Proveditelnost a potenciální dopad individualizovaného cvičebního programu prostřednictvím telerehabilitačního zařízení u chronických pacientů: Pilotní studie

Projekt ADEPINA je 12týdenní prospektivní multicentrická pilotní studie. Projekt bude řídit laboratoř HAVAE a promotérem bude univerzita v Limoges. Protokol studie je v souladu s doporučeními standardních položek protokolu pro intervenční studie (SPIRIT). Pacienti budou provádět ER program navržený jejich odborníky (jako součást jejich běžné péče) prostřednictvím webové platformy ADEPINA po dobu 12 týdnů s hodnocením před a po intervenci.

Nábor účastníků:

Hlavní řešitel přijme terapeuty ER pracující v soukromém sektoru, veřejném sektoru nebo v obou. Výzkumník představí studii potenciálním účastníkům. Tato studie bude provedena s odborníky na pohotovosti (fyzioterapeuti, kineziologové) a jejich pacienty s chronickými onemocněními. Dobrovolníci, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a poskytnou písemný souhlas, budou zařazeni a poté obdrží informační oznámení.

Inkluze bude probíhat v rámci běžné péče o jedince s chronickým onemocněním v rehabilitačních službách, nemocnicích, ústavech apod. Studie bude nabídnuta pacientům s chronickými onemocněními, o které pečují jejich terapeuti. Sběr dat bude probíhat ve dvou sezeních. Období mezi dvěma sezeními bude stanoveno na základě dostupnosti pacienta, nepřesáhne období 12 týdnů:

1. 1. sezení v den 0: Provádění činností a počáteční hodnocení v jejich obvyklém centru péče. Terapeuti provedou různé plánované testy a hodnocení.
2. 2. sezení ve 12 týdnech: Toto sezení bude probíhat za stejných podmínek jako první a bez jakýchkoliv potenciálních zdravotních rizik pro účastníky.
3. Poslední kontrolní sezení bude provedeno za 18 týdnů. Mezi těmito dvěma sezeními bude uskutečněn telefonický hovor, abychom se přihlásili a pomohli účastníkům (terapeutům i pacientům s chronickým onemocněním) v případě jakýchkoli problémů během studie. Nábor bude koordinován centrem klinického výzkumu Univerzitní nemocnice v Limoges.

Způsobilost:

Účastníci musí před zařazením do této studie splnit následující kritéria. Profesionálové musí: a) být fyzioterapeutem nebo kineziologem pracujícím ve veřejném sektoru, soukromém sektoru nebo ve smíšené funkci, b) mít vzdělání alespoň jeden rok, c) vést RE se svými pacienty a poskytnout písemný souhlas.

Pacienti profesionálů zařazených do studie musí: a) být starší 18 let, b) být schopni dát informovaný souhlas, c) být registrováni ve francouzském systému sociálního zabezpečení, e) být v péči rehabilitace cvičební profesionál.

Kritéria nezařazení Nezařadíme pacienty, kteří: a) mají nesnášenlivost nebo neschopnost používat digitální nástroje, b) mají kognitivní poruchu, c) mají kontraindikace k fyzické aktivitě (nestabilní diabetes, nestabilní hypertenze, nestabilní angina pectoris, intrakardiální trombus). Kromě toho nezahrneme odborníky, kteří se studie odmítnou zúčastnit.

Kritéria vyloučení Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud: a) odvolají (pacienti nebo odborníci) svůj souhlas s účastí v této studii během sběru dat nebo po něm, b) dojde k závažné nežádoucí příhodě u pacienta léčeného odborníkem zařazeným do studie (zhoršení zdravotního stavu účastníka, pád, zranění). Všichni účastníci, kteří požádají o opuštění studie, budou vyloučeni. Stejně tak účastníci, kteří platformu nevyužijí před závěrečným hodnocením po dvou upomínkách, budou z této studie a závěrečné analýzy vyloučeni.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku je založen na předchozí studii Hwang et al., která hodnotila účinnost a bezpečnost skupinového programu rehabilitace srdečního selhání dodávaného do domova každého účastníka prostřednictvím online systému telerehabilitace. Vyšetřovatelé předpokládali, že 12týdenní program telerehabilitace zlepší návštěvnost pacientů po intervenci o 10 %. Kromě toho by personalizovaný program telerehabilitace mohl zlepšit klinické parametry, jako jsou fyzické podmínky (testy Timed up and go, sed to stand…) a kvalita života. Vyšetřovatelé provedli odhad s mocninou 0,80 a rizikem 0,05 α. Požadovaná velikost vzorku byla 35 pacientů. Vyšetřovatelé přidali 20 %, aby zajistili statistickou sílu studie s ohledem na možné opuštění studie. Celkový vzorek bude tvořit 50 pacientů.

Etické schválení a úvahy:

Všechny postupy se budou řídit doporučeními Směrnice správné klinické praxe Helsinské deklarace. Tento projekt bude schválen od Výboru pro etiku a individuální ochranu (IFC) sud-est 2. Každá významná změna protokolu bude muset být před implementací schválena Výborem. Studie se bude řídit také zásadami Helsinské deklarace. Výsledky současné studie budou publikovány v příslušných vědeckých časopisech a budou šířeny na mezinárodních konferencích. Formulář souhlasu a informační oznámení budou vyhotoveny ve třech vyhotoveních, z nichž jeden obdrží každý účastník. Tato studie je součástí běžné péče a o osoby s chronickým onemocněním bude postaráno v souladu s jejich obvyklým plánem péče. A konečně, rizika spojená s touto studií jsou velmi nízká, protože s ohledem na „zákon Jardé“ platný ve Francii se jedná o intervenční výzkum na lidské osobě s malým rizikem (RIPH3).

Zásah

Zařízení ADEPINA:

i. Webová platforma Therapists vytvoří lekce fyzického tréninku sestavením cvičení do video kapslí pro pacienty. Pacienti najdou tato sezení ve svých osobních prostorech a budou provádět stejné pohyby požadované terapeutem při dodržení bezpečnostních pokynů a předepsaného dávkování (opakování, série atd.). Terapeuti budou používat vybavení pravidelně používané při běžné péči.

ii. Tablet Android Všichni pacienti budou mít přístup k tabletu, který jim umožní sledovat sezení od příslušných pečovatelů. Mohou také provádět testy fyzické zdatnosti podle pokynů terapeuta.

iii. Nositelný senzor Vyhodnocení úrovní fyzické aktivity se provádí pomocí nástrojů z nositelného senzoru, který zahrnuje MEMS komponenty běžně používané v chytrých hodinkách a mobilních telefonech (akcelerometr, gyrometr, magnetometr). Účastníci budou muset mít senzor na zápěstí během hodnocení (Sit to stand, TUG atd.).

Školicí program Náš telerehabilitační přístroj jsme koncipovali na základě našich předchozích studií o přijatelnosti přístroje ADEPINA. Podle předchozích studií pacienti preferují, aby jim péči poskytoval jejich zdravotník. Proto mají odborníci na rehabilitační cvičení možnost navrhnout pro své pacienty vlastní individuální rehabilitační cvičení. Od těchto odborníků se vyžaduje, aby se řídili doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně uspořádání rehabilitačních cvičení.

Výsledky a hodnocení:

Primární výsledky Po dobu 12 týdnů budou účastníci využívat digitální platformu pro své pravidelné rehabilitační cvičení. Půjde o pilotní studii založenou na sběru a analýze kvantitativních údajů. Studie bude zkoumat funkční zlepšení měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) po 12týdenním ER programu u lidí s chronickým onemocněním.

Sekundární výsledky

Kromě toho studie posoudí:

• Dodržování rehabilitačního cvičebního programu bude hodnoceno vyhodnocením doby používání systému účastníky (odborníky a jejich pacienty). Konkrétně budeme zkoumat dodržování programu prostřednictvím počtu odborníků a pacientů, kteří dokončili intervenci, a obou hodnocení v den 0, týden 12 a týden 18.
• Síla svalů dolních končetin pomocí testu Sit-to-Stand (STS). Účastníci budou instruováni, aby se úplně postavili a pak se posadili na židli zády opřenými o opěradlo co nejrychleji do 30 sekund, přičemž ruce drželi zkřížené na hrudi. Počet opakování provedených během 30sekundového testu STS bude současně zaznamenáván naším vlastním senzorem, který byl ověřen v naší nedávné studii. Výkon testu STS je spojen s invaliditou, rizikem pádu, zlomeninami kyčle a úmrtností u starších jedinců a osob s chronickými chorobami.
• Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
• Dynamická rovnováha pacientů pomocí testu Timed Up and Go (TUG) hodnotí funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu u jednotlivců. Subjekt vstane ze židle, ujde vzdálenost 3 metrů, otočí se, vrátí se a posadí se. Účastníci budou instruováni, aby seděli vzpřímeně na židli, ruce na stehnech a zády opřené o opěradlo židle. Jakmile nositelný senzor vydá startovací signál, zvednou se ze židle, jdou svým normálním tempem, otočí se hned po překročení 3metrové značky, půjdou zpět a znovu se posadí. Trvání testu bude měřeno naším vlastním senzorem, který byl také ověřen v naší nedávné studii.
• Důvěryhodnost léčby a očekávání účastníků ohledně zlepšení budou posouzeny pomocí francouzské verze dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).

CEQ zahrnuje subškálu důvěryhodnosti (3 položky) a subškálu očekávání (3 položky). Podškála Důvěryhodnost má hodnotící stupnici 1–9 (1 „vůbec ne“ až 9 „velmi“) pro celkové dílčí skóre v rozmezí od 3 do 27. Škála očekávání má škálu 0–100 % a položka 2 má stupnici hodnocení 1–9 pro celkové dílčí skóre v rozmezí od 3 do 27 po transformaci procentních škál. Střední skóre se pohybuje mezi 13,50 a 20,25; skóre nad 20,25 je považováno za vysoké.

Statistická analýza:

K prozkoumání charakteristik účastníků bude provedena popisná statistika, včetně četností, procent, mediánu a mezikvartilového rozmezí. V kvalitativní části bude provedena tematická analýza k identifikaci hlavních aspektů zkušeností a názorů zdravotníků na přístroj ADEPINA. Na konci intervence bude posouzena průměrná míra použitelnosti a atraktivita platformy pro odborníky a jejich pacienty. Budeme porovnávat klinické parametry před a po tréninku (mezi 0. dnem a 12. týdnem) pomocí párového studentova t testu nebo neparametrického Mann-Whitneyho testu v závislosti na tom, zda data sledují normální rozdělení. Data budou analyzována analýzou rozptylu (mezi dnem 0, týdnem 12 a týdnem 18).

Všichni účastníci budou zahrnuti do analýzy (analýza záměru léčby). Kvantitativní analýza bude provedena pomocí SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) a kvalitativní analýza bude provedena pomocí softwaru XLSTAT 16. Práh významnosti pro všechny testy bude 0,05.