通过远程康复设备对慢性病患者实施个性化运动计划的可行性和潜在影响：初步研究

ADEPINA 项目是一项为期 12 周的前瞻性多中心试点研究。 该项目将由HAVAE实验室进行，利摩日大学将担任发起人。 该研究方案符合介入试验标准方案项目建议 (SPIRIT) 指南。 患者将通过 ADEPINA 网络平台执行专业人员提出的 ER 计划（作为日常护理的一部分），为期 12 周，并在干预前后进行评估。

参与者招募：

首席研究员将招募在私营部门、公共部门或两者工作的急诊治疗师。 研究人员将向潜在参与者介绍该研究。 这项研究将由急诊室专业人员（物理治疗师、运动学家）及其患有慢性病的患者进行。 符合以下纳入标准并提供书面同意的志愿者将被纳入，然后将收到信息通知。

将纳入康复服务机构、医院、机构等对慢性病患者的常规护理框架内。 该研究将提供给正在接受治疗师护理的慢性病患者。 数据收集将分两次进行。 两次治疗之间的间隔时间将根据患者的情况而定，不超过 12 周：

1. 第 0 天的第一次会议：在他们的日常护理中心开展活动和初步评估。 治疗师将执行各种计划的测试和评估。
2. 第 12 周的第二次会议：本次会议将在与第一次会议相同的条件下进行，并且不会对参与者造成任何潜在的健康风险。
3. 最后一次随访将在第 18 周时进行。 在两次会议之间将拨打电话，以检查并协助参与者（治疗师和慢性病患者），以防研究期间出现任何问题。 招募工作将由利摩日大学医院临床研究中心协调。

合格：

参与者在被纳入本研究之前必须满足以下标准。 专业人员必须：a) 是在公共部门、私营部门或以混合身份工作的物理治疗师或运动学家，b) 已毕业至少一年，c) 与患者进行 RE 并提供书面同意。

参与研究的专业人员的患者必须：a) 年满 18 岁，b) 能够给予知情同意，c) 在法国社会保障系统注册，e) 接受康复治疗锻炼专业。

不纳入标准 我们不会纳入以下患者：a) 对数字工具不耐受或无法使用，b) 有认知障碍，c) 有体力活动禁忌症（不稳定的糖尿病、不稳定的高血压、不稳定的心绞痛、心内血栓）。 此外，我们不会纳入拒绝参与研究的专业人士。

排除标准 如果出现以下情况，参与者将被排除在研究之外： a) 他们（患者或专业人员）在数据收集期间或之后撤回参与本研究的同意书， b) 正在接受研究中包括的专业人员治疗的患者发生严重不良事件研究（参与者健康状况恶化、跌倒、受伤）。 所有要求退出研究的参与者都将被排除在外。 同样，在两次提醒后最终评估之前未使用该平台的参与者将被排除在本次研究和最终分析之外。

样本量计算：

样本量的计算基于 Hwang 等人之前的一项研究，该研究评估了通过在线远程康复系统向每个参与者家中提供的基于团体的心力衰竭康复计划的有效性和安全性。 研究人员假设，为期 12 周的远程康复计划将使干预后患者的就诊率提高 10%。 此外，个性化的远程康复计划可以改善临床参数，例如身体状况（定时起床、坐立测试……）和生活质量。 研究人员进行了 0.80 功效和 0.05 α 风险的估计。 所需样本量为 35 名患者。 考虑到可能的退出情况，研究人员增加了 20%，以确保研究的统计功效。 总样本将包括 50 名患者。

道德批准和考虑因素：

所有程序将遵循赫尔辛基宣言的良好临床实践指南的建议。 该项目将获得道德与个人保护委员会 (IFC) sud-est 2 的授权。对协议的每项重大修订都必须在实施前得到委员会的批准。 该研究还将遵循赫尔辛基宣言的原则。 目前的研究结果将发表在相关科学期刊上，并在国际会议上传播。 同意书和信息通知将起草一式三份，每个参与者将获得一份副本。 这项研究是常规护理的一部分，慢性病患者将按照他们平时的护理计划得到护理。 最后，与这项研究相关的风险非常低，因为考虑到法国现行的“雅德法”，这是针对低风险人群的干预研究（RIPH3）。

