Egyénre szabott edzésprogram megvalósíthatósága és lehetséges hatása telerehabilitációs eszközzel krónikus betegeknél: kísérleti tanulmány

Az ADEPINA projekt egy 12 hetes prospektív multicentrikus kísérleti tanulmány. A projektet a HAVAE laboratórium fogja lebonyolítani, és a Limoges-i Egyetem lesz a kezdeményező. A vizsgálati protokoll összhangban van a Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) irányelveivel. A betegek a szakembereik által javasolt sürgősségi programot (rutinellátásuk részeként) az ADEPINA webes platformon keresztül 12 hétig, a beavatkozás előtti és utáni értékelésekkel együtt hajtják végre.

Résztvevők toborzása:

A vezető kutató a magánszektorban, a közszférában vagy mindkettőben dolgozó ER terapeutákat fog toborozni. A vizsgáló bemutatja a vizsgálatot a potenciális résztvevőknek. Ezt a vizsgálatot sürgősségi szakemberekkel (fizioterapeuták, kineziológusok) és krónikus betegségben szenvedő pácienseikkel végzik. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezést adnak, bekerülnek a listába, majd tájékoztató értesítést kapnak.

A befogadás a krónikus betegségben szenvedők rutinszerű ellátása keretében valósul meg a rehabilitációs szolgálatokban, kórházakban, intézményekben stb. A vizsgálatot krónikus betegségben szenvedő betegeknek ajánlják fel, akiket terapeutáik gondoznak. Az adatgyűjtés két szekcióban történik. A két ülés közötti időszakot a páciens elérhetősége alapján határozzák meg, de ez nem haladhatja meg a 12 hetet:

1. 1. foglalkozás a 0. napon: Tevékenységek lebonyolítása és kezdeti értékelés a szokásos gondozási központjukban. A terapeuták elvégzik a különféle tervezett vizsgálatokat és értékeléseket.
2. 2. foglalkozás 12 hetesen: Ez a foglalkozás az elsővel azonos feltételek mellett zajlik, és a résztvevők esetleges egészségügyi kockázata nélkül.
3. Az utolsó nyomon követési ülésre a 18. héten kerül sor. A két ülés között telefonhívás történik, hogy bejelentkezzenek és segítséget nyújtsanak a résztvevőknek (mind a terapeutáknak, mind a krónikus betegségben szenvedő betegeknek) a vizsgálat során felmerülő problémák esetén. A toborzást a Limoges-i Egyetemi Kórház klinikai vizsgálati központja koordinálja.

Jogosultság:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, mielőtt részt vesznek ebben a tanulmányban. A szakembereknek: a) közszférában, magánszektorban vagy vegyes munkakörben dolgozó gyógytornásznak vagy kineziológusnak kell lenniük, b) legalább egy éves végzettséggel kell rendelkezniük, c) betegeikkel RE vizsgálatot kell végezniük, és írásos hozzájárulásukat kell adniuk.

A vizsgálatba bevont szakemberek betegei: a) 18. életévüket betöltötték, b) képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, c) regisztrálva kell lenniük a francia társadalombiztosítási rendszerben, e) rehabilitációs gondozás alatt kell állniuk. gyakorlati szakember.

Nem felvételi kritériumok Nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akik: a) nem tolerálják vagy nem tudják használni a digitális eszközöket, b) kognitív károsodásban szenvednek, c) ellenjavallatok vannak a fizikai aktivitásra (instabil cukorbetegség, instabil magas vérnyomás, instabil angina, intrakardiális thrombus). Ezenkívül nem vonjuk be azokat a szakembereket, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha: a) Az adatgyűjtés során vagy azt követően visszavonják hozzájárulásukat (betegek vagy szakemberek) a vizsgálatban való részvételhez, b) súlyos nemkívánatos esemény következik be a vizsgálatba bevont szakember által kezelt betegnél. a vizsgálat (a résztvevő egészségi állapotának romlása, esés, sérülés). A vizsgálatból való kilépést kérő valamennyi résztvevő kizárásra kerül. Hasonlóképpen, azok a résztvevők, akik nem használják a platformot a végső értékelés előtt két emlékeztető után, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból és a végső elemzésből.

