Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi ved livmoderhalskræft

26. marts 2025 opdateret af: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin kombineret med cisplatin til neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret livmoderhalskræft: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg

I det omfattende datasæt af kliniske diagnoser og behandlinger for livmoderhalskræft i Kina modtager 49,8% af patienter med stadium IB3 og IIA2 kirurgisk indgreb efter neoadjuverende kemoterapi. Dette indikerer et presserende behov for at optimere neoadjuverende kemoterapiregimer til lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Mens paclitaxel kombineret med cisplatin er den konventionelle tilgang, udviser 9,8 % til 30,6 % af patienterne suboptimale responser med en patologisk fuldstændig responsrate på ca. 10 %.

I øjeblikket forbliver effektiviteten af ​​antistof-lægemiddelkonjugater i neoadjuverende kemoterapi til livmoderhalskræft uudforsket. Denne undersøgelse søger at løse dette hul ved at evaluere kombinationen af ​​Disitamab Vedotin og Cisplatin hos patienter med stadium IB3 og IIA2 livmoderhalskræft med positiv HER2-ekspression. Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​dette regime på patologiske fuldstændige responsrater, kirurgiske komplikationer, kirurgisk resektion. rater og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære forskningsmål:

For at evaluere effekten af ​​Disitamab Vedotin kombineret med cisplatin på patologisk responsrate (pCR) af lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Sekundære forskningsmål:

  1. For at vurdere sikkerheden af ​​Disitamab Vedotin kombineret med cisplatin;
  2. At evaluere virkningerne af Disitamab Vedotin kombineret med cisplatin på kirurgiske komplikationer, kirurgisk clearancerate og postoperativ adjuverende behandlingsforhold;
  3. At evaluere virkningerne af Disitamab Vedotin kombineret med cisplatin på objektiv tumorresponsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og overlevelse;

Udforskende forskningsmål:

At udforske ændringerne af tumorvævsproteinekspression, immunfaktorer og HER-2-receptorekspression før og efter brug af ADC-lægemidler, samt biomarkører, der effektivt kan forudsige den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cervikal planocellulært karcinom
  • HER-2 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal adenocarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin Kombineret med Cisplatin
Lokalt fremskreden livmoderhalskræftpatient blev behandlet med Disitamab Vedotin kombineret med Cisplatin til neoadjuverende behandling.
Medicin: Disitamab Vedotin og Cisplatin
Disitamab Vedotin: 2mg/kg, ivdrip, 3 uger/cyklus, 3 cyklusser. Cisplatin: 75-80mg/m2, ivdrip, 3 uger/cyklus, 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Aidixi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Antallet af patienter med patologisk undersøgelse afslørede et fravær af maligne celler.
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og opretholder den minimale tidsramme, der kræves
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202405-012-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin og Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner