Thérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus
Disitamab Vedotin associé au cisplatine pour le traitement néoadjuvant du cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai clinique prospectif à un seul bras
Dans l’ensemble complet de données sur les diagnostics cliniques et les traitements du cancer du col de l’utérus en Chine, 49,8 % des patientes de stade IB3 et IIA2 reçoivent une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante. Cela indique un besoin urgent d’optimiser les schémas thérapeutiques de chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du col de l’utérus localement avancé. Bien que le paclitaxel associé au cisplatine soit l'approche conventionnelle, 9,8 % à 30,6 % des patients présentent des réponses sous-optimales, avec un taux de réponse pathologique complète d'environ 10 %.
Actuellement, l’efficacité des conjugués anticorps-médicament dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du col de l’utérus reste inexplorée. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant l'association du Disitamab Vedotin et du Cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB3 et IIA2 avec expression positive de HER2. L'étude évaluera l'impact de ce régime sur les taux de réponse pathologique complète, les complications chirurgicales, la résection chirurgicale taux et survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux de recherche :
Évaluer l'effet du Disitamab Vedotin associé au cisplatine sur le taux de réponse pathologique (pCR) du cancer du col de l'utérus localement avancé.
Objectifs de recherche secondaires :
- Évaluer l'innocuité du Disitamab Vedotin associé au cisplatine ;
- Évaluer les effets du Disitamab Vedotin associé au cisplatine sur les complications chirurgicales, le taux de clairance chirurgicale et le ratio de traitement adjuvant postopératoire ;
- Évaluer les effets du Disitamab Vedotin associé au cisplatine sur le taux de réponse tumorale objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie ;
Objectifs de la recherche exploratoire :
Explorer les changements dans l'expression des protéines des tissus tumoraux, les facteurs immunitaires et l'expression des récepteurs HER-2 avant et après l'utilisation de médicaments ADC, ainsi que les biomarqueurs qui peuvent prédire efficacement l'effet thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hualei Bu
- Numéro de téléphone: 86-0531-82169269
- E-mail: buhualei@email.sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Hualei Bu, Dr.
- Numéro de téléphone: 86 18560089466
- E-mail: buhualei@email.sdu.edu.cn
-
Contact:
- Yana Ma, Dr.
- E-mail: 202462000612@email.sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique du carcinome épidermoïde du col utérin
- HER-2 positif
Critères d'exclusion :
- Adénocarcinome cervical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Disitamab Vedotin associé au cisplatine
Une patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus localement avancé a été traitée par Disitamab Vedotin associé au cisplatine pour un traitement néoadjuvant.
|
Disitamab Vedotin : 2 mg/kg, goutte à goutte, 3 semaines/cycle, 3 cycles.
Cisplatine : 75-80 mg/m2, ivdrip, 3 semaines/cycle, 3 cycles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rémission pathologique complète
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Le taux de patients ayant eu un examen pathologique a révélé une absence de cellules malignes.
|
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)
|
la proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et maintient le délai minimum requis
|
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- Disitamab védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202405-012-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .