子宮頸がんにおける術前補助療法
2025年3月26日 更新者：Kun Song、Qilu Hospital of Shandong University
ディシタマブ ベドチンとシスプラチンの併用による局所進行子宮頸がんの術前補助療法：前向きの単群臨床試験
中国における子宮頸がんの臨床診断と治療に関する包括的なデータセットでは、IB3期およびIIA2期の患者の49.8%が術前化学療法後に外科的介入を受けている。 これは、局所進行子宮頸がんに対する術前化学療法レジメンを最適化する緊急の必要性を示しています。 パクリタキセルとシスプラチンの併用が従来のアプローチですが、患者の 9.8% ～ 30.6% が次善の反応を示し、病理学的完全奏効率は約 10% です。
現在、子宮頸がんの術前化学療法における抗体薬物複合体の有効性はまだ解明されていません。 この研究は、HER2発現が陽性であるIB3期およびIIA2期の子宮頸がん患者におけるディシタマブ ベドチンとシスプラチンの併用を評価することで、このギャップに対処することを目指しています。この研究では、病理学的完全寛解率、外科的合併症、外科的切除に対するこのレジメンの影響を評価します。率と全生存期間。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的:
局所進行子宮頸がんの病理学的奏効率（pCR）に対する、シスプラチンと併用したディシタマブ ベドチンの効果を評価する。
二次的な研究目的:
- シスプラチンと組み合わせたディシタマブ ベドチンの安全性を評価する。
- シスプラチンと併用したディシタマブ ベドチンの外科的合併症、外科的クリアランス率および術後補助治療率に対する効果を評価する。
- シスプラチンと併用したディシタマブ ベドチンの客観的腫瘍反応率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、および生存に対する効果を評価する。
探索的研究の目的:
ADC薬の使用前後の腫瘍組織タンパク質の発現、免疫因子、HER-2受容体の発現の変化、および治療効果を効果的に予測できるバイオマーカーを調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hualei Bu
- 電話番号：86-0531-82169269
- メール：buhualei@email.sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Hualei Bu, Dr.
- 電話番号：86 18560089466
- メール：buhualei@email.sdu.edu.cn
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コンタクト：
- Yana Ma, Dr.
- メール：202462000612@email.sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮頸部扁平上皮癌の臨床診断
- HER-2陽性
除外基準:
- 子宮頸部腺がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディシタマブ ベドチンとシスプラチンの併用
局所進行子宮頸がん患者は、術前補助療法としてシスプラチンと併用したディシタマブ ベドチンで治療されました。
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ディシタマブ ベドチン: 2mg/Kg、点滴、3週間/サイクル、3サイクル。
シスプラチン: 75-80mg/m2、点滴、3週間/サイクル、3サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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病理学的検査を受けた患者の割合から、悪性細胞が存在しないことが明らかになりました。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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腫瘍体積が所定の値まで縮小し、必要な最小限の期間を維持している患者の割合
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Song、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202405-012-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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