干涉

阿德皮纳装置：

我。基于网络的平台治疗师将通过将练习编入视频胶囊中为患者创建身体训练课程。 患者将在自己的个人空间中进行这些治疗，并执行治疗师要求的相同动作，遵守安全说明和规定的剂量（重复、组数等）。 治疗师将使用日常护理中常用的设备。

二. Android 平板电脑 所有患者都可以使用平板电脑，查看各自护理人员的治疗情况。 他们还可以按照治疗师的指示进行体能测试。

三. 可穿戴传感器 身体活动水平的评估是使用可穿戴传感器的工具进行的，其中包括智能手表和手机中常见的 MEMS 组件（加速计、陀螺仪、磁力计）。 参与者在评估（坐站、TUG 等）期间需要将传感器佩戴在手腕上。

培训计划 根据我们之前关于 ADEPINA 设备可接受性的研究，我们概念化了我们的远程康复设备。 根据之前的研究，患者更喜欢由医疗保健专业人员提供护理。 因此，康复运动专业人士有机会为患者设计自己的个性化康复运动课程。 这些专业人员必须遵守世界卫生组织 (WHO) 关于康复运动课程设计的建议。

结果和评估：

主要成果 在 12 周的时间内，参与者将使用数字平台进行定期康复锻炼。 这将是一项基于定量数据收集和分析的试点研究。 该研究将调查慢性病患者在接受 12 周 ER 计划后的功能改善情况，通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。

次要结果

此外，该研究将评估：

• 将通过评估参与者（专业人员及其患者）的系统使用时间来评估对康复锻炼计划的遵守情况。 具体来说，我们将通过完成干预的专业人员和患者的比率以及第 0 天、第 12 周和第 18 周的评估来检查计划的遵守情况。
• 使用坐站测试 (STS) 来增强下肢肌肉力量。 参与者将被要求在 30 秒内尽快完全站起来，然后坐在椅子上，背部靠在靠背上，同时保持双臂交叉在胸前。 我们的定制传感器将同时记录 30 秒 STS 测试期间执行的重复次数，这在我们最近的研究中得到了验证。 STS 测试的表现与老年人和慢性病患者的残疾、跌倒风险、髋部骨折和死亡率相关
• 将使用世界卫生组织生活质量（WHOQOL）问卷评估生活质量。
• 使用计时起行 (TUG) 测试的患者动态平衡可评估个体的功能活动能力和动态平衡。 对象从椅子上站起来，走了3米的距离，转身，走回来，坐下。 参与者将被要求在椅子上坐直，双手放在大腿上，背部靠在椅子的靠背上。 一旦可穿戴传感器发出启动信号，他们就会从椅子上站起来，以正常速度行走，在经过 3 米标记后转身，走回来，然后再次坐下。 测试持续时间将由我们的定制传感器测量，这也在我们最近的研究中得到了验证。
• 治疗可信度和参与者对改善的期望将通过法语版可信度和期望问卷 (CEQ) 进行评估。

CEQ 包括可信度分量表（3 个项目）和期望分量表（3 个项目）。 可信度子量表有 1-9 个评分量表（1“完全不”到 9“非常”），总分范围为 3 到 27。 期望量表有0-100%的量表，第2项有1-9的评分量表，转换百分比量表后总分值范围为3至27。 中等分数范围在 13.50 到 20.25 之间； 20.25 以上的分数被认为是高分。

统计分析：

将进行描述性统计，包括频率、百分比、中位数和四分位数范围，以检查参与者的特征。 对于定性部分，将进行主题分析，以确定卫生专业人员关于 ADEPINA 设备的经验和意见的突出方面。 干预结束时，将评估平台的平均可用性和对专业人士及其患者的吸引力。 我们将使用配对学生 t 检验或非参数 Mann-Whitney 检验来比较训练前后（第 0 天到第 12 周）的临床参数，具体取决于数据是否遵循正态分布。 将通过方差分析（第 0 天、第 12 周和第 18 周之间）来分析数据。

所有参与者都将被纳入分析（意向治疗分析）。 定量分析将使用 SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) 进行，定性分析将通过 XLSTAT 16 软件进行。 所有检验的显着性阈值为 0.05。