Viabilidade e impacto potencial de um programa de exercícios individualizado por meio de um dispositivo de telerreabilitação em pacientes crônicos: um estudo piloto

O projeto ADEPINA é um estudo piloto multicêntrico prospectivo de 12 semanas. O projeto será conduzido pelo laboratório HAVAE e a universidade de Limoges será a promotora. O protocolo do estudo está de acordo com as diretrizes de recomendações de itens de protocolo padrão para ensaios intervencionistas (SPIRIT). Os pacientes realizarão programa de pronto-socorro proposto por seus profissionais (como parte de seus cuidados de rotina) por meio da plataforma web ADEPINA por 12 semanas com avaliações antes e depois da intervenção.

Recrutamento de participantes:

O investigador principal recrutará terapeutas de pronto-socorro trabalhando no setor privado, no setor público ou em ambos. O investigador apresentará o estudo aos potenciais participantes. Este estudo será realizado com profissionais de pronto-socorro (fisioterapeutas, cinesiologistas) e seus pacientes com doenças crônicas. Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão abaixo e fornecerem consentimento por escrito serão incluídos e receberão um aviso informativo.

A inclusão ocorrerá no âmbito dos cuidados de rotina a indivíduos com doenças crónicas em serviços de reabilitação, hospitais, instituições, etc. O estudo será oferecido a pacientes com doenças crônicas que estão sendo atendidos por seus terapeutas. A coleta de dados será realizada em duas sessões. O período entre as duas sessões será determinado em função da disponibilidade do paciente, não ultrapassando o período de 12 semanas:

1. 1ª sessão no Dia 0: Realização de atividades e avaliação inicial no seu centro de atendimento habitual. Os terapeutas realizarão os vários testes e avaliações planejados.
2. 2ª sessão às 12 semanas: Esta sessão decorrerá nas mesmas condições da primeira e sem potenciais riscos para a saúde dos participantes.
3. Uma sessão final de acompanhamento será realizada em 18 semanas. Será feita uma ligação telefônica entre as duas sessões para check-in e atendimento aos participantes (tanto terapeutas quanto pacientes com doenças crônicas) em caso de algum problema durante o estudo. O recrutamento será coordenado pelo centro de investigação clínica do Hospital Universitário de Limoges.

Elegibilidade:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios antes de serem incluídos no presente estudo. Os profissionais devem: a) Ser fisioterapeuta ou cinesiologista atuando no setor público, privado ou em função mista, b) Ter formação há pelo menos um ano, c) Realizar ER com seus pacientes e fornecer consentimento por escrito.

Os pacientes dos profissionais incluídos no estudo devem: a) Ter 18 anos ou mais, b) Ser capazes de dar consentimento informado, c) Estar inscritos no sistema de segurança social francês, e) Estar sob os cuidados de um centro de reabilitação exercício profissional.

Critérios de não inclusão Não incluiremos pacientes que: a) Têm intolerância ou incapacidade de usar ferramentas digitais, b) Têm deficiência cognitiva, c) Têm contra-indicações à atividade física (diabetes instável, hipertensão instável, angina instável, trombo intracardíaco). Além disso, não serão incluídos profissionais que se recusarem a participar do estudo.

Critérios de exclusão Os participantes serão excluídos do estudo se: a) Eles (pacientes ou profissionais) retirarem seu consentimento para participar deste estudo durante ou após a coleta de dados, b) Um evento adverso grave ocorrer em um paciente sendo tratado por um profissional incluído no estudo (deterioração da saúde do participante, queda, lesão). Serão excluídos todos os participantes que solicitarem o abandono do estudo. Da mesma forma, os participantes que não utilizarem a plataforma antes da avaliação final após dois lembretes serão excluídos deste estudo e da análise final.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um estudo anterior de Hwang et al., que avaliou a eficácia e segurança de um programa de reabilitação de insuficiência cardíaca baseado em grupo, entregue na casa de cada participante por meio de um sistema de telerreabilitação online. Os investigadores levantaram a hipótese de que o programa de telerreabilitação de 12 semanas melhoraria as taxas de atendimento entre os pacientes após a intervenção em 10%. Além disso, um programa de telerreabilitação personalizado poderia melhorar parâmetros clínicos, como condições físicas (testes cronometrados, sentar para levantar…) e qualidade de vida. Os investigadores realizaram uma estimativa com poder de 0,80 e risco α de 0,05. O tamanho da amostra necessário foi de 35 pacientes. Os investigadores acrescentaram 20% para garantir o poder estatístico do estudo, considerando possível desistência. A amostra total será composta por 50 pacientes.

Aprovação e considerações éticas:

Todos os procedimentos seguirão as recomendações das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Declaração de Helsinque. Este projeto receberá autorização do Comitê de Ética e Proteção Individual (IFC) sud-est 2. Todas as alterações significativas ao protocolo deverão ser aprovadas pelo Comitê antes de sua implementação. O estudo também seguirá os princípios da Declaração de Helsínquia. Os resultados do presente estudo serão publicados em revistas científicas relevantes e divulgados em conferências internacionais. O termo de consentimento e o aviso informativo serão elaborados em triplicado, sendo entregue um exemplar a cada participante. Este estudo faz parte dos cuidados de rotina e as pessoas com doenças crônicas serão atendidas de acordo com seu plano de cuidados habitual. Por fim, os riscos associados a este estudo são muito baixos, porque considerando a “lei jardé” em vigor em França, trata-se de uma investigação interventiva sobre a pessoa humana com menor risco (RIPH3).

