Fattibilità e potenziale impatto di un programma di esercizi individualizzato tramite un dispositivo di teleriabilitazione in pazienti cronici: uno studio pilota

Il progetto ADEPINA è uno studio pilota multicentrico prospettico della durata di 12 settimane. Il progetto sarà condotto dal laboratorio HAVAE e l'Università di Limoges sarà il promotore. Il protocollo dello studio è conforme alle linee guida SPIRIT (Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials). I pazienti eseguiranno il programma di pronto soccorso proposto dai loro professionisti (come parte della loro cura di routine) attraverso la piattaforma web ADEPINA per 12 settimane con valutazioni prima e dopo l'intervento.

Reclutamento dei partecipanti:

Il ricercatore principale recluterà terapisti di pronto soccorso che lavorano nel settore privato, nel settore pubblico o in entrambi. Il ricercatore presenterà lo studio ai potenziali partecipanti. Questo studio sarà condotto con professionisti del pronto soccorso (fisioterapisti, chinesiologi) e i loro pazienti con patologie croniche. I volontari che soddisfano i criteri di inclusione riportati di seguito e forniscono il consenso scritto verranno inclusi e riceveranno quindi un avviso informativo.

L’inclusione avverrà nel quadro dell’assistenza di routine per le persone affette da malattie croniche nei servizi di riabilitazione, ospedali, istituzioni, ecc. Lo studio sarà offerto a pazienti con patologie croniche curati dai loro terapisti. La raccolta dei dati sarà condotta in due sessioni. Il periodo tra le due sessioni sarà determinato in base alla disponibilità del paziente, non superiore a 12 settimane:

1. 1a sessione al giorno 0: conduzione delle attività e valutazione iniziale presso il centro di cura abituale. I terapisti eseguiranno i vari test e valutazioni pianificati.
2. 2a sessione alle 12 settimane: questa sessione si svolgerà nelle stesse condizioni della prima e senza potenziali rischi per la salute dei partecipanti.
3. Una sessione di follow-up finale verrà effettuata a 18 settimane. Verrà effettuata una telefonata tra le due sessioni per effettuare il check-in e assistere i partecipanti (sia terapisti che pazienti con malattie croniche) in caso di problemi durante lo studio. Il reclutamento sarà coordinato dal centro di ricerca clinica dell'Ospedale Universitario di Limoges.

Idoneità:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri prima di essere inclusi nel presente studio. I professionisti devono: a) Essere un fisioterapista o chinesiologo che lavora nel settore pubblico, privato o a titolo misto, b) Essere laureato da almeno un anno, c) Condurre RE con i propri pazienti e fornire il consenso scritto.

I pazienti dei professionisti inclusi nello studio devono: a) Avere almeno 18 anni, b) Essere in grado di dare il consenso informato, c) Essere iscritti al sistema di previdenza sociale francese, e) Essere in cura presso un centro di riabilitazione professionista dell'esercizio fisico.

Criteri di non inclusione Non includeremo pazienti che: a) Hanno un'intolleranza o incapacità all'uso di strumenti digitali, b) Hanno un deterioramento cognitivo, c) Hanno controindicazioni all'attività fisica (diabete instabile, ipertensione instabile, angina instabile, trombo intracardiaco). Inoltre, non includeremo i professionisti che rifiutano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione I partecipanti saranno esclusi dallo studio se: a) Essi (pazienti o professionisti) ritirano il loro consenso a partecipare a questo studio durante o dopo la raccolta dei dati, b) Si verifica un evento avverso grave in un paziente in cura da un professionista incluso nello studio lo studio (deterioramento della salute del partecipante, caduta, infortunio). Verranno esclusi tutti i partecipanti che richiederanno di abbandonare lo studio. Allo stesso modo, i partecipanti che non utilizzeranno la piattaforma prima della valutazione finale dopo due solleciti saranno esclusi da questo studio e dall'analisi finale.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si basa su un precedente studio di Hwang et al., che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un programma di riabilitazione per insufficienza cardiaca di gruppo erogato a casa di ciascun partecipante tramite un sistema di teleriabilitazione online. I ricercatori hanno ipotizzato che il programma di teleriabilitazione di 12 settimane migliorerebbe del 10% i tassi di partecipazione tra i pazienti dopo l'intervento. Inoltre, un programma di teleriabilitazione personalizzato potrebbe migliorare parametri clinici come le condizioni fisiche (Timer up and go, sit to stand tests…) e la qualità della vita. I ricercatori hanno eseguito una stima con potenza 0,80 e rischio α 0,05. La dimensione del campione richiesta era di 35 pazienti. I ricercatori hanno aggiunto il 20% per garantire la potenza statistica dello studio, considerando il possibile abbandono. Il campione totale sarà composto da 50 pazienti.

