Осуществимость и потенциальное влияние индивидуальной программы упражнений с помощью устройства телереабилитации у хронических пациентов: пилотное исследование

Проект ADEPINA представляет собой 12-недельное проспективное многоцентровое пилотное исследование. Проект будет проводиться лабораторией HAVAE, а его промоутером выступит Университет Лиможа. Протокол исследования соответствует рекомендациям по стандартным пунктам протокола для интервенционных исследований (SPIRIT). Пациенты будут выполнять программу скорой помощи, предложенную их специалистами (как часть их обычного ухода) через веб-платформу ADEPINA в течение 12 недель с оценкой до и после вмешательства.

Набор участников:

Главный исследователь наберет терапевтов скорой помощи, работающих в частном, государственном или обоих секторах. Исследователь представит исследование потенциальным участникам. Это исследование будет проводиться с участием специалистов скорой помощи (физиотерапевтов, кинезиологов) и их пациентов с хроническими заболеваниями. Добровольцы, которые соответствуют приведенным ниже критериям включения и предоставляют письменное согласие, будут включены и затем получат информационное уведомление.

Включение будет происходить в рамках планового ухода за лицами с хроническими заболеваниями в реабилитационных службах, больницах, учреждениях и т.д. Исследование будет предложено пациентам с хроническими заболеваниями, за которыми наблюдают терапевты. Сбор данных будет проводиться в два сеанса. Период между двумя сеансами будет определяться в зависимости от доступности пациента и не превышать 12 недель:

1. 1-е занятие в день 0: Проведение мероприятий и первоначальная оценка в обычном медицинском центре. Терапевты проведут различные запланированные тесты и оценки.
2. 2-й сеанс через 12 недель: этот сеанс будет проходить в тех же условиях, что и первый, и без каких-либо потенциальных рисков для здоровья участников.
3. Последний контрольный сеанс будет проведен через 18 недель. Между двумя сеансами будет осуществляться телефонный звонок, чтобы зарегистрироваться и помочь участникам (как терапевтам, так и пациентам с хроническими заболеваниями) в случае возникновения каких-либо проблем во время исследования. Набор будет координироваться центром клинических исследований Университетской больницы Лиможа.

Право на участие:

Прежде чем быть включенными в настоящее исследование, участники должны соответствовать следующим критериям. Профессионалы должны: а) Быть физиотерапевтом или кинезиологом, работающим в государственном секторе, частном секторе или в смешанном качестве, б) иметь высшее образование не менее одного года, в) проводить РЕ со своими пациентами и предоставлять письменное согласие.

Пациенты специалистов, включенных в исследование, должны: а) быть в возрасте 18 лет или старше, б) быть способными дать информированное согласие, в) быть зарегистрированными во французской системе социального обеспечения, д) находиться под присмотром реабилитолога. заниматься профессионально.

Критерии исключения. Мы не будем включать пациентов, которые: а) имеют непереносимость или неспособность использовать цифровые инструменты, б) имеют когнитивные нарушения, в) имеют противопоказания к физической активности (нестабильный диабет, нестабильная гипертония, нестабильная стенокардия, внутрисердечный тромб). Кроме того, мы не будем включать специалистов, отказывающихся участвовать в исследовании.

Критерии исключения Участники будут исключены из исследования, если: а) они (пациенты или специалисты) отзовут свое согласие на участие в этом исследовании во время или после сбора данных, б) у пациента, которого лечит специалист, включенный в исследование, возникнет серьезное нежелательное явление. исследования (ухудшение здоровья участника, падение, травма). Все участники, которые попросят покинуть исследование, будут исключены. Аналогичным образом, участники, которые не используют платформу до окончательной оценки после двух напоминаний, будут исключены из этого исследования и окончательного анализа.

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки основан на предыдущем исследовании Hwang et al., в котором оценивалась эффективность и безопасность групповой программы реабилитации от сердечной недостаточности, проводимой на дому каждому участнику через онлайн-систему телереабилитации. Исследователи предположили, что 12-недельная программа телереабилитации улучшит показатели посещаемости среди пациентов после вмешательства на 10%. Кроме того, персонализированная программа телереабилитации может улучшить клинические параметры, такие как физическое состояние (время «встал и иди», сядь, чтобы пройти тесты…) и качество жизни. Исследователи выполнили оценку с коэффициентом мощности 0,80 и риском α 0,05. Требуемый размер выборки составил 35 пациентов. Исследователи добавили 20%, чтобы обеспечить статистическую достоверность исследования, учитывая возможность исключения из него. Общая выборка будет состоять из 50 пациентов.

Этическое одобрение и соображения:

Все процедуры будут следовать рекомендациям Руководства по надлежащей клинической практике Хельсинкской декларации. Этот проект получит одобрение Комитета по этике и индивидуальной защите (IFC) su-est 2. Каждая значительная поправка к протоколу должна быть одобрена Комитетом до его реализации. Исследование также будет следовать принципам Хельсинкской декларации. Результаты текущего исследования будут опубликованы в соответствующих научных журналах и распространены на международных конференциях. Форма согласия и информационное уведомление будут составлены в трех экземплярах, по одному экземпляру будет вручен каждому участнику. Это исследование является частью обычного ухода, и о людях с хроническими заболеваниями будут заботиться в соответствии с их обычным планом ухода. Наконец, риски, связанные с этим исследованием, очень низкие, поскольку, учитывая действующий во Франции «закон Жарде», это интервенционное исследование на человеке с незначительным риском (RIPH3).

