Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie bij baarmoederhalskanker

26 maart 2025 bijgewerkt door: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin gecombineerd met cisplatine voor neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek

In de uitgebreide dataset van klinische diagnoses en behandelingen voor baarmoederhalskanker in China ontvangt 49,8% van de patiënten met stadium IB3 en IIA2 chirurgische interventie na neoadjuvante chemotherapie. Dit duidt op een dringende noodzaak om neoadjuvante chemotherapieregimes voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te optimaliseren. Hoewel paclitaxel in combinatie met cisplatine de conventionele aanpak is, vertoont 9,8% tot 30,6% van de patiënten suboptimale reacties, met een pathologisch volledig responspercentage van ongeveer 10%.

Momenteel blijft de werkzaamheid van antilichaam-geneesmiddelconjugaten bij neoadjuvante chemotherapie voor baarmoederhalskanker onontgonnen. Deze studie probeert deze kloof te dichten door de combinatie van Disitamab Vedotin en Cisplatine te evalueren bij patiënten met baarmoederhalskanker in stadium IB3 en IIA2 met positieve HER2-expressie. De studie zal de impact van dit regime op de pathologische complete responspercentages, chirurgische complicaties en chirurgische resectie beoordelen. tarieven en de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire onderzoeksdoelstellingen:

Om het effect van Disitamab Vedotin in combinatie met cisplatine op het pathologische responspercentage (pCR) van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te evalueren.

Secundaire onderzoeksdoelstellingen:

  1. Om de veiligheid van Disitamab Vedotin in combinatie met cisplatine te beoordelen;
  2. Om de effecten van Disitamab Vedotin in combinatie met cisplatine op chirurgische complicaties, de chirurgische klaringssnelheid en de postoperatieve adjuvante behandelingsratio te evalueren;
  3. Om de effecten van Disitamab Vedotin in combinatie met cisplatine op het objectieve tumorresponspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR) en de overleving te evalueren;

Verkennende onderzoeksdoelstellingen:

Het onderzoeken van de veranderingen in de expressie van tumorweefseleiwitten, immuunfactoren en HER-2-receptorexpressie voor en na het gebruik van ADC-medicijnen, evenals biomarkers die het therapeutische effect effectief kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cervicaal plaveiselcelcarcinoom
  • HER-2 positief

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicaal adenocarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamab Vedotin gecombineerd met cisplatine
Een patiënt met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker werd behandeld met Disitamab Vedotin in combinatie met cisplatine als neoadjuvante therapie.
Geneesmiddel: Disitamab Vedotin en Cisplatine
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, infuus, 3 weken/cyclus, 3 cycli. Cisplatine: 75-80 mg/m2, ivdrip, 3 weken/cyclus, 3 cycli.
Andere namen:
  • Aidixi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het aantal patiënten met pathologisch onderzoek bracht de afwezigheid van kwaadaardige cellen aan het licht.
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume is gekrompen tot een vooraf bepaalde waarde en waarbij het minimaal vereiste tijdsbestek wordt gehandhaafd
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202405-012-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren