Viabilidad e impacto potencial de un programa de ejercicio individualizado mediante un dispositivo de telerehabilitación en pacientes crónicos: un estudio piloto

El proyecto ADEPINA es un estudio piloto multicéntrico prospectivo de 12 semanas de duración. El proyecto será llevado a cabo por el laboratorio HAVAE y la Universidad de Limoges será el promotor. El protocolo del estudio cumple con las recomendaciones de elementos del protocolo estándar para ensayos intervencionistas (SPIRIT). Los pacientes realizarán el programa de urgencias propuesto por sus profesionales (como parte de su atención habitual) a través de la plataforma web ADEPINA durante 12 semanas con evaluaciones antes y después de la intervención.

Reclutamiento de participantes:

El investigador principal reclutará terapeutas de urgencias que trabajen en el sector privado, el sector público o ambos. El investigador presentará el estudio a los posibles participantes. Este estudio se llevará a cabo con profesionales de urgencias (fisioterapeutas, kinesiólogos) y sus pacientes con enfermedades crónicas. Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión a continuación y brinden su consentimiento por escrito serán incluidos y luego recibirán un aviso informativo.

La inclusión se realizará en el marco de la atención rutinaria a personas con enfermedades crónicas en servicios de rehabilitación, hospitales, instituciones, etc. El estudio se ofrecerá a pacientes con enfermedades crónicas que estén siendo atendidos por sus terapeutas. La recopilación de datos se realizará en dos sesiones. El periodo entre ambas sesiones se determinará en función de la disponibilidad del paciente, no superando un periodo de 12 semanas:

1. 1ª sesión el Día 0: Realización de actividades y evaluación inicial en su centro de atención habitual. Los terapeutas realizarán las distintas pruebas y evaluaciones previstas.
2. 2da sesión a las 12 semanas: Esta sesión se realizará en las mismas condiciones que la primera y sin riesgos potenciales para la salud de los participantes.
3. Se realizará una última sesión de seguimiento a las 18 semanas. Se realizará una llamada telefónica entre las dos sesiones para registrarse y ayudar a los participantes (tanto terapeutas como pacientes con enfermedades crónicas) en caso de cualquier problema durante el estudio. La contratación será coordinada por el centro de investigación clínica del Hospital Universitario de Limoges.

Elegibilidad:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios antes de ser incluidos en el presente estudio. Los profesionales deben: a) Ser fisioterapeuta o kinesiólogo que trabaje en el sector público, privado o mixto, b) Tener al menos un año de egreso, c) Realizar RE con sus pacientes y otorgar su consentimiento por escrito.

Los pacientes de los profesionales incluidos en el estudio deben: a) Tener 18 años de edad o más, b) Ser capaz de dar su consentimiento informado, c) Estar registrado en el sistema de seguridad social francés, e) Estar bajo el cuidado de un centro de rehabilitación. profesional del ejercicio.

Criterios de no inclusión No incluiremos pacientes que: a) Tengan intolerancia o incapacidad para utilizar herramientas digitales, b) Tengan un deterioro cognitivo, c) Tengan contraindicaciones para la actividad física (diabetes inestable, hipertensión inestable, angina inestable, trombo intracardíaco). Además, no incluiremos a los profesionales que se nieguen a participar en el estudio.

Criterio de exclusión Los participantes serán excluidos del estudio si: a) Ellos (pacientes o profesionales) retiran su consentimiento para participar en este estudio durante o después de la recopilación de datos, b) Le ocurre un evento adverso grave a un paciente que está siendo tratado por un profesional incluido en el estudio (deterioro de la salud del participante, caída, lesión). Se excluirán todos los participantes que soliciten abandonar el estudio. Asimismo, los participantes que no utilicen la plataforma antes de la evaluación final después de dos recordatorios serán excluidos de este estudio y del análisis final.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en un estudio previo de Hwang et al., que evaluó la eficacia y seguridad de un programa grupal de rehabilitación de insuficiencia cardíaca impartido en el hogar de cada participante a través de un sistema de telerehabilitación en línea. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el programa de telerehabilitación de 12 semanas mejoraría las tasas de asistencia entre los pacientes después de la intervención en un 10%. Además, un programa de telerehabilitación personalizado podría mejorar parámetros clínicos como las condiciones físicas (Timed up and go, sit to stand tests…) y la calidad de vida. Los investigadores realizaron una estimación con una potencia de 0,80 y un riesgo α de 0,05. El tamaño de muestra requerido fue de 35 pacientes. Los investigadores agregaron un 20% para garantizar el poder estadístico del estudio, considerando posibles abandonos. La muestra total estará formada por 50 pacientes.

Aprobación y consideraciones éticas:

Todos los procedimientos seguirán las recomendaciones de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Declaración de Helsinki. Este proyecto recibirá la autorización del comité de ética y protección individual (IFC) sud-est 2. Cada modificación significativa del protocolo deberá ser aprobada por el Comité antes de su implementación. El estudio también seguirá los principios de la Declaración de Helsinki. Los resultados del estudio actual se publicarán en revistas científicas relevantes y se difundirán en conferencias internacionales. El formulario de consentimiento y el aviso informativo se redactarán por triplicado, de los cuales se entregará una copia a cada participante. Este estudio es parte de la atención de rutina y las personas con enfermedades crónicas serán atendidas de acuerdo con su plan de atención habitual. Por último, los riesgos asociados a este estudio son muy bajos, porque teniendo en cuenta la "ley jardín" vigente en Francia, se trata de una investigación intervencionista sobre la persona humana con un riesgo menor (RIPH3).

