Gjennomførbarhet og potensiell effekt av et individualisert treningsprogram via en telerehabiliteringsenhet hos kroniske pasienter: En pilotstudie

ADEPINA-prosjektet er en 12-ukers prospektiv multisentrisk pilotstudie. Prosjektet vil bli utført av HAVAE-laboratoriet og Limoges-universitetet vil være pådriver. Studieprotokollen er i samsvar med retningslinjene for Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). Pasienter vil utføre ER-program foreslått av deres fagpersoner (som en del av deres rutinemessige behandling) gjennom ADEPINA-nettplattformen i 12 uker med evalueringer før og etter intervensjonen.

Rekruttering av deltakere:

Hovedetterforskeren vil rekruttere akuttmedisinske terapeuter som jobber i privat sektor, offentlig sektor eller begge deler. Utforskeren vil presentere studien for potensielle deltakere. Denne studien vil bli utført med akuttpersonell (fysioterapeuter, kinesiologer) og deres pasienter med kroniske lidelser. Frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor og gir skriftlig samtykke vil bli inkludert og vil da motta en informasjonsmelding.

Inkludering skal skje innenfor rammen av rutinemessig omsorg for personer med kroniske sykdommer i rehabiliteringstjenester, sykehus, institusjoner mv. Studien vil bli tilbudt pasienter med kroniske lidelser som blir tatt hånd om av sine terapeuter. Datainnsamlingen vil foregå i to økter. Perioden mellom de to øktene vil bli bestemt basert på pasientens tilgjengelighet, ikke over en periode på 12 uker:

1. 1. økt på Dag 0: Gjennomføring av aktiviteter og innledende evaluering på deres vanlige omsorgssenter. Terapeuter vil utføre de ulike planlagte testene og evalueringene.
2. 2. økt ved 12 uker: Denne økten vil finne sted under samme forhold som den første og uten potensielle helserisikoer for deltakerne.
3. En siste oppfølgingsøkt vil bli gjennomført etter 18 uker. En telefonsamtale vil bli foretatt mellom de to øktene for å sjekke inn og hjelpe deltakere (både terapeuter og pasienter med kroniske sykdommer) i tilfelle problemer under studien. Rekrutteringen vil bli koordinert av det kliniske undersøkelsessenteret ved Universitetssykehuset i Limoges.

Kvalifisering:

Deltakerne må oppfylle følgende kriterier før de blir inkludert i denne studien. Fagpersoner må: a) være fysioterapeut eller kinesiolog som arbeider i offentlig sektor, privat sektor, eller i blandet kapasitet, b) ha vært uteksaminert i minst ett år, c) gjennomføre RE med sine pasienter og gi skriftlig samtykke.

Pasientene til fagpersonene som inngår i studien må: a) være 18 år eller eldre, b) være i stand til å gi informert samtykke, c) være registrert i det franske trygdesystemet, e) være under omsorg for en rehabilitering trene profesjonell.

Ikke-inklusjonskriterier Vi vil ikke inkludere pasienter som: a) har intoleranse eller manglende evne til å bruke digitale verktøy, b) har en kognitiv svikt, c) har kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (ustabil diabetes, ustabil hypertensjon, ustabil angina, intrakardial trombe). I tillegg vil vi ikke inkludere fagpersoner som nekter å delta i studien.

Eksklusjonskriterier Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis: a) de (pasienter eller fagpersoner) trekker tilbake samtykket til å delta i denne studien under eller etter datainnsamling, b) en alvorlig uønsket hendelse oppstår for en pasient som behandles av en fagperson inkludert i studien (forverring av deltakerens helse, fall, skade). Alle deltakere som ber om å forlate studien vil bli ekskludert. Tilsvarende vil deltakere som ikke bruker plattformen før den endelige evalueringen etter to påminnelser, bli ekskludert fra denne studien og den endelige analysen.

Eksempelstørrelsesberegning:

Beregningen av prøvestørrelsen er basert på en tidligere studie av Hwang et al., som vurderte effektiviteten og sikkerheten til et gruppebasert hjertesviktrehabiliteringsprogram levert til hver deltakers hjem via et nettbasert telerehabiliteringssystem. Etterforskere antok at det 12 uker lange telerehabiliteringsprogrammet ville forbedre oppmøteraten blant pasienter etter intervensjonen med 10 %. I tillegg kan et personlig tilpasset telerehabiliteringsprogram forbedre kliniske parametere som fysiske forhold (tidsbestemt og gå, sitte for å stå tester ...) og livskvalitet. Etterforskerne utførte et estimat med 0,80 kraft og 0,05 α risiko. Prøvestørrelsen som kreves var 35 pasienter. Etterforskerne la til 20 % for å sikre den statistiske kraften til studien, med tanke på mulig frafall. Det totale utvalget vil bestå av 50 pasienter.

Etisk godkjenning og vurderinger:

Alle prosedyrer vil følge anbefalingene i retningslinjene for god klinisk praksis i Helsinki-erklæringen. Dette prosjektet vil motta autorisasjon fra komiteen for etikk og individuell beskyttelse (IFC) sud-est 2. Alle vesentlige endringer i protokollen må godkjennes av komiteen før den implementeres. Studien vil også følge prinsippene i Helsinki-erklæringen. Resultatene av den aktuelle studien vil bli publisert i relevante vitenskapelige tidsskrifter og formidles på internasjonale konferanser. Samtykkeskjemaet og informasjonsmeldingen vil bli utarbeidet i tre eksemplarer, hvorav ett eksemplar vil bli gitt til hver deltaker. Denne studien er en del av rutinemessig omsorg, og personer med kroniske sykdommer vil bli tatt hånd om i henhold til deres vanlige omsorgsplan. Til slutt er risikoen forbundet med denne studien svært lav, fordi tatt i betraktning "jardé-loven" som gjelder i Frankrike, er dette intervensjonsforskning på mennesket med liten risiko (RIPH3).

Innblanding

ADEPINA enhet:

jeg. Nettbaserte plattformterapeuter vil lage fysiske treningsøkter ved å sette sammen øvelser til videokapsler for pasientene. Pasienter vil finne disse øktene i sine personlige rom og vil utføre de samme bevegelsene som terapeuten ber om, ved å følge sikkerhetsinstruksjonene og den foreskrevne dosen (repetisjoner, sett osv.). Terapeuter vil bruke utstyr som regelmessig brukes i rutinemessig behandling.

ii. Android-nettbrett Alle pasienter vil ha tilgang til et nettbrett som lar dem se øktene fra sine respektive omsorgspersoner. De kan også utføre fysiske kondisjonstester ved å følge terapeutens instruksjoner.

iii. Bærbar sensor Evalueringen av fysisk aktivitetsnivå utføres ved hjelp av verktøy fra den bærbare sensoren, som inkluderer MEMS-komponenter som vanligvis finnes i smartklokker og mobiltelefoner (akselerometer, gyrometer, magnetometer). Deltakerne må bære sensoren på håndleddet under evalueringer (Sitt å stå, TUGG, etc.).

Treningsprogram Vi konseptualiserte vår telerehabiliteringsenhet basert på våre tidligere studier angående akseptabiliteten av ADEPINA-enheten. I følge tidligere studier foretrekker pasienter at deres omsorg gis av helsepersonell. Derfor har fagfolk innen rehabiliteringstrening muligheten til å designe sine egne personlige rehabiliteringstreningsøkter for sine pasienter. Disse fagpersonene er pålagt å følge Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger angående utformingen av rehabiliteringsøvelser.

Utfall og evalueringer:

Primære resultater I løpet av en 12-ukers periode vil deltakerne bruke den digitale plattformen til sine vanlige rehabiliteringstreningsøkter. Dette vil være en pilotstudie basert på innsamling og analyse av kvantitative data. Studien vil undersøke den funksjonelle forbedringen, målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) etter 12 ukers ER-programmet hos personer med kronisk sykdom.

Sekundære utfall

I tillegg vil studien vurdere:

• Overholdelsen av treningsprogrammet for rehabilitering vil bli vurdert ved å evaluere systembrukstiden av deltakerne (profesjonelle og deres pasienter). Spesifikt vil vi undersøke programoverholdelse gjennom frekvensen av fagpersoner og pasienter som fullførte intervensjonen og begge evalueringene på dag 0, uke 12 og uke 18.
• Styrke i underekstremitetene ved å bruke Sit-to-Stand Test (STS). Deltakerne vil bli bedt om å reise seg helt opp og deretter sette seg ned på en stol med ryggen mot ryggstøtten så raskt som mulig innen 30 sekunder, mens de holder armene i kryss over brystet. Antall repetisjoner utført under den 30 sekunder lange STS-testen vil bli registrert samtidig av vår tilpassede sensor, som ble validert i vår nylige studie. Ytelse på STS-testen er assosiert med funksjonshemming, fallrisiko, hoftebrudd og dødelighet blant eldre individer og de med kroniske sykdommer
• Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørreskjema.
• Pasienters dynamiske balanse ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen vurderer funksjonell mobilitet og dynamisk balanse hos individer. Motivet reiser seg fra en stol, går en avstand på 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned. Deltakerne vil bli instruert til å sitte oppreist i stolen, hendene på lårene og ryggen mot stolens ryggstøtte. Når den bærbare sensoren gir startsignalet, vil de reise seg fra stolen, gå i vanlig tempo, snu seg like etter å ha passert 3-metersmerket, gå tilbake og sette seg ned igjen. Testvarigheten vil bli målt av vår tilpassede sensor, som også ble validert i vår nylige studie.
• Behandlingens troverdighet og deltakernes forventninger til forbedring vil bli vurdert med den franske versjonen av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).

CEQ inkluderer en underskala for troverdighet (3 elementer) og en underskala for forventninger (3 elementer). Troverdighetsunderskalaen har en rangeringsskala fra 1-9 (1 "ikke i det hele tatt" til 9 "veldig") for en total underscore fra 3 til 27. Forventningsskalaen har en skala fra 0-100 %, og punkt 2 har en vurderingsskala fra 1-9 for en total delpoengsum fra 3 til 27 etter transformering av prosentskalaene. En moderat poengsum varierer mellom 13.50 og 20.25; skårer over 20,25 anses som høye.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk, inkludert frekvenser, prosenter, median og interkvartilområde, vil bli utført for å undersøke egenskapene til deltakerne. For den kvalitative delen vil det bli gjennomført en tematisk analyse for å identifisere de fremtredende aspektene ved helsepersonells erfaringer og meninger angående ADEPINA-apparatet. På slutten av intervensjonen vil den gjennomsnittlige brukervennligheten og plattformens attraktivitet for fagfolk og deres pasienter bli vurdert. Vi vil sammenligne kliniske parametere før og etter trening (mellom dag 0 og uke 12) ved å bruke enten den sammenkoblede studentens t-test eller den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen, avhengig av om dataene følger en normalfordeling. Data vil bli analysert med en variansanalyse (mellom dag 0, uke 12 og uke 18).

Alle deltakere vil bli inkludert i analysen (intensjon-å-behandle-analyse). Den kvantitative analysen vil bli utført ved hjelp av SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) og kvalitativ analyse vil bli utført av XLSTAT 16 programvare. Signifikansgrensen for alle tester vil være 0,05.