Genomförbarhet och potentiell inverkan av ett individualiserat träningsprogram via en telerehabiliteringsanordning hos kroniska patienter: en pilotstudie

ADEPINA-projektet är en 12-veckors prospektiv multicentrisk pilotstudie. Projektet kommer att genomföras av HAVAE-laboratoriet och universitetet i Limoges kommer att vara initiativtagare. Studieprotokollet är i enlighet med Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) riktlinjer. Patienterna kommer att utföra akutmottagningsprogram som föreslagits av deras professionella (som en del av deras rutinvård) via ADEPINA webbplattform under 12 veckor med utvärderingar före och efter interventionen.

Rekrytering av deltagare:

Huvudutredaren kommer att rekrytera akutsjukvårdsterapeuter som arbetar inom den privata sektorn, offentlig sektor eller båda. Utredaren kommer att presentera studien för potentiella deltagare. Denna studie kommer att genomföras med akutpersonal (fysioterapeuter, kinesiologer) och deras patienter med kroniska tillstånd. Volontärer som uppfyller inklusionskriterierna nedan och lämnar skriftligt samtycke kommer att inkluderas och får då ett informationsmeddelande.

Inklusionen kommer att ske inom ramen för rutinvård för individer med kroniska sjukdomar inom rehabiliteringstjänster, sjukhus, institutioner m.m. Studien kommer att erbjudas patienter med kroniska tillstånd som vårdas av sina terapeuter. Datainsamling kommer att genomföras i två sessioner. Perioden mellan de två sessionerna kommer att bestämmas baserat på patientens tillgänglighet, som inte överstiger en period på 12 veckor:

1. 1:a pass dag 0: Genomföra aktiviteter och inledande utvärdering på sin vanliga vårdcentral. Terapeuter kommer att utföra de olika planerade testerna och utvärderingarna.
2. 2:a sessionen vid 12 veckor: Denna session kommer att äga rum under samma förhållanden som den första och utan några potentiella hälsorisker för deltagarna.
3. En sista uppföljningssession kommer att genomföras vid 18 veckor. Ett telefonsamtal kommer att göras mellan de två sessionerna för att checka in och hjälpa deltagarna (både terapeuter och patienter med kroniska sjukdomar) vid eventuella problem under studien. Rekryteringen kommer att koordineras av det kliniska undersökningscentret vid universitetssjukhuset i Limoges.

Behörighet:

Deltagarna måste uppfylla följande kriterier innan de inkluderas i denna studie. Professionella måste: a) vara sjukgymnast eller kinesiolog som arbetar inom offentlig sektor, privat sektor eller i en blandad kapacitet, b) ha tagit examen i minst ett år, c) bedriva RE med sina patienter och ge skriftligt samtycke.

Patienterna till de professionella som ingår i studien måste: a) vara 18 år eller äldre, b) kunna ge informerat samtycke, c) vara registrerade hos det franska socialförsäkringssystemet, e) vara under vård av en rehabilitering motion professionell.

Icke-inklusionskriterier Vi kommer inte att inkludera patienter som: a) har en intolerans eller oförmåga att använda digitala verktyg, b) har en kognitiv funktionsnedsättning, c) har kontraindikationer mot fysisk aktivitet (instabil diabetes, instabil hypertoni, instabil angina, intrakardial tromb). Dessutom kommer vi inte att inkludera professionella som vägrar att delta i studien.

Uteslutningskriterier Deltagarna kommer att uteslutas från studien om: a) de (patienter eller yrkesverksamma) drar tillbaka sitt samtycke till att delta i denna studie under eller efter datainsamling, b) en allvarlig oönskad händelse inträffar för en patient som behandlas av en professionell som ingår i studien (försämring av deltagarens hälsa, fall, skada). Alla deltagare som begär att lämna studien kommer att exkluderas. På samma sätt kommer deltagare som inte använder plattformen före den slutliga utvärderingen efter två påminnelser att uteslutas från denna studie och den slutliga analysen.

Beräkning av provstorlek:

Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på en tidigare studie av Hwang et al., som bedömde effektiviteten och säkerheten av ett gruppbaserat hjärtsviktsrehabiliteringsprogram som levereras till varje deltagares hem via ett online-telerehabiliteringssystem. Utredarna antog att det 12 veckor långa telerehabiliteringsprogrammet skulle förbättra närvarofrekvensen bland patienter efter interventionen med 10 %. Dessutom kan ett personligt anpassat telerehabiliteringsprogram förbättra kliniska parametrar som fysiska tillstånd (Tajs upp och gå, sitta för att stå tester ...) och livskvalitet. Utredarna gjorde en uppskattning med 0,80 effekt och 0,05 α risk. Den krävda provstorleken var 35 patienter. Utredarna lade till 20 % för att säkerställa studiens statistiska kraft, med tanke på eventuellt avhopp. Det totala urvalet kommer att bestå av 50 patienter.

Etiskt godkännande och överväganden:

Alla procedurer kommer att följa rekommendationerna i riktlinjerna för god klinisk praxis i Helsingforsdeklarationen. Detta projekt kommer att få tillstånd från kommittén för etik och individuellt skydd (IFC) sud-est 2. Varje betydande ändring av protokollet måste godkännas av kommittén innan det implementeras. Studien kommer också att följa principerna i Helsingforsdeklarationen. Resultaten av den aktuella studien kommer att publiceras i relevanta vetenskapliga tidskrifter och spridas vid internationella konferenser. Samtyckesformuläret och informationsmeddelandet kommer att upprättas i tre exemplar, varav en kopia kommer att ges till varje deltagare. Denna studie är en del av rutinvård och personer med kroniska sjukdomar kommer att vårdas i enlighet med sin vanliga vårdplan. Slutligen är riskerna förknippade med denna studie mycket låga, eftersom med tanke på den "jardé-lagen" som gäller i Frankrike, är detta interventionell forskning om en mänsklig person med mindre risk (RIPH3).