Вмешательство

Устройство АДЕПИНА:

я. Терапевты веб-платформы будут проводить сеансы физической тренировки, объединяя упражнения в видеокапсулы для пациентов. Пациенты найдут эти сеансы в своем личном пространстве и будут выполнять те же движения, которые просит терапевт, соблюдая инструкции по безопасности и предписанную дозировку (повторения, подходы и т. д.). Терапевты будут использовать оборудование, регулярно используемое при обычном уходе.

ii. Планшет на базе Android. Все пациенты будут иметь доступ к планшету, который позволит им просматривать сеансы, проводимые их лицами, осуществляющими уход. Они также могут выполнять тесты на физическую подготовку, следуя инструкциям терапевта.

iii. Носимый датчик Оценка уровня физической активности проводится с помощью инструментов носимого датчика, который включает в себя компоненты MEMS, обычно встречающиеся в умных часах и мобильных телефонах (акселерометр, гирометр, магнитометр). Во время оценки участникам необходимо будет носить датчик на запястье (сидеть-стоять, тянуть и т. д.).

Программа обучения Мы разработали концепцию нашего устройства телереабилитации на основе наших предыдущих исследований относительно приемлемости устройства ADEPINA. Согласно предыдущим исследованиям, пациенты предпочитают, чтобы их уход обеспечивался медицинскими работниками. Таким образом, специалисты по реабилитационным упражнениям имеют возможность разрабатывать свои собственные индивидуальные занятия по реабилитации для своих пациентов. Эти специалисты обязаны придерживаться рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) относительно планирования занятий реабилитационными упражнениями.

Результаты и оценки:

Основные результаты. В течение 12 недель участники будут использовать цифровую платформу для своих регулярных занятий по реабилитации. Это будет пилотное исследование, основанное на сборе и анализе количественных данных. В исследовании будет изучено функциональное улучшение, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) после 12-недельной программы ER у людей с хроническими заболеваниями.

Вторичные результаты

Кроме того, в ходе исследования будут оценены:

• Соблюдение программы реабилитационных упражнений будет оцениваться путем оценки времени использования системы участниками (специалистами и их пациентами). В частности, мы будем проверять соблюдение программы по количеству специалистов и пациентов, завершивших вмешательство, а также по обеим оценкам в день 0, неделю 12 и неделю 18.
• Сила мышц нижних конечностей с использованием теста «сидеть-стоять» (STS). Участникам будет предложено полностью встать, а затем как можно быстрее в течение 30 секунд сесть на стул спиной к спинке, сохраняя при этом руки скрещенными на груди. Количество повторений, выполненных во время 30-секундного теста STS, будет одновременно записываться нашим специальным датчиком, что было проверено в нашем недавнем исследовании. Результаты теста STS связаны с инвалидностью, риском падения, переломами бедра и смертностью среди пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями.
• Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» (WHOQOL).
• Динамический баланс пациентов с помощью теста Timed Up and Go (TUG) оценивает функциональную подвижность и динамический баланс у людей. Испытуемый встает со стула, проходит расстояние 3 метра, поворачивается, идет назад и садится. Участникам будет предложено сесть прямо на стул, положив руки на бедра и прислонившись спиной к спинке стула. Как только носимый датчик подаст стартовый сигнал, они встанут со стула, пойдут в обычном темпе, развернутся сразу после прохождения трехметровой отметки, вернутся назад и снова сядут. Продолжительность теста будет измеряться нашим специальным датчиком, который также был проверен в нашем недавнем исследовании.
• Достоверность лечения и ожидания участников относительно улучшения будут оцениваться с помощью французской версии опросника доверия и ожиданий (CEQ).

CEQ включает подшкалу доверия (3 пункта) и подшкалу ожиданий (3 пункта). Подшкала достоверности имеет рейтинговую шкалу от 1 до 9 (от 1 «совсем нет» до 9 «очень») с общим подшкалом от 3 до 27. Шкала ожиданий имеет шкалу от 0 до 100%, а пункт 2 имеет оценочную шкалу от 1 до 9 для общего подоценка от 3 до 27 после преобразования процентных шкал. Умеренный балл колеблется от 13,50 до 20,25; баллы выше 20,25 считаются высокими.

Статистический анализ:

Для изучения характеристик участников будет проведена описательная статистика, включая частоты, проценты, медиану и межквартильный размах. Что касается качественной части, будет проведен тематический анализ для выявления существенных аспектов опыта и мнений медицинских работников относительно устройства ADEPINA. В конце вмешательства будет оценен средний уровень удобства использования и привлекательность платформы для профессионалов и их пациентов. Мы будем сравнивать клинические параметры до и после обучения (между 0-м днем ​​и 12-й неделей), используя либо парный t-критерий Стьюдента, либо непараметрический тест Манна-Уитни, в зависимости от того, соответствуют ли данные нормальному распределению. Данные будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа (между днем ​​0, неделей 12 и неделей 18).

Все участники будут включены в анализ (анализ по назначению лечения). Количественный анализ будет выполнен с использованием SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Статистика), а качественный анализ будет выполнен с помощью программного обеспечения XLSTAT 16. Порог значимости для всех тестов составит 0,05.