Mintaméret számítás:

A mintanagyság számítása Hwang és munkatársai egy korábbi tanulmányán alapul, amely egy online telerehabilitációs rendszeren keresztül minden résztvevő otthonába juttatott csoportalapú szívelégtelenség rehabilitációs program hatékonyságát és biztonságosságát értékelte. A kutatók azt feltételezték, hogy a 12 hetes telerehabilitációs program 10%-kal javítja a beavatkozás utáni betegek részvételi arányát. Ezenkívül egy személyre szabott távrehabilitációs program javíthatja a klinikai paramétereket, például a fizikai állapotot (időzítés, ülni és állni tesztek…) és az életminőséget. A nyomozók 0,80 teljesítményű és 0,05 α kockázatú becslést végeztek. A szükséges mintanagyság 35 beteg volt. A vizsgálók 20%-ot adtak hozzá, hogy biztosítsák a vizsgálat statisztikai erejét, figyelembe véve a lehetséges lemorzsolódást. A teljes minta 50 betegből áll.

Etikai jóváhagyás és megfontolások:

Minden eljárás követi a Helsinki Nyilatkozat helyes klinikai gyakorlatának irányelveit. Ez a projekt megkapja az Etikai és Egyéni Védelmi Bizottság (IFC) felhatalmazását sud-est 2. A protokoll minden jelentős módosítását a Bizottságnak jóvá kell hagynia a megvalósítás előtt. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat alapelveit is követi majd. A jelenlegi tanulmány eredményeit a vonatkozó tudományos folyóiratokban publikálják, és nemzetközi konferenciákon terjesztik. A hozzájárulási űrlap és a tájékoztató három példányban készül, amelyből minden résztvevő egy példányt kap. Ez a vizsgálat a rutin ellátás része, és a krónikus betegségben szenvedőket a szokásos gondozási tervüknek megfelelően látják el. Végezetül, a tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok nagyon alacsonyak, mivel a Franciaországban érvényben lévő "jardé-törvényt" figyelembe véve ez egy kis kockázattal járó emberi személyre vonatkozó intervenciós kutatás (RIPH3).

Beavatkozás

ADEPINA készülék:

én. A web-alapú platformterapeuták fizikai edzéseket készítenek a gyakorlatok videó kapszulákba való összeállításával a betegek számára. A betegek személyes terükben találják meg ezeket az üléseket, és ugyanazokat a mozdulatokat hajtják végre, amelyeket a terapeuta kér, betartva a biztonsági utasításokat és az előírt adagolást (ismétlések, sorozatok stb.). A terapeuták a rutin gondozás során rendszeresen használt berendezéseket használják.

ii. Android Tablet Minden beteg hozzáférhet egy táblagéphez, amely lehetővé teszi számukra, hogy megtekintsék a megfelelő gondozóik üléseit. Fizikai alkalmassági teszteket is végezhetnek a terapeuta utasításait követve.

iii. Viselhető érzékelő A fizikai aktivitás szintjének kiértékelése a viselhető érzékelő eszközeivel történik, amely magában foglalja az okosórákban és mobiltelefonokban gyakran megtalálható MEMS-komponenseket (gyorsulásmérő, girométer, magnetométer). A résztvevőknek az érzékelőt a csuklójukon kell viselniük az értékelések során (Állni ülni, TUG stb.).

Képzési program Telerehabilitációs készülékünket az ADEPINA készülék elfogadhatóságára vonatkozó korábbi tanulmányaink alapján alkottuk meg. Korábbi tanulmányok szerint a betegek jobban szeretik, ha egészségügyi szakembereik ellátásáról gondoskodnak. Ezért a rehabilitációs gyakorlatokkal foglalkozó szakembereknek lehetőségük van saját, személyre szabott rehabilitációs gyakorlatokat tervezni pácienseik számára. Ezeknek a szakembereknek be kell tartaniuk az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait a rehabilitációs gyakorlatok tervezésével kapcsolatban.

