Yksilöllisen harjoitusohjelman toteutettavuus ja mahdollinen vaikutus etäkuntoutuslaitteen avulla kroonisissa potilaissa: pilottitutkimus

ADEPINA-projekti on 12 viikon prospektiivinen monikeskinen pilottitutkimus. Hankkeen toteuttaa HAVAE-laboratorio ja Limogesin yliopisto on sen toteuttaja. Tutkimusprotokolla on SPIRIT (Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials) -ohjeiden mukainen. Potilaat suorittavat ammattilaisten ehdottaman ensiapuohjelman (osana rutiinihoitoaan) ADEPINA-verkkoalustan kautta 12 viikon ajan sekä arvioinnit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Osallistujien rekrytointi:

Vastuullinen tutkija rekrytoi päivystysterapeutteja, jotka työskentelevät yksityisellä, julkisella sektorilla tai molemmilla. Tutkija esittelee tutkimuksen mahdollisille osallistujille. Tämä tutkimus tehdään päivystysammattilaisten (fysioterapeuttien, kinesiologien) ja heidän kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät alla olevat osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan ja saavat sitten tiedotusilmoituksen.

Osallistaminen tapahtuu kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden rutiinihoidon puitteissa kuntoutuspalveluissa, sairaaloissa, laitoksissa jne. Tutkimusta tarjotaan kroonisista sairauksista kärsiville potilaille, joita heidän terapeuttinsa hoitavat. Tiedonkeruu suoritetaan kahdessa istunnossa. Kahden istunnon välinen aika määräytyy potilaan saatavuuden perusteella, ja se ei saa ylittää 12 viikon ajanjaksoa:

1. 1. istunto päivänä 0: Toiminnan suorittaminen ja alustava arviointi heidän tavallisessa hoitokeskuksessaan. Terapeutit suorittavat erilaisia ​​suunniteltuja testejä ja arviointeja.
2. 2. istunto klo 12:lla: Tämä istunto järjestetään samoissa olosuhteissa kuin ensimmäinen ja ilman mahdollisia terveysriskejä osallistujille.
3. Viimeinen seurantaistunto suoritetaan viikolla 18. Kahden istunnon välillä soitetaan puhelimitse sisäänkirjautumisen ja osallistujien (sekä terapeuttien että kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden) avustamiseksi, jos tutkimuksen aikana ilmenee ongelmia. Rekrytointia koordinoi Limogesin yliopistollisen sairaalan kliininen tutkimuskeskus.

Kelpoisuus:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit, ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ammattilaisten tulee: a) olla fysioterapeutti tai kinesiologi, joka työskentelee julkisella sektorilla, yksityisellä sektorilla tai sekatehtävissä, b) on oltava valmistunut vähintään vuoden, c) suorittaa RE-toimintaa potilaiden kanssa ja antaa kirjallinen suostumus.

Tutkimukseen osallistuvien ammattilaisten potilaiden tulee: a) olla vähintään 18-vuotiaita, b) kyettävä antamaan tietoinen suostumus, c) olla rekisteröityneet Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään, e) olla kuntoutuksen hoidossa harjoittelun ammattilainen.

Ei-kriteerit Emme ota mukaan potilaita, jotka: a) eivät siedä tai eivät kykene käyttämään digitaalisia työkaluja, b) joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, c) joilla on vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle (epästabiili diabetes, epästabiili verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämensisäinen veritulppa). Emme myöskään ota mukaan ammattilaisia, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos: a) he (potilaat tai ammattilaiset) peruuttavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen tiedonkeruun aikana tai sen jälkeen, b) vakava haittatapahtuma tapahtuu potilaalle, jota hoitaa tutkimukseen kuuluva ammattilainen. tutkimus (osallistujan terveydentilan heikkeneminen, kaatuminen, loukkaantuminen). Kaikki osallistujat, jotka haluavat poistua tutkimuksesta, suljetaan pois. Vastaavasti osallistujat, jotka eivät käytä alustaa ennen lopullista arviointia kahden muistutuksen jälkeen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta ja lopullisesta analyysistä.

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoon laskenta perustuu Hwangin et al.:n aikaisempaan tutkimukseen, jossa arvioitiin kunkin osallistujan kotiin online-etäkuntoutusjärjestelmän kautta toimitetun ryhmäpohjaisen sydämen vajaatoiminnan kuntoutusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkijat olettivat, että 12 viikon etäkuntoutusohjelma parantaisi potilaiden osallistumisastetta toimenpiteen jälkeen 10 %. Lisäksi henkilökohtainen etäkuntoutusohjelma voisi parantaa kliinisiä parametreja, kuten fyysisiä olosuhteita (Ajastettu ja mennä, istua seisomaan -testit…) ja elämänlaatua. Tutkijat suorittivat arvioinnin teholla 0,80 ja riskillä 0,05 α. Tarvittava otoskoko oli 35 potilasta. Tutkijat lisäsivät 20 % varmistaakseen tutkimuksen tilastollisen tehon ottaen huomioon mahdollisen keskeyttämisen. Kokonaisotokseen tulee 50 potilasta.

Eettinen hyväksyntä ja huomioita:

Kaikissa toimenpiteissä noudatetaan Helsingin julistuksen hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksia. Tämä hanke saa luvan eettiseltä ja yksilönsuojelutoimikunnalta (IFC) sud-est 2. Jokainen merkittävä pöytäkirjaan tehtävä muutos on hyväksyttävä komitealta ennen sen toteuttamista. Tutkimuksessa noudatetaan myös Helsingin julistuksen periaatteita. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​asiaankuuluvissa tieteellisissä julkaisuissa ja niitä jaetaan kansainvälisissä konferensseissa. Suostumuslomake ja tiedote laaditaan kolmena kappaleena, joista jokaiselle osallistujalle annetaan yksi kopio. Tämä tutkimus on osa rutiinihoitoa ja kroonista sairautta sairastavia hoidetaan heidän tavanomaisen hoitosuunnitelmansa mukaisesti. Lopuksi, tähän tutkimukseen liittyvät riskit ovat erittäin alhaiset, koska ottaen huomioon Ranskassa voimassa olevan "jardén lain", kyseessä on interventiotutkimus ihmisestä, jolla on pieni riski (RIPH3).

Interventio

ADEPINA laite:

i. Web-pohjaiset Platform Therapistit luovat fyysisiä harjoituksia kokoamalla harjoituksia videokapseleiksi potilaille. Potilaat löytävät nämä istunnot henkilökohtaisista tiloistaan ​​ja suorittavat samoja liikkeitä, joita terapeutti on pyytänyt noudattaen turvallisuusohjeita ja määrättyä annostusta (toistot, sarjat jne.). Terapeutit käyttävät laitteita, joita käytetään säännöllisesti rutiinihoidossa.

ii. Android-tabletti Kaikilla potilailla on käytettävissään tabletti, jonka avulla he voivat tarkastella hoitajiensa istuntoja. He voivat myös suorittaa fyysisiä kuntotestejä noudattamalla terapeutin ohjeita.

iii. Wearable Sensor Fyysisen aktiivisuuden arviointi suoritetaan puettavan anturin työkaluilla, joka sisältää älykelloissa ja matkapuhelimissa yleisesti esiintyviä MEMS-komponentteja (kiihtyvyysanturi, gyrometri, magnetometri). Osallistujien on käytettävä anturia ranteessa arvioinnin aikana (istuminen seisomaan, TUG jne.).

Koulutusohjelma Konseptoimme etäkuntoutuslaitteemme aiempien ADEPINA-laitteen hyväksyttävyyttä koskevien tutkimustemme perusteella. Aiempien tutkimusten mukaan potilaat suosivat terveydenhuollon ammattilaisten antamaa hoitoa. Siksi kuntoutusliikunnan ammattilaisilla on mahdollisuus suunnitella omat yksilölliset kuntoutusharjoitukset potilailleen. Näiden ammattilaisten on noudatettava Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia kuntoutusharjoitusistuntojen suunnittelusta.

Tulokset ja arvioinnit:

Ensisijaiset tulokset Osallistujat käyttävät digitaalista alustaa säännöllisiin kuntoutusharjoitteluihinsa 12 viikon ajan. Tämä on pilottitutkimus, joka perustuu kvantitatiivisten tietojen keräämiseen ja analysointiin. Tutkimuksessa tutkitaan kroonista sairautta sairastavien ihmisten toiminnallista paranemista, joka mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) 12 viikon ensiapuohjelman jälkeen.

Toissijaiset tulokset

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan:

• Kuntoutusharjoitusohjelman noudattamista arvioidaan arvioimalla osallistujien (ammattilaisten ja heidän potilaiden) järjestelmän käyttöaikaa. Tarkastelemme erityisesti ohjelman noudattamista tutkimalla niiden ammattilaisten ja potilaiden määrää, jotka suorittivat toimenpiteen ja molemmat arvioinnit päivänä 0, viikolla 12 ja viikolla 18.
• Alaraajojen lihasten voimaa käyttämällä istuma-seisomatestiä (STS). Osallistujia kehotetaan nousemaan täysin seisomaan ja sitten istumaan tuolille selkä selkänojaa vasten mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin kuluessa pitäen samalla kädet ristissä rintakehän päällä. Räätälöity anturimme tallentaa samanaikaisesti 30 sekunnin STS-testin aikana suoritettujen toistojen lukumäärän, joka vahvistettiin äskettäisessä tutkimuksessamme. STS-testin suorituskyky liittyy vammaan, kaatumisriskiin, lonkkamurtumiin ja kuolleisuuteen iäkkäillä ja kroonisista sairauksista kärsivillä
• Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-kyselyn avulla.
• Potilaiden dynaaminen tasapaino Timed Up and Go (TUG) -testillä arvioi yksilöiden toiminnallista liikkuvuutta ja dynaamista tasapainoa. Kohde nousee tuolista, kävelee 3 metrin matkan, kääntyy, kävelee taaksepäin ja istuu. Osallistujat opastetaan istumaan pystysuorassa tuolissa, kädet reisillä ja selkä tuolin selkänojaa vasten. Kun puettava anturi antaa aloitussignaalin, he nousevat tuolilta, kävelevät normaalia tahtiaan, kääntyvät heti ylitettyään 3 metrin merkin, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen. Testin kesto mitataan mukautetulla anturillamme, joka myös vahvistettiin äskettäisessä tutkimuksessamme.
• Hoidon uskottavuus ja osallistujien odotukset paranemisesta arvioidaan uskottavuus- ja odotuskyselyn ranskankielisellä versiolla (CEQ).

CEQ sisältää uskottavuus-ala-asteikon (3 kohtaa) ja odotusasteikon (3 kohtaa). Uskottavuus-ala-asteikolla on asteikko 1-9 (1 "ei ollenkaan" - 9 "erittäin"), jonka kokonaisalapistemäärä vaihtelee välillä 3 - 27. Odotusarvoasteikon asteikko on 0–100 %, ja kohdassa 2 on asteikko 1–9 kokonaispistemäärälle 3–27 prosenttiasteikkojen muuntamisen jälkeen. Kohtalainen pistemäärä vaihtelee välillä 13,50 ja 20,25; yli 20,25 pisteet katsotaan korkeiksi.

Tilastollinen analyysi:

Osallistujien ominaisuuksien tutkimiseksi tehdään kuvaavat tilastot, mukaan lukien frekvenssit, prosenttiosuudet, mediaani ja kvartiiliväli. Laadullisen osan osalta tehdään temaattinen analyysi, jossa tunnistetaan keskeiset näkökohdat terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista ja mielipiteistä ADEPINA-laitteesta. Intervention päätteeksi arvioidaan alustan keskimääräinen käytettävyysaste ja houkuttelevuus ammattilaisille ja heidän potilailleen. Vertailemme kliinisiä parametreja ennen harjoittelua ja sen jälkeen (päivä 0 ja viikko 12) joko parillisen opiskelijan t-testillä tai ei-parametrisella Mann-Whitney-testillä riippuen siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa. Tiedot analysoidaan varianssianalyysillä (päivä 0, viikko 12 ja viikko 18).

Kaikki osallistujat otetaan mukaan analyysiin (hoitoaiko-analyysi). Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS V.23.0.0.3 (IBM® SPSS Statistics) -ohjelmaa ja kvalitatiivinen analyysi XLSTAT 16 -ohjelmistolla. Kaikkien testien merkitsevyyskynnys on 0,05.