Wykonalność i potencjalny wpływ zindywidualizowanego programu ćwiczeń za pomocą urządzenia do telerehabilitacji u pacjentów przewlekle: badanie pilotażowe

Projekt ADEPINA to 12-tygodniowe prospektywne wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Projekt będzie realizowany przez laboratorium HAVAE, a jego promotorem będzie uniwersytet w Limoges. Protokół badania jest zgodny z wytycznymi Standard Protocol Items Rekomendacje dla prób interwencyjnych (SPIRIT). Pacjenci będą realizować program pomocy ratunkowej zaproponowany przez ich specjalistów (w ramach rutynowej opieki) za pośrednictwem platformy internetowej ADEPINA przez 12 tygodni, wraz z oceną przed i po interwencji.

Rekrutacja uczestników:

Główny badacz będzie rekrutował terapeutów ER pracujących w sektorze prywatnym, publicznym lub w obu sektorach. Badacz zaprezentuje badanie potencjalnym uczestnikom. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem specjalistów SOR (fizjoterapeutów, kinezjologów) i ich pacjentów z chorobami przewlekłymi. Wolontariusze, którzy spełnią poniższe kryteria włączenia i przedstawią pisemną zgodę, zostaną uwzględnieni i otrzymają powiadomienie informacyjne.

Włączenie będzie odbywać się w ramach rutynowej opieki nad osobami z chorobami przewlekłymi w placówkach rehabilitacyjnych, szpitalach, instytucjach itp. Badanie będzie oferowane pacjentom z chorobami przewlekłymi, będącymi pod opieką terapeutów. Zbieranie danych będzie prowadzone w dwóch sesjach. Okres pomiędzy obiema sesjami będzie ustalany w zależności od dyspozycyjności pacjenta i nie będzie przekraczał okresu 12 tygodni:

1. Pierwsza sesja w Dniu 0: Przeprowadzenie zajęć i wstępna ocena w zwykłym ośrodku opieki. Terapeuci przeprowadzą różne zaplanowane testy i oceny.
2. Druga sesja po 12 tygodniach: Ta sesja odbędzie się w takich samych warunkach jak pierwsza i bez żadnego potencjalnego ryzyka dla zdrowia uczestników.
3. Ostatnia sesja kontrolna zostanie przeprowadzona w 18. tygodniu ciąży. Pomiędzy obiema sesjami zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia i udzielenia pomocy uczestnikom (zarówno terapeutom, jak i pacjentom z chorobami przewlekłymi) w przypadku jakichkolwiek problemów w trakcie badania. Rekrutację będzie koordynować centrum badań klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Limoges.

Uprawnienia:

Uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria, zanim zostaną włączeni do niniejszego badania. Specjaliści muszą: a) być fizjoterapeutą lub kinezjologiem pracującym w sektorze publicznym, prywatnym lub w charakterze mieszanym, b) posiadać wykształcenie od co najmniej roku, c) przeprowadzać RE ze swoimi pacjentami i przedstawiać pisemną zgodę.

Pacjenci specjalistów objętych badaniem muszą: a) mieć ukończone 18 lat, b) być w stanie wyrazić świadomą zgodę, c) być zarejestrowani we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych, e) znajdować się pod opieką rehabilitacyjną ćwicz zawodowo.

Kryteria niewłączenia Do badania nie zostaną uwzględnieni pacjenci, którzy: a) mają nietolerancję lub niemożność korzystania z narzędzi cyfrowych, b) mają zaburzenia funkcji poznawczych, c) mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej (niestabilna cukrzyca, niestabilne nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, skrzeplina wewnątrzsercowa). Ponadto nie uwzględnimy specjalistów, którzy odmówią udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeżeli: a) oni (pacjenci lub specjaliści) wycofają swoją zgodę na udział w badaniu w trakcie lub po zebraniu danych, b) u pacjenta leczonego przez specjalistę objętego badania (pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, upadek, kontuzja). Wszyscy uczestnicy, którzy złożą wniosek o opuszczenie badania, zostaną wykluczeni. Podobnie uczestnicy, którzy nie skorzystają z platformy przed oceną końcową po dwóch przypomnieniach, zostaną wykluczeni z tego badania i analizy końcowej.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenie wielkości próby opiera się na wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez Hwanga i wsp., w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo grupowego programu rehabilitacji niewydolności serca, realizowanego w domu każdego uczestnika za pośrednictwem internetowego systemu telerehabilitacji. Badacze postawili hipotezę, że 12-tygodniowy program telerehabilitacji poprawi wskaźniki frekwencji wśród pacjentów po interwencji o 10%. Ponadto spersonalizowany program telerehabilitacji mógłby poprawić parametry kliniczne, takie jak stan fizyczny (testy „wstań i idź”, badanie z pozycji siedzącej i stojącej…) i jakość życia. Badacze dokonali oszacowania przy mocy 0,80 i ryzyku 0,05 α. Wymagana wielkość próby wynosiła 35 pacjentów. Badacze dodali 20%, aby zapewnić siłę statystyczną badania, biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji z udziału w badaniu. Całkowita próba będzie liczyła 50 pacjentów.

Zatwierdzenie i względy etyczne:

Wszystkie procedury będą zgodne z zaleceniami Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej Deklaracji Helsińskiej. Projekt ten uzyska zgodę Komisji ds. Etyki i Ochrony Indywidualnej (IFC) sud-est 2. Każda istotna zmiana protokołu będzie musiała zostać zatwierdzona przez Komisję przed jej wdrożeniem. Badanie będzie również zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Wyniki obecnego badania zostaną opublikowane w odpowiednich czasopismach naukowych i upowszechnione na konferencjach międzynarodowych. Formularz zgody i zawiadomienie zostaną sporządzone w trzech egzemplarzach, z których jeden egzemplarz zostanie przekazany każdemu uczestnikowi. Badanie to stanowi część rutynowej opieki, a osoby cierpiące na choroby przewlekłe będą objęte opieką zgodnie ze swoim zwykłym planem opieki. Wreszcie ryzyko związane z tym badaniem jest bardzo niskie, ponieważ biorąc pod uwagę „prawo jardé” obowiązujące we Francji, jest to badanie interwencyjne na osobie ludzkiej o niewielkim ryzyku (RIPH3).

Interwencja

Urządzenie ADEPINA:

I. Terapeuci korzystający z platformy internetowej będą tworzyć sesje treningu fizycznego, kompilując ćwiczenia w kapsułach wideo dla pacjentów. Pacjenci znajdą te sesje w swojej osobistej przestrzeni i będą wykonywać te same ruchy, o które prosi terapeuta, przestrzegając instrukcji bezpieczeństwa i przepisanej dawki (powtórzenia, serie itp.). Terapeuci będą używać sprzętu regularnie używanego w rutynowej opiece.

II. Tablet z Androidem Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do tabletu, który umożliwi im przeglądanie sesji prowadzonych przez ich opiekunów. Mogą także wykonywać testy sprawności fizycznej, postępując według wskazówek terapeuty.

iii. Wearable Sensor Ocena poziomu aktywności fizycznej odbywa się za pomocą narzędzi z sensora ubieralnego, do którego zaliczają się komponenty MEMS powszechnie spotykane w smartwatchach i telefonach komórkowych (akcelerometr, żyrometr, magnetometr). Podczas oceny (siadanie i wstawanie, przeciąganie itp.) uczestnicy będą musieli nosić czujnik na nadgarstku.

Program szkoleniowy Opracowaliśmy koncepcję naszego urządzenia do telerehabilitacji w oparciu o nasze wcześniejsze badania dotyczące akceptowalności urządzenia ADEPINA. Z wcześniejszych badań wynika, że ​​pacjenci wolą, aby opiekę sprawowali pracownicy służby zdrowia. Dlatego też specjaliści od ćwiczeń rehabilitacyjnych mają możliwość zaprojektowania własnych, spersonalizowanych sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych dla swoich pacjentów. Specjaliści ci mają obowiązek przestrzegać zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących projektowania sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych.