Intervenção

Dispositivo ADEPINA:

eu. Os terapeutas de plataforma baseados na Web criarão sessões de treinamento físico compilando exercícios em cápsulas de vídeo para os pacientes. Os pacientes encontrarão estas sessões nos seus espaços pessoais e realizarão os mesmos movimentos solicitados pelo terapeuta, respeitando as instruções de segurança e a dosagem prescrita (repetições, séries, etc.). Os terapeutas usarão equipamentos utilizados regularmente em cuidados de rotina.

ii. Tablet Android Todos os pacientes terão acesso a um tablet que lhes permite visualizar as sessões dos respetivos cuidadores. Eles também podem realizar testes de aptidão física seguindo as instruções do terapeuta.

iii. Sensor Vestível A avaliação dos níveis de atividade física é realizada por meio de ferramentas do sensor vestível, que inclui componentes MEMS comumente encontrados em smartwatches e telefones celulares (acelerômetro, girômetro, magnetômetro). Os participantes precisarão usar o sensor no pulso durante as avaliações (Sentar para levantar, TUG, etc.).

Programa de treinamento Conceitualizamos nosso dispositivo de telerreabilitação com base em nossos estudos anteriores sobre a aceitabilidade do dispositivo ADEPINA. De acordo com estudos anteriores, os pacientes preferem que os cuidados sejam prestados pelos profissionais de saúde. Portanto, os profissionais de exercícios de reabilitação têm a oportunidade de projetar suas próprias sessões de exercícios de reabilitação personalizadas para seus pacientes. Esses profissionais são obrigados a aderir às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) em relação ao planejamento de sessões de exercícios de reabilitação.

Resultados e avaliações:

Resultados primários Durante um período de 12 semanas, os participantes usarão a plataforma digital para suas sessões regulares de exercícios de reabilitação. Este será um estudo piloto baseado na coleta e análise de dados quantitativos. O estudo investigará a melhora funcional, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) após o programa de ER de 12 semanas em pessoas com doenças crônicas.

Resultados secundários

Além disso, o estudo avaliará:

• A adesão ao programa de exercícios de reabilitação será avaliada avaliando o tempo de utilização do sistema pelos participantes (profissionais e seus pacientes). Especificamente, examinaremos a adesão ao programa por meio da taxa de profissionais e pacientes que completaram a intervenção e ambas as avaliações no Dia 0, Semana 12 e Semana 18.
• Força muscular dos membros inferiores por meio do Teste Sentar e Levantar (STS). Os participantes serão instruídos a levantar-se completamente e, em seguida, sentar-se em uma cadeira com as costas apoiadas no encosto o mais rápido possível em 30 segundos, mantendo os braços cruzados sobre o peito. O número de repetições realizadas durante o teste STS de 30 segundos será registrado simultaneamente pelo nosso sensor personalizado, que foi validado em nosso estudo recente. O desempenho no teste STS está associado à incapacidade, risco de quedas, fraturas de quadril e mortalidade entre idosos e portadores de doenças crônicas
• A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL).
• O equilíbrio dinâmico dos pacientes por meio do teste Timed Up and Go (TUG) avalia a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico dos indivíduos. O sujeito levanta-se de uma cadeira, caminha uma distância de 3 metros, vira-se, volta e senta-se. Os participantes serão instruídos a sentar-se eretos na cadeira, com as mãos nas coxas e as costas apoiadas no encosto da cadeira. Assim que o sensor vestível der o sinal de partida, eles se levantarão da cadeira, caminharão em seu ritmo normal, virarão logo após passar a marca de 3 metros, caminharão de volta e sentarão novamente. A duração do teste será medida pelo nosso sensor personalizado, que também foi validado no nosso estudo recente.
• A credibilidade do tratamento e as expectativas de melhoria dos participantes serão avaliadas com a versão francesa do Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ).

O CEQ inclui uma subescala de Credibilidade (3 itens) e uma subescala de Expectativa (3 itens). A subescala Credibilidade tem uma escala de classificação de 1 a 9 (1 “nada” a 9 “muito”) para uma subpontuação total que varia de 3 a 27. A escala de Expectativa possui uma escala de 0 a 100%, e o item 2 possui uma escala de avaliação de 1 a 9 para uma subpontuação total que varia de 3 a 27 após a transformação das escalas percentuais. A pontuação moderada varia entre 13,50 e 20,25; pontuações acima de 20,25 são consideradas altas.

Análise estatística:

Estatísticas descritivas, incluindo frequências, porcentagens, mediana e intervalo interquartil, serão realizadas para examinar as características dos participantes. Para a parte qualitativa, será realizada uma análise temática para identificar os aspectos salientes das experiências e opiniões dos profissionais de saúde em relação ao dispositivo ADEPINA. Ao final da intervenção será avaliada a taxa média de usabilidade e a atratividade da plataforma para os profissionais e seus pacientes. Compararemos os parâmetros clínicos antes e depois do treinamento (entre o dia 0 e a semana 12) usando o teste t de Student pareado ou o teste não paramétrico de Mann-Whitney, dependendo se os dados seguem uma distribuição normal. Os dados serão analisados ​​com uma análise de variância (entre o Dia 0, Semana 12 e Semana 18).

Todos os participantes serão incluídos na análise (análise de intenção de tratar). A análise quantitativa será realizada no SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) e a análise qualitativa será realizada no software XLSTAT 16. O limite de significância para todos os testes será de 0,05.