Approvazione e considerazioni etiche:

Tutte le procedure seguiranno le raccomandazioni delle Linee Guida di Buona Pratica Clinica della Dichiarazione di Helsinki. Questo progetto riceverà l'autorizzazione del Comitato Etica e Protezione Individuale (CIF) sud-est 2. Ogni modifica significativa al protocollo dovrà essere approvata dal Comitato prima della sua attuazione. Lo studio seguirà inoltre i principi della Dichiarazione di Helsinki. I risultati del presente studio saranno pubblicati su riviste scientifiche pertinenti e saranno diffusi in conferenze internazionali. Il modulo di consenso e l'informativa saranno redatti in triplice copia di cui una copia sarà consegnata a ciascun partecipante. Questo studio fa parte dell'assistenza di routine e le persone con malattie croniche saranno assistite secondo il loro consueto piano di assistenza. Infine, i rischi associati a questo studio sono molto bassi, perché considerando la "legge jardé" in vigore in Francia, si tratta di una ricerca interventistica sulla persona umana a rischio minore (RIPH3).

Intervento

Dispositivo ADEPINA:

io. I terapisti della piattaforma basata sul Web creeranno sessioni di allenamento fisico compilando esercizi in capsule video per i pazienti. I pazienti troveranno queste sedute nei loro spazi personali ed eseguiranno gli stessi movimenti richiesti dal terapista, rispettando le istruzioni di sicurezza e la posologia prescritta (ripetizioni, serie, ecc.). I terapisti utilizzeranno le attrezzature regolarmente utilizzate nelle cure di routine.

ii. Tablet Android Tutti i pazienti avranno accesso ad un tablet che permetterà loro di visualizzare le sessioni dei rispettivi caregiver. Possono anche eseguire test di idoneità fisica seguendo le indicazioni del terapista.

iii. Sensore indossabile La valutazione dei livelli di attività fisica viene condotta utilizzando gli strumenti del sensore indossabile, che include componenti MEMS comunemente presenti negli smartwatch e nei telefoni cellulari (accelerometro, girometro, magnetometro). I partecipanti dovranno indossare il sensore al polso durante le valutazioni (Sit to standing, TUG, ecc.).

Programma di formazione Abbiamo concettualizzato il nostro dispositivo di teleriabilitazione sulla base dei nostri studi precedenti riguardanti l'accettabilità del dispositivo ADEPINA. Secondo studi precedenti, i pazienti preferiscono che le loro cure siano fornite dai loro operatori sanitari. Pertanto, i professionisti degli esercizi riabilitativi hanno l’opportunità di progettare le proprie sessioni di esercizi riabilitativi personalizzati per i loro pazienti. Questi professionisti sono tenuti ad aderire alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riguardanti la progettazione delle sessioni di esercizi riabilitativi.

Risultati e valutazioni:

Risultati primari Per un periodo di 12 settimane, i partecipanti utilizzeranno la piattaforma digitale per le loro regolari sessioni di esercizi di riabilitazione. Si tratterà di uno studio pilota basato sulla raccolta e analisi di dati quantitativi. Lo studio indagherà il miglioramento funzionale, misurato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) dopo il programma ER di 12 settimane nelle persone con malattie croniche.

Risultati secondari

Inoltre lo studio valuterà:

• L'aderenza al programma di esercizi riabilitativi sarà valutata valutando il tempo di utilizzo del sistema da parte dei partecipanti (professionisti e loro pazienti). Nello specifico, esamineremo l'aderenza al programma attraverso il tasso di professionisti e pazienti che hanno completato l'intervento ed entrambe le valutazioni al Giorno 0, alla Settimana 12 e alla Settimana 18.
• Forza dei muscoli degli arti inferiori utilizzando il test Sit-to-Stand (STS). Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi completamente e poi sedersi su una sedia con la schiena contro lo schienale il più rapidamente possibile entro 30 secondi, mantenendo le braccia incrociate sul petto. Il numero di ripetizioni eseguite durante il test STS di 30 secondi verrà registrato simultaneamente dal nostro sensore personalizzato, che è stato convalidato nel nostro recente studio. Le prestazioni del test STS sono associate a disabilità, rischio di cadute, fratture dell'anca e mortalità tra gli anziani e quelli con malattie croniche
• La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL).
• L'equilibrio dinamico dei pazienti utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) valuta la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico negli individui. Il soggetto si alza da una sedia, percorre una distanza di 3 metri, si gira, torna indietro e si siede. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la posizione eretta sulla sedia, con le mani sulle cosce e con la schiena contro lo schienale della sedia. Una volta che il sensore indossabile dà il segnale di partenza, si alzeranno dalla sedia, cammineranno al loro ritmo normale, si gireranno subito dopo aver superato la soglia dei 3 metri, cammineranno indietro e si siederanno di nuovo. La durata del test verrà misurata dal nostro sensore personalizzato, convalidato anche nel nostro recente studio.
• La credibilità del trattamento e le aspettative di miglioramento dei partecipanti saranno valutate con la versione francese del Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ).

Il CEQ comprende una sottoscala Credibilità (3 item) e una sottoscala Aspettativa (3 item). La sottoscala Credibilità ha una scala di valutazione da 1 a 9 (da 1 “per niente” a 9 “molto”) per un sottopunteggio totale che va da 3 a 27. La scala delle aspettative ha una scala da 0 a 100% e l'item 2 ha una scala di valutazione da 1 a 9 per un sottopunteggio totale compreso tra 3 e 27 dopo aver trasformato le scale percentuali. Un punteggio moderato varia tra 13,50 e 20,25; i punteggi superiori a 20,25 sono considerati alti.

Analisi statistica:

Verranno eseguite statistiche descrittive, comprese frequenze, percentuali, mediana e intervallo interquartile, per esaminare le caratteristiche dei partecipanti. Per la parte qualitativa verrà effettuata un'analisi tematica volta ad individuare gli aspetti salienti delle esperienze e delle opinioni degli operatori sanitari riguardo al dispositivo ADEPINA. Al termine dell’intervento verrà valutato il tasso medio di usabilità e l’attrattività della piattaforma per i professionisti e i loro pazienti. Confronteremo i parametri clinici prima e dopo l'allenamento (tra il giorno 0 e la settimana 12) utilizzando il test t di Student per dati appaiati o il test non parametrico di Mann-Whitney, a seconda che i dati seguano una distribuzione normale. I dati verranno analizzati con un'analisi della varianza (tra il giorno 0, la settimana 12 e la settimana 18).

Tutti i partecipanti saranno inclusi nell'analisi (analisi intenzione di trattare). L'analisi quantitativa sarà eseguita utilizzando SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) e l'analisi qualitativa sarà eseguita dal software XLSTAT 16. La soglia di significatività per tutti i test sarà 0,05.