Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa w raku szyjki macicy

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin w skojarzeniu z cisplatyną w terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

Z obszernego zbioru danych dotyczących diagnoz klinicznych i leczenia raka szyjki macicy w Chinach wynika, że ​​49,8% pacjentek w stadium IB3 i IIA2 poddaje się interwencji chirurgicznej po chemioterapii neoadjuwantowej. Wskazuje to na pilną potrzebę optymalizacji schematów chemioterapii neoadjuwantowej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Choć konwencjonalną metodą leczenia jest paklitaksel w skojarzeniu z cisplatyną, odpowiedź suboptymalną wykazuje od 9,8% do 30,6% pacjentów, a odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej wynosi około 10%.

Obecnie skuteczność koniugatów przeciwciało-lek w chemioterapii neoadjuwantowej raka szyjki macicy pozostaje niezbadana. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez ocenę skojarzenia disitamabu wedotyny i cisplatyny u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB3 i IIA2 z dodatnią ekspresją HER2. W badaniu zostanie oceniony wpływ tego schematu leczenia na odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, powikłania chirurgiczne, resekcję chirurgiczną wskaźniki i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele badawcze:

Ocena wpływu leku Disitamab Vedotin w skojarzeniu z cisplatyną na odsetek odpowiedzi patologicznych (pCR) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.

Drugorzędne cele badawcze:

  1. Ocena bezpieczeństwa stosowania Disitamabu Vedotin w skojarzeniu z cisplatyną;
  2. Ocena wpływu disitamabu Vedotin w skojarzeniu z cisplatyną na powikłania chirurgiczne, wskaźnik eliminacji zabiegu chirurgicznego i wskaźnik leczenia uzupełniającego pooperacyjnego;
  3. Ocena wpływu disitamabu vedotin w skojarzeniu z cisplatyną na współczynnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie;

Cele badań eksploracyjnych:

Zbadanie zmian w ekspresji białek tkanki nowotworowej, czynników immunologicznych i ekspresji receptora HER-2 przed i po zastosowaniu leków ADC, a także biomarkerów pozwalających skutecznie przewidzieć efekt terapeutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna raka płaskonabłonkowego szyjki macicy
  • HER-2 dodatni

Kryteria wykluczenia:

  • Gruczolakorak szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin w połączeniu z Cisplatyną
Pacjentkę z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczono disitamabem Vedotin w skojarzeniu z Cisplatyną w ramach terapii neoadjuwantowej.
Lek: Disitamab Wedotyna i Cisplatyna
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, kroplówka dożylna, 3 tygodnie/cykl, 3 cykle. Cisplatyna: 75-80 mg/m2, kroplówka dożylna, 3 tygodnie/cykl, 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Aidixi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna całkowita remisja
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których badanie patologiczne wykazało brak komórek złośliwych.
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i utrzymuje minimalny wymagany okres czasu
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202405-012-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disitamab Wedotyna i Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj