Neoadjuvanttihoito kohdunkaulan syövässä
Disitamabvedotiini yhdistettynä sisplatiiniin paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän neoadjuvanttihoitoon: tuleva, yhden käden kliininen tutkimus
Kiinan kohdunkaulansyövän kliinisistä diagnooseista ja hoidoista kattavassa tietojoukossa 49,8 % potilaista, joilla on vaiheet IB3 ja IIA2, saavat kirurgisen toimenpiteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Tämä osoittaa kiireellisen tarpeen optimoida neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Vaikka paklitakselin ja sisplatiinin yhdistäminen on perinteinen lähestymistapa, 9,8–30,6 %:lla potilaista havaittiin suboptimaalisia vasteita, ja patologinen täydellinen vasteprosentti on noin 10 %.
Tällä hetkellä vasta-aine-lääkekonjugaattien tehokkuutta kohdunkaulansyövän neoadjuvanttikemoterapiassa ei ole vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa pyritään korjaamaan tämä aukko arvioimalla disitamabvedotiinin ja sisplatiinin yhdistelmää potilailla, joilla on IB3- ja IIA2-vaiheen kohdunkaulansyöpä, jolla on positiivinen HER2-ekspressio. Tutkimuksessa arvioidaan tämän hoito-ohjelman vaikutusta patologiseen täydelliseen vasteen, kirurgisiin komplikaatioihin ja kirurgiseen resektioon. ja yleinen eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteet:
Arvioida Disitamab Vedotinin ja sisplatiinin yhdistelmän vaikutusta paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän patologiseen vasteen (pCR).
Toissijaiset tutkimustavoitteet:
- Disitamab Vedotinin turvallisuuden arvioiminen yhdessä sisplatiinin kanssa;
- Disitamab Vedotinin ja sisplatiinin yhdistelmän vaikutusten arvioiminen kirurgisiin komplikaatioihin, leikkauksen puhdistumaasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon;
- Disitamab Vedotinin ja sisplatiinin yhdistelmän vaikutusten arvioiminen objektiiviseen kasvainvasteeseen (ORR), sairauden hallintaan (DCR) ja eloonjäämiseen;
Tutkivan tutkimuksen tavoitteet:
Tutkia kasvainkudosproteiinin ilmentymisen, immuunitekijöiden ja HER-2-reseptorin ilmentymisen muutoksia ennen ja jälkeen ADC-lääkkeiden käyttöä sekä biomarkkereita, jotka voivat ennustaa tehokkaasti terapeuttista vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hualei Bu
- Puhelinnumero: 86-0531-82169269
- Sähköposti: buhualei@email.sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hualei Bu, Dr.
- Puhelinnumero: 86 18560089466
- Sähköposti: buhualei@email.sdu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yana Ma, Dr.
- Sähköposti: 202462000612@email.sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohdunkaulan okasolusyövän kliininen diagnoosi
- HER-2 positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan adenokarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Disitamab vedotiini yhdistettynä sisplatiiniin
Paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpäpotilasta hoidettiin Disitamab Vedotinilla yhdistettynä sisplatiiniin neoadjuvanttihoitoa varten.
|
Disitamab Vedotin: 2mg/kg, ivtiput, 3 viikkoa/jakso, 3 sykliä.
Sisplatiini: 75-80 mg/m2, ivtippu, 3 viikkoa/sykli, 3 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Patologisen tutkimuksen potilaiden määrä paljasti pahanlaatuisten solujen puuttumisen.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja säilyttää vaaditun vähimmäisajan
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- Disitamab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202405-012-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .