Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie u rakoviny děložního čípku

26. března 2025 aktualizováno: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou pro neoadjuvantní terapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: prospektivní jednoramenná klinická studie

V komplexním souboru údajů o klinických diagnózách a léčbě rakoviny děložního čípku v Číně dostává 49,8 % pacientek ve stádiu IB3 a IIA2 chirurgickou intervenci po neoadjuvantní chemoterapii. To ukazuje na naléhavou potřebu optimalizovat režimy neoadjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku. Zatímco paklitaxel v kombinaci s cisplatinou je konvenční přístup, 9,8 % až 30,6 % pacientů vykazuje suboptimální odpověď, s mírou patologické kompletní odpovědi přibližně 10 %.

V současné době zůstává účinnost konjugátů protilátka-lék v neoadjuvantní chemoterapii rakoviny děložního čípku neprozkoumaná. Tato studie se snaží vyřešit tuto mezeru vyhodnocením kombinace Disitamab Vedotin a Cisplatiny u pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB3 a IIA2 s pozitivní expresí HER2. Studie posoudí dopad tohoto režimu na míru patologické kompletní odpovědi, chirurgické komplikace, chirurgickou resekci míry a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle výzkumu:

Vyhodnotit účinek přípravku Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou na míru patologické odpovědi (pCR) lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.

Cíle sekundárního výzkumu:

  1. Vyhodnotit bezpečnost přípravku Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou;
  2. Zhodnotit účinky přípravku Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou na chirurgické komplikace, míru chirurgické clearance a poměr pooperační adjuvantní léčby;
  3. Vyhodnotit účinky přípravku Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou na míru objektivní odpovědi nádoru (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a přežití;

Cíle průzkumného výzkumu:

Prozkoumat změny exprese proteinů nádorové tkáně, imunitních faktorů a exprese HER-2 receptoru před a po použití léků ADC, stejně jako biomarkery, které mohou účinně predikovat terapeutický účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnostika spinocelulárního karcinomu děložního čípku
  • HER-2 pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální adenokarcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou
Pacientka s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla byla léčena přípravkem Disitamab Vedotin v kombinaci s cisplatinou pro neoadjuvantní terapii.
Lék: Disitamab vedotin a cisplatina
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, iv kapání, 3 týdny/cyklus, 3 cykly. Cisplatina: 75-80 mg/m2, ivdrip, 3 týdny/cyklus, 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Aidixi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní remise
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů s patologickým vyšetřením odhalil absenci maligních buněk.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a zachovává minimální požadovaný časový rámec
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202405-012-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit