만성 환자의 원격 재활 장치를 통한 개별화된 운동 프로그램의 타당성 및 잠재적 영향: 파일럿 연구

ADEPINA 프로젝트는 12주간의 전향적 다중심 파일럿 연구입니다. 이 프로젝트는 HAVAE 연구소에서 수행되며 Limoges 대학이 발기인이 됩니다. 연구 프로토콜은 중재 시험에 대한 표준 프로토콜 항목 권장 사항(SPIRIT) 지침을 따릅니다. 환자는 중재 전후 평가와 함께 ADEPINA 웹 플랫폼을 통해 전문가가 제안한 ER 프로그램(일상 진료의 일부)을 12주 동안 수행하게 됩니다.

참가자 모집:

수석 조사관은 민간 부문, 공공 부문 또는 둘 다에서 일하는 ER 치료사를 모집합니다. 연구자는 잠재적인 참가자에게 연구 결과를 발표할 것입니다. 본 연구는 응급실 전문가(물리치료사, 운동요법사)와 만성질환 환자를 대상으로 실시됩니다. 아래의 포함 기준을 충족하고 서면 동의를 한 자원봉사자가 포함되며, 이후 정보 통지를 받게 됩니다.

재활 서비스, 병원, 기관 등에서 만성 질환이 있는 개인을 위한 일상적인 진료의 틀 내에서 포함이 이루어질 것입니다. 이 연구는 치료사의 치료를 받고 있는 만성 질환 환자에게 제공될 예정입니다. 데이터 수집은 두 세션으로 진행됩니다. 두 세션 사이의 기간은 환자의 가용성에 따라 결정되며 12주를 초과하지 않습니다.

1. 0일차의 첫 번째 세션: 평소 관리 센터에서 활동 및 초기 평가를 수행합니다. 치료사는 계획된 다양한 테스트와 평가를 수행합니다.
2. 12주차 2차 세션: 이 세션은 첫 번째 세션과 동일한 조건에서 참가자에게 잠재적인 건강 위험 없이 진행됩니다.
3. 최종 후속 세션은 18주차에 실시됩니다. 연구 중 문제가 발생할 경우 참가자(치료사와 만성 질환 환자 모두)를 확인하고 지원하기 위해 두 세션 사이에 전화 통화가 이루어집니다. 모집은 리모주 대학 병원의 임상 조사 센터에서 조정됩니다.

적임:

참가자는 본 연구에 포함되기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다. 전문가는 다음을 충족해야 합니다. a) 공공 부문, 민간 부문 또는 복합 분야에서 근무하는 물리치료사 또는 운동과학자여야 합니다. b) 졸업한 지 1년 이상이어야 합니다. c) 환자와 함께 RE를 수행하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

연구에 포함된 전문가의 환자는 다음을 충족해야 합니다. a) 18세 이상이어야 합니다. b) 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. c) 프랑스 사회 보장 시스템에 등록되어 있어야 합니다. e) 재활 치료를 받아야 합니다. 운동 전문가.

비포함 기준 a) 디지털 도구를 사용할 수 없거나 불내증이 있는 환자, b) 인지 장애가 있는 환자, c) 신체 활동에 금기 사항이 있는 환자(불안정한 당뇨병, 불안정한 고혈압, 불안정 협심증, 심장내 혈전)는 포함되지 않습니다. 또한, 연구 참여를 거부하는 전문가는 포함되지 않습니다.

제외 기준 참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. a) 데이터 수집 중 또는 데이터 수집 후에 본 연구에 참여하겠다는 동의를 환자 또는 전문가가 철회하는 경우, b) 본 연구에 포함된 전문가의 치료를 받는 환자에게 심각한 부작용이 발생한 경우 연구 (참가자의 건강 악화, 낙상, 부상). 연구 탈퇴를 요청한 모든 참가자는 제외됩니다. 마찬가지로, 두 번의 알림 이후 최종 평가 이전에 플랫폼을 사용하지 않은 참가자는 본 연구 및 최종 분석에서 제외됩니다.

샘플 크기 계산:

표본 크기 계산은 온라인 원격 재활 시스템을 통해 각 참가자의 집에 전달되는 그룹 기반 심부전 재활 프로그램의 효능과 안전성을 평가한 Hwang 등의 이전 연구를 기반으로 합니다. 연구자들은 12주 원격 재활 프로그램이 개입 후 환자의 출석률을 10% 향상시킬 것이라고 가정했습니다. 또한, 맞춤형 원격 재활 프로그램은 신체 상태(시간 제한, 앉아서 검사 받기 등) 및 삶의 질과 같은 임상 매개변수를 개선할 수 있습니다. 연구자들은 0.80 검정력과 0.05 α 위험으로 추정을 수행했습니다. 필요한 표본 크기는 35명의 환자였습니다. 연구자들은 탈락 가능성을 고려하여 연구의 통계적 힘을 보장하기 위해 20%를 추가했습니다. 전체 샘플은 50명의 환자로 구성됩니다.

윤리적 승인 및 고려사항:

모든 절차는 헬싱키 선언의 우수 임상 실시 지침의 권장 사항을 따릅니다. 이 프로젝트는 윤리 및 개인 보호 위원회(IFC)의 최종 승인을 받게 됩니다. 2. 프로토콜에 대한 모든 중요한 수정 사항은 실행에 앞서 위원회의 승인을 받아야 합니다. 이 연구는 또한 헬싱키 선언의 원칙을 따를 것입니다. 이번 연구 결과는 관련 과학저널에 게재될 예정이며, 국제학술대회를 통해 전파될 예정이다. 동의서와 정보 통지서는 3부로 작성되며 각 참가자에게 사본 1부가 제공됩니다. 본 연구는 일상적인 진료의 일부이며, 만성 질환이 있는 사람들은 일반적인 진료 계획에 따라 진료를 받게 됩니다. 마지막으로, 이 연구와 관련된 위험은 매우 낮습니다. 왜냐하면 프랑스에서 시행 중인 "자르데 법"을 고려할 때 이는 경미한 위험이 있는 인간에 대한 중재적 연구(RIPH3)이기 때문입니다.

간섭

ADEPINA 장치:

나. 웹 기반 플랫폼 치료사는 환자를 위한 운동을 비디오 캡슐로 편집하여 신체 훈련 세션을 만듭니다. 환자는 이러한 세션을 자신의 개인 공간에서 찾아 치료사가 요청한 것과 동일한 동작을 수행하고 안전 지침과 처방된 복용량(반복, 세트 등)을 준수합니다. 치료사는 일상적인 치료에 정기적으로 사용되는 장비를 사용합니다.

ii. Android 태블릿 모든 환자는 각자의 간병인이 제공하는 세션을 볼 수 있는 태블릿에 액세스할 수 있습니다. 또한 치료사의 지시에 따라 체력 테스트를 수행할 수도 있습니다.

iii. 웨어러블 센서 신체 활동 수준 평가는 스마트워치 및 휴대폰에서 일반적으로 사용되는 MEMS 구성 요소(가속도계, 자이로미터, 자력계)를 포함하는 웨어러블 센서의 도구를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 평가(앉아서 서기, TUG 등) 중에 손목에 센서를 착용해야 합니다.

훈련 프로그램 우리는 ADEPINA 장치의 수용 가능성에 관한 이전 연구를 기반으로 원격 재활 장치를 개념화했습니다. 이전 연구에 따르면, 환자들은 의료 전문가가 제공하는 진료를 선호합니다. 따라서 재활 운동 전문가는 환자를 위한 맞춤형 재활 운동 세션을 설계할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이러한 전문가들은 재활 운동 세션 설계에 관한 세계보건기구(WHO) 권장 사항을 준수해야 합니다.

결과 및 평가:

주요 결과 12주 동안 참가자는 정기적인 재활 운동 세션에 디지털 플랫폼을 사용하게 됩니다. 이는 정량적 데이터 수집 및 분석을 기반으로 한 파일럿 연구입니다. 이 연구에서는 만성 질환 환자를 대상으로 12주간 ER 프로그램을 실시한 후 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 기능적 개선을 조사할 예정입니다.

2차 결과

또한 본 연구에서는 다음 사항을 평가합니다.

• 재활 운동 프로그램의 준수 여부는 참가자(전문가 및 환자)의 시스템 사용 시간을 평가하여 평가됩니다. 구체적으로, 중재를 완료한 전문가와 환자의 비율과 0일차, 12주차, 18주차 평가를 통해 프로그램 순응도를 조사할 것입니다.
• STS(Sit to Stand Test)를 이용한 하지 근력 강화. 참가자는 완전히 일어서고 30초 이내에 가능한 한 빨리 등받이에 등을 대고 의자에 앉으며 팔을 가슴 위로 교차시키도록 지시받습니다. 30초 STS 테스트 동안 수행된 반복 횟수는 최근 연구에서 검증된 맞춤형 센서에 의해 동시에 기록됩니다. STS 테스트 성능은 노인 및 만성 질환 환자의 장애, 낙상 위험, 고관절 골절 및 사망률과 관련이 있습니다.
• 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
• TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하는 환자의 동적 균형은 개인의 기능적 이동성과 동적 균형을 평가합니다. 피험자는 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 뒤돌아 뒤로 걸어가 앉는다. 참가자들은 의자에 똑바로 앉아 허벅지에 손을 얹고 의자 등받이에 등을 기대도록 지시받습니다. 웨어러블 센서가 시작 신호를 보내면 의자에서 일어나 평소 속도로 걷고, 3m 지점을 지나면 바로 돌아서서 뒤로 걸어가 다시 앉는다. 테스트 기간은 최근 연구에서도 검증된 맞춤형 센서로 측정됩니다.
• 치료 신뢰성 및 개선에 대한 참가자 기대는 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다.

CEQ에는 신뢰성 하위 척도(3개 항목)와 기대 하위 척도(3개 항목)가 포함됩니다. 신뢰성 하위 척도는 3~27점 범위의 총 하위 점수에 대해 1~9점 등급 척도(1점은 '전혀 아님'~9점은 '매우 아님')로 구성됩니다. 기대 척도는 0~100% 척도를 가지며, 항목 2는 백분율 척도를 변환한 후 3~27점 범위의 총 하위 점수에 대해 1~9 등급 척도를 갖습니다. 중간 점수 범위는 13.50~20.25입니다. 20.25 이상의 점수는 높은 것으로 간주됩니다.

통계 분석:

참가자의 특성을 조사하기 위해 빈도, 백분율, 중앙값 및 사분위수 범위를 포함한 기술 통계가 수행됩니다. 질적 부분에서는 ADEPINA 장치에 대한 의료 전문가의 경험과 의견의 주요 측면을 식별하기 위해 주제별 분석이 수행됩니다. 개입이 끝나면 전문가와 환자에 대한 평균 유용성 비율과 플랫폼의 매력이 평가됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르는지 여부에 따라 쌍을 이루는 학생 t 검정 또는 비모수 Mann-Whitney 검정을 사용하여 훈련 전후(0일과 12주 사이)의 임상 매개변수를 비교할 것입니다. 데이터는 분산 분석(0일차, 12주차 및 18주차 사이)을 통해 분석됩니다.

모든 참가자가 분석(치료 의도 분석)에 포함됩니다. 정량적 분석은 SPSS V.23.0.0.3(IBM® SPSS Statistics)을 사용하여 수행되고 정성적 분석은 XLSTAT 16 소프트웨어로 수행됩니다. 모든 테스트의 유의성 임계값은 0.05입니다.