Intervention

ADEPINA enhet:

i. Webbaserade plattformsterapeuter kommer att skapa fysiska träningspass genom att sammanställa övningar till videokapslar för patienterna. Patienterna kommer att hitta dessa sessioner i sina personliga utrymmen och kommer att utföra samma rörelser som terapeuten begärt, följa säkerhetsinstruktionerna och den föreskrivna dosen (repetitioner, set, etc.). Terapeuter kommer att använda utrustning som regelbundet används i rutinvård.

ii. Android Tablet Alla patienter kommer att ha tillgång till en surfplatta som låter dem se sessionerna från sina respektive vårdgivare. De kan också utföra fysiska konditionstester genom att följa terapeutens instruktioner.

iii. Bärbar sensor Utvärderingen av fysiska aktivitetsnivåer görs med hjälp av verktyg från den bärbara sensorn, som inkluderar MEMS-komponenter som vanligtvis finns i smartklockor och mobiltelefoner (accelerometer, gyrometer, magnetometer). Deltagarna kommer att behöva bära sensorn på handleden under utvärderingar (Sitt att stå, rycka, etc.).

Utbildningsprogram Vi designade vår telerehabiliteringsenhet baserat på våra tidigare studier angående acceptansen av ADEPINA-enheten. Enligt tidigare studier föredrar patienter att deras vård ges av deras vårdpersonal. Därför har yrkesverksamma inom rehabiliteringsträning möjlighet att utforma sina egna personliga rehabiliteringsövningar för sina patienter. Dessa yrkesmän måste följa Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer angående utformningen av rehabiliteringsträningspass.

Resultat och utvärderingar:

Primära resultat Under en 12-veckorsperiod kommer deltagarna att använda den digitala plattformen för sina regelbundna träningspass för rehabilitering. Detta kommer att vara en pilotstudie baserad på insamling och analys av kvantitativa data. Studien kommer att undersöka den funktionella förbättringen, mätt med 6-minuters promenadtestet (6MWT) efter 12 veckors akutprogram hos personer med kronisk sjukdom.

Sekundära resultat

Dessutom kommer studien att bedöma:

• Följsamheten till rehabiliteringsträningsprogrammet kommer att bedömas genom att utvärdera systemets användningstid av deltagarna (professionella och deras patienter). Specifikt kommer vi att undersöka programmets efterlevnad genom frekvensen av professionella och patienter som genomförde interventionen och båda utvärderingarna på dag 0, vecka 12 och vecka 18.
• Styrka i de nedre extremiteterna med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS). Deltagarna kommer att instrueras att resa sig helt och sedan sätta sig på en stol med ryggen mot ryggstödet så snabbt som möjligt inom 30 sekunder, samtidigt som de håller armarna i kors över bröstet. Antalet repetitioner som utförs under det 30 sekunder långa STS-testet kommer att registreras samtidigt av vår anpassade sensor, som validerades i vår senaste studie. Prestanda på STS-testet är associerat med funktionshinder, fallrisk, höftfrakturer och dödlighet bland äldre individer och de med kroniska sjukdomar
• Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär.
• Patienters dynamiska balans med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG) bedömer funktionell rörlighet och dynamisk balans hos individer. Motivet reser sig från en stol, går en sträcka på 3 meter, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig. Deltagarna kommer att instrueras att sitta upprätt i stolen, händerna på låren och ryggen mot stolens ryggstöd. När den bärbara sensorn ger startsignalen kommer de att resa sig från stolen, gå i normal takt, vända sig om precis efter att ha passerat 3-metersmärket, gå tillbaka och sätta sig ner igen. Testets varaktighet kommer att mätas av vår anpassade sensor, som också validerades i vår senaste studie.
• Behandlingens trovärdighet och deltagarnas förväntningar på förbättring kommer att bedömas med den franska versionen av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).

CEQ inkluderar en underskala för trovärdighet (3 punkter) och en underskala för förväntan (3 punkter). Underskalan Trovärdighet har en betygsskala från 1-9 (1 "inte alls" till 9 "mycket") för ett totalt underpoäng som sträcker sig från 3 till 27. Förväntningsskalan har en skala på 0-100 % och punkt 2 har en betygsskala från 1-9 för en total delpoäng som sträcker sig från 3 till 27 efter omvandling av procentskalorna. En måttlig poäng varierar mellan 13.50 och 20.25; poäng över 20,25 anses vara höga.

Statistisk analys:

Beskrivande statistik, inklusive frekvenser, procentsatser, median och interkvartilintervall, kommer att utföras för att undersöka deltagarnas egenskaper. För den kvalitativa delen kommer en tematisk analys att genomföras för att identifiera de framträdande aspekterna av vårdpersonals erfarenheter och åsikter om ADEPINA-enheten. I slutet av interventionen kommer den genomsnittliga användbarhetsgraden och plattformens attraktionskraft för professionella och deras patienter att bedömas. Vi kommer att jämföra kliniska parametrar före och efter träning (mellan dag 0 och vecka 12) med antingen den parade studentens t-test eller det icke-parametriska Mann-Whitney-testet, beroende på om data följer en normalfördelning. Data kommer att analyseras med en variansanalys (mellan dag 0, vecka 12 och vecka 18).

Alla deltagare kommer att inkluderas i analysen (intention-to-treat-analys). Den kvantitativa analysen kommer att utföras med SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) och kvalitativ analys kommer att utföras av programvaran XLSTAT 16. Signifikansgränsen för alla tester kommer att vara 0,05.