Wyniki i oceny:

Podstawowe wyniki W ciągu 12 tygodni uczestnicy będą korzystać z platformy cyfrowej podczas regularnych sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych. Będzie to badanie pilotażowe polegające na gromadzeniu i analizie danych ilościowych. W badaniu zbadana zostanie poprawa funkcjonalna mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) po 12-tygodniowym programie ER u osób z chorobami przewlekłymi.

Wyniki wtórne

Ponadto w badaniu ocenione zostaną:

• Przestrzeganie programu ćwiczeń rehabilitacyjnych będzie oceniane na podstawie oceny czasu użytkowania systemu przez uczestników (profesjonalistów i ich pacjentów). W szczególności zbadamy przestrzeganie programu na podstawie odsetka specjalistów i pacjentów, którzy ukończyli interwencję, a także obie oceny w dniu 0, tygodniu 12 i tygodniu 18.
• Siła mięśni kończyn dolnych w teście od siadu do stania (STS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu 30 sekund całkowicie wstać, a następnie jak najszybciej usiąść na krześle z plecami opartymi o oparcie, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Liczba powtórzeń wykonanych podczas 30-sekundowego testu STS będzie jednocześnie rejestrowana przez nasz niestandardowy czujnik, co zostało potwierdzone w naszym ostatnim badaniu. Wynik testu STS wiąże się z niepełnosprawnością, ryzykiem upadku, złamaniami biodra i śmiertelnością wśród osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi
• Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia (WHOQOL).
• Równowaga dynamiczna pacjentów za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność funkcjonalną i równowagę dynamiczną poszczególnych osób. Osoba badana wstaje z krzesła, przechodzi odległość 3 metrów, odwraca się, wraca i siada. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć prosto na krześle, z rękami na udach i plecami opartymi o oparcie krzesła. Gdy czujnik do noszenia na ciele da sygnał startu, wstaną z krzesła, będą chodzić w normalnym tempie, zawrócą tuż po minięciu znaku 3 metrów, wrócą i ponownie usiądą. Czas trwania testu będzie mierzony przez nasz niestandardowy czujnik, co również zostało potwierdzone w naszym ostatnim badaniu.
• Wiarygodność leczenia i oczekiwania uczestników dotyczące poprawy zostaną ocenione za pomocą francuskiej wersji Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ).

CEQ obejmuje podskalę Wiarygodności (3 pozycje) i podskalę Oczekiwania (3 pozycje). Podskala Wiarygodności obejmuje skalę ocen od 1 do 9 (od 1 „w ogóle” do 9 „bardzo”), co daje całkowity wynik cząstkowy w zakresie od 3 do 27. Skala oczekiwań ma skalę od 0 do 100%, a pozycja 2 ma skalę ocen od 1 do 9, co daje całkowity wynik cząstkowy w zakresie od 3 do 27 po przekształceniu skal procentowych. Umiarkowany wynik mieści się w przedziale od 13,50 do 20,25; wyniki powyżej 20,25 uważa się za wysokie.

Analiza statystyczna:

W celu zbadania cech uczestników zostaną przeprowadzone statystyki opisowe, obejmujące częstotliwości, wartości procentowe, medianę i rozstęp międzykwartylowy. W części jakościowej przeprowadzona zostanie analiza tematyczna w celu zidentyfikowania najistotniejszych aspektów doświadczeń i opinii pracowników służby zdrowia na temat urządzenia ADEPINA. Na zakończenie interwencji oceniony zostanie średni stopień użyteczności oraz atrakcyjność platformy dla profesjonalistów i ich pacjentów. Porównamy parametry kliniczne przed i po treningu (od dnia 0 do tygodnia 12) za pomocą testu t-Studenta dla par lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya, w zależności od tego, czy dane mają rozkład normalny. Dane będą analizowane za pomocą analizy wariancji (pomiędzy dniem 0, tygodniem 12 i tygodniem 18).

Wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie (analiza zamiaru leczenia). Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics), a analiza jakościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu programu XLSTAT 16. Próg istotności dla wszystkich testów wyniesie 0,05.