Teilnehmer eine Kopie ausgehändigt wird. Diese Studie ist Teil der Routineversorgung und Menschen mit chronischen Erkrankungen werden gemäß ihrem üblichen Pflegeplan betreut. Schließlich sind die mit dieser Studie verbundenen Risiken sehr gering, da es sich angesichts des in Frankreich geltenden „Jardé-Gesetzes“ um interventionelle Forschung am Menschen mit geringem Risiko handelt (RIPH3).

Intervention

ADEPINA-Gerät:

ich. Webbasierte Plattformtherapeuten erstellen körperliche Trainingseinheiten, indem sie Übungen in Videokapseln für die Patienten zusammenstellen. Die Patienten finden diese Sitzungen in ihrem persönlichen Raum vor und führen die gleichen, vom Therapeuten gewünschten Bewegungen unter Einhaltung der Sicherheitshinweise und der vorgeschriebenen Dosierung (Wiederholungen, Sätze usw.) aus. Therapeuten verwenden Geräte, die regelmäßig in der Routinepflege verwendet werden.

ii. Android-Tablet Alle Patienten haben Zugang zu einem Tablet, mit dem sie die Sitzungen ihrer jeweiligen Pflegekräfte einsehen können. Sie können auch körperliche Fitnesstests durchführen, indem sie den Anweisungen des Therapeuten folgen.

iii. Tragbarer Sensor Die Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus erfolgt mithilfe von Werkzeugen des tragbaren Sensors, der MEMS-Komponenten umfasst, die häufig in Smartwatches und Mobiltelefonen zu finden sind (Beschleunigungsmesser, Gyrometer, Magnetometer). Die Teilnehmer müssen den Sensor während der Auswertungen (Sitz-Steh-Bewegung, TUG usw.) am Handgelenk tragen.

Schulungsprogramm Wir haben unser Telerehabilitationsgerät auf der Grundlage unserer früheren Studien zur Akzeptanz des ADEPINA-Geräts konzipiert. Früheren Studien zufolge bevorzugen Patienten eine Betreuung durch ihr medizinisches Fachpersonal. Daher haben Profis für Rehabilitationsübungen die Möglichkeit, ihre eigenen, personalisierten Rehabilitationsübungssitzungen für ihre Patienten zu gestalten. Diese Fachkräfte sind verpflichtet, die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezüglich der Gestaltung von Rehabilitationsübungen einzuhalten.

Ergebnisse und Bewertungen:

Primäre Ergebnisse Über einen Zeitraum von 12 Wochen nutzen die Teilnehmer die digitale Plattform für ihre regelmäßigen Rehabilitationsübungen. Dabei handelt es sich um eine Pilotstudie, die auf der Erhebung und Analyse quantitativer Daten basiert. Die Studie untersucht die funktionelle Verbesserung, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach dem 12-wöchigen Notaufnahmeprogramm bei Menschen mit chronischen Erkrankungen.

Sekundäre Ergebnisse

Darüber hinaus wird die Studie Folgendes bewerten:

• Die Einhaltung des Rehabilitationsübungsprogramms wird durch Auswertung der Systemnutzungszeit durch die Teilnehmer (Fachkräfte und ihre Patienten) beurteilt. Insbesondere werden wir die Einhaltung des Programms anhand der Rate der Fachkräfte und Patienten untersuchen, die die Intervention und beide Bewertungen am Tag 0, Woche 12 und Woche 18 abgeschlossen haben.
• Stärke der unteren Gliedmaßenmuskulatur mit dem Sit-to-Stand-Test (STS). Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so schnell wie möglich vollständig aufzustehen und sich dann mit dem Rücken gegen die Rückenlehne auf einen Stuhl zu setzen, während sie die Arme vor der Brust verschränkt halten. Die Anzahl der während des 30-sekündigen STS-Tests durchgeführten Wiederholungen wird gleichzeitig von unserem maßgeschneiderten Sensor aufgezeichnet, der in unserer aktuellen Studie validiert wurde. Die Leistung beim STS-Test ist mit Behinderung, Sturzrisiko, Hüftfrakturen und Mortalität bei älteren Menschen und Menschen mit chronischen Krankheiten verbunden
• Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) bewertet.
• Das dynamische Gleichgewicht der Patienten mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests bewertet die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht des Einzelnen. Die Testperson erhebt sich von einem Stuhl, geht eine Strecke von 3 Metern, dreht sich um, geht zurück und setzt sich. Die Teilnehmer werden angewiesen, aufrecht im Stuhl zu sitzen, die Hände auf den Oberschenkeln und den Rücken gegen die Rückenlehne des Stuhls zu lehnen. Sobald der tragbare Sensor das Startsignal gibt, stehen sie vom Stuhl auf, gehen in ihrem normalen Tempo, drehen sich kurz nach Überschreiten der 3-Meter-Marke um, gehen zurück und setzen sich wieder hin. Die Testdauer wird von unserem maßgeschneiderten Sensor gemessen, der auch in unserer aktuellen Studie validiert wurde.
• Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Verbesserungserwartungen der Teilnehmer werden anhand der französischen Version des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) bewertet.

Der CEQ umfasst eine Subskala „Glaubwürdigkeit“ (3 Items) und eine Subskala „Erwartung“ (3 Items). Die Unterskala „Glaubwürdigkeit“ verfügt über eine Bewertungsskala von 1 bis 9 (1 „überhaupt nicht“ bis 9 „sehr“) für eine Gesamtunterpunktzahl von 3 bis 27. Die Erwartungsskala hat eine Skala von 0 bis 100 %, und Punkt 2 verfügt über eine Bewertungsskala von 1 bis 9 für einen Gesamtteilwert von 3 bis 27 nach Transformation der Prozentskalen. Ein mäßiger Wert liegt zwischen 13,50 und 20,25; Werte über 20,25 gelten als hoch.

Statistische Analyse:

Beschreibende Statistiken, einschließlich Häufigkeiten, Prozentsätze, Median und Interquartilbereich, werden durchgeführt, um die Merkmale der Teilnehmer zu untersuchen. Für den qualitativen Teil wird eine thematische Analyse durchgeführt, um die wichtigsten Aspekte der Erfahrungen und Meinungen von Gesundheitsfachkräften zum ADEPINA-Gerät zu ermitteln. Am Ende der Intervention werden die durchschnittliche Benutzerfreundlichkeit und die Attraktivität der Plattform für Fachkräfte und ihre Patienten bewertet. Wir werden klinische Parameter vor und nach dem Training (zwischen Tag 0 und Woche 12) vergleichen, indem wir entweder den gepaarten Student-T-Test oder den nichtparametrischen Mann-Whitney-Test verwenden, je nachdem, ob die Daten einer Normalverteilung folgen. Die Daten werden mit einer Varianzanalyse (zwischen Tag 0, Woche 12 und Woche 18) analysiert.

Alle Teilnehmer werden in die Analyse einbezogen (Intention-to-Treat-Analyse). Die quantitative Analyse wird mit SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) und die qualitative Analyse mit der Software XLSTAT 16 durchgeführt. Der Signifikanzschwellenwert für alle Tests liegt bei 0,05.