Eredmények és értékelések:

Elsődleges eredmények 12 hetes időszak alatt a résztvevők a digitális platformot használják rendszeres rehabilitációs gyakorlataikhoz. Ez egy kísérleti tanulmány lesz, amely kvantitatív adatok gyűjtésén és elemzésén alapul. A tanulmány a funkcionális javulást vizsgálja, amelyet a 6 perces sétateszttel (6MWT) mérnek a 12 hetes sürgősségi program után krónikus betegségben szenvedőknél.

Másodlagos eredmények

Ezenkívül a tanulmány értékeli:

• A rehabilitációs edzésprogram betartását a résztvevők (szakemberek és pácienseik) rendszerhasználati idejének értékelésével értékelik. Pontosabban a programkövetést vizsgáljuk azon szakemberek és betegek arányán keresztül, akik elvégezték a beavatkozást, valamint mindkét értékelést a 0. napon, a 12. héten és a 18. héten.
• Az alsó végtag izomzatának ereje az ülő-állás teszt (STS) segítségével. A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak fel teljesen, majd üljenek le egy székre a háttámlának támasztva a lehető leggyorsabban 30 másodpercen belül, miközben a karjukat keresztbe a mellkasukon tartják. A 30 másodperces STS teszt során végrehajtott ismétlések számát egyidejűleg rögzíti egyedi érzékelőnk, amelyet legutóbbi tanulmányunkban validáltunk. Az STS-teszt teljesítménye rokkantsággal, esés kockázatával, csípőtörésekkel, valamint idős és krónikus betegségben szenvedők mortalitásával függ össze.
• Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) kérdőíve segítségével értékelik.
• A betegek dinamikus egyensúlya a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével felméri az egyének funkcionális mobilitását és dinamikus egyensúlyát. Az alany felemelkedik a székről, megtesz 3 métert, megfordul, hátramegy és leül. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy egyenesen üljenek a székben, kezüket a combon, hátát pedig a szék háttámlájának támasztják. Amint a hordható szenzor kiadja az indulási jelet, felállnak a székből, a megszokott tempójukban sétálnak, a 3 méteres jelzés túllépése után megfordulnak, visszasétálnak, és újra leülnek. A teszt időtartamát egyedi érzékelőnk fogja mérni, amelyet legutóbbi tanulmányunkban is validáltunk.
• A kezelés hitelességét és a résztvevők javulásra vonatkozó elvárásait a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) francia verziójával értékeljük.

A CEQ tartalmaz egy Hitelesség alskálát (3 elem) és egy Várakozási alskálát (3 elem). A Hitelesség alskála 1-től 9-ig terjedő skálával rendelkezik (1-től „egyáltalán nem” 9-ig „nagyon”), a teljes részpontszám 3-tól 27-ig terjed. A Várakozási skála 0-100%-os skála, a 2. tétel pedig 1-9-ig terjedő skálával rendelkezik a százalékos skálák átalakítása után 3-tól 27-ig terjedő teljes részpontszámhoz. A mérsékelt pontszám 13,50 és 20,25 között mozog; a 20,25 feletti pontszámok magasnak számítanak.

Statisztikai elemzés:

Leíró statisztikákat készítenek, beleértve a gyakoriságokat, százalékokat, mediánt és interkvartilis tartományt, hogy megvizsgálják a résztvevők jellemzőit. A kvalitatív részhez tematikus elemzés készül, hogy azonosítsa az egészségügyi szakemberek ADEPINA készülékkel kapcsolatos tapasztalatainak és véleményének legfontosabb szempontjait. A beavatkozás végén felmérik az átlagos használhatósági arányt és a platform vonzerejét a szakemberek és pácienseik számára. Összehasonlítjuk a klinikai paramétereket edzés előtt és után (a 0. nap és a 12. hét között) a páros hallgatói t-teszt vagy a nem-paraméteres Mann-Whitney teszt segítségével, attól függően, hogy az adatok normális eloszlást követnek-e. Az adatok elemzése varianciaanalízissel történik (a 0. nap, a 12. hét és a 18. hét között).

Az elemzésben (a kezelési szándék elemzése) minden résztvevő részt vesz. A kvantitatív elemzés az SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics), a kvalitatív elemzés pedig az XLSTAT 16 szoftverrel történik. A szignifikancia küszöb minden teszt esetében 0,05 lesz.