Intervención

Dispositivo ADEPINA:

i. Los terapeutas de plataforma basados ​​en la web crearán sesiones de entrenamiento físico recopilando ejercicios en cápsulas de vídeo para los pacientes. El paciente encontrará estas sesiones en sus espacios personales y realizará los mismos movimientos que le solicite el terapeuta, respetando las instrucciones de seguridad y la dosis prescrita (repeticiones, series, etc.). Los terapeutas utilizarán el equipo que se utiliza habitualmente en la atención de rutina.

ii. Tableta Android Todos los pacientes tendrán acceso a una tableta que les permitirá ver las sesiones de sus respectivos cuidadores. También pueden realizar pruebas de aptitud física siguiendo las instrucciones del terapeuta.

III. Sensor portátil La evaluación de los niveles de actividad física se realiza utilizando herramientas del sensor portátil, que incluye componentes MEMS que se encuentran comúnmente en relojes inteligentes y teléfonos móviles (acelerómetro, girómetro, magnetómetro). Los participantes deberán usar el sensor en su muñeca durante las evaluaciones (sentarse o pararse, TUG, etc.).

Programa de formación Conceptualizamos nuestro dispositivo de telerehabilitación en base a nuestros estudios previos sobre la aceptabilidad del dispositivo ADEPINA. Según estudios anteriores, los pacientes prefieren que la atención la proporcionen sus profesionales sanitarios. Por tanto, los profesionales del ejercicio de rehabilitación tienen la oportunidad de diseñar sus propias sesiones de ejercicios de rehabilitación personalizadas para sus pacientes. Estos profesionales están obligados a cumplir con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuanto al diseño de sesiones de ejercicios de rehabilitación.

Resultados y evaluaciones:

Resultados primarios Durante un período de 12 semanas, los participantes utilizarán la plataforma digital para sus sesiones regulares de ejercicios de rehabilitación. Este será un estudio piloto basado en la recopilación y análisis de datos cuantitativos. El estudio investigará la mejora funcional, medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después del programa de emergencias de 12 semanas en personas con enfermedades crónicas.

Resultados secundarios

Además, el estudio evaluará:

• La adherencia al programa de ejercicios de rehabilitación se evaluará evaluando el tiempo de uso del sistema por parte de los participantes (profesionales y sus pacientes). Específicamente, examinaremos la adherencia al programa a través de la tasa de profesionales y pacientes que completaron la intervención y ambas evaluaciones en el Día 0, Semana 12 y Semana 18.
• Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores mediante la prueba de pie y sentado (STS). Se indicará a los participantes que se pongan de pie por completo y luego se sienten en una silla con la espalda contra el respaldo lo más rápido posible en 30 segundos, mientras mantienen los brazos cruzados sobre el pecho. Nuestro sensor personalizado, que fue validado en nuestro estudio reciente, registrará simultáneamente el número de repeticiones realizadas durante la prueba STS de 30 segundos. El rendimiento en la prueba STS se asocia con discapacidad, riesgo de caídas, fracturas de cadera y mortalidad entre personas mayores y con enfermedades crónicas.
• La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
• El equilibrio dinámico de los pacientes mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad funcional y el equilibrio dinámico en los individuos. El sujeto se levanta de una silla, camina una distancia de 3 metros, se da vuelta, camina hacia atrás y se sienta. Se indicará a los participantes que se sienten erguidos en la silla, con las manos en los muslos y la espalda contra el respaldo de la silla. Una vez que el sensor portátil dé la señal de inicio, se levantarán de la silla, caminarán a su ritmo normal, se darán la vuelta justo después de pasar la marca de 3 metros, caminarán hacia atrás y se sentarán nuevamente. La duración de la prueba será medida por nuestro sensor personalizado, que también fue validado en nuestro estudio reciente.
• La credibilidad del tratamiento y las expectativas de mejora de los participantes se evaluarán con la versión francesa del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ).

El CEQ incluye una subescala de Credibilidad (3 ítems) y una subescala de Expectativa (3 ítems). La subescala de Credibilidad tiene una escala de calificación del 1 al 9 (1 "nada" a 9 "mucho") para una subpuntuación total que va de 3 a 27. La escala de Expectativa tiene una escala de 0 a 100%, y el ítem 2 tiene una escala de calificación de 1 a 9 para una subpuntuación total que va de 3 a 27 después de transformar las escalas de porcentaje. Una puntuación moderada oscila entre 13,50 y 20,25; las puntuaciones superiores a 20,25 se consideran altas.

Análisis estadístico:

Se realizarán estadísticas descriptivas, incluidas frecuencias, porcentajes, mediana y rango intercuartil, para examinar las características de los participantes. Para la parte cualitativa, se realizará un análisis temático para identificar los aspectos salientes de las experiencias y opiniones de los profesionales de la salud respecto al dispositivo ADEPINA. Al final de la intervención se evaluará la tasa media de usabilidad y el atractivo de la plataforma para los profesionales y sus pacientes. Compararemos los parámetros clínicos antes y después del entrenamiento (entre el día 0 y la semana 12) utilizando la prueba t de Student pareada o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney, dependiendo de si los datos siguen una distribución normal. Los datos se analizarán con un análisis de varianza (entre el día 0, la semana 12 y la semana 18).

Todos los participantes serán incluidos en el análisis (análisis por intención de tratar). El análisis cuantitativo se realizará utilizando SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) y el análisis cualitativo se realizará mediante el software XLSTAT 16. El umbral de significancia para todas las pruebas será 0,05.