Неоадъювантная терапия при раке шейки матки
Диситамаб Ведотин в сочетании с цисплатином для неоадъювантной терапии местно-распространенного рака шейки матки: проспективное одногрупповое клиническое исследование
В комплексном наборе данных о клинической диагностике и лечении рака шейки матки в Китае 49,8% пациенток со стадиями IB3 и IIA2 получают хирургическое вмешательство после неоадъювантной химиотерапии. Это указывает на острую необходимость оптимизации режимов неоадъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке шейки матки. Хотя традиционным подходом является паклитаксел в сочетании с цисплатином, от 9,8% до 30,6% пациентов демонстрируют субоптимальные ответы, при этом частота патологического полного ответа составляет примерно 10%.
В настоящее время эффективность конъюгатов антитело-лекарственное средство в неоадъювантной химиотерапии рака шейки матки остается неизученной. Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем оценки комбинации диситамаба ведотина и цисплатина у пациентов с раком шейки матки стадий IB3 и IIA2 с положительной экспрессией HER2. В исследовании будет оценено влияние этого режима на показатели полного патологического ответа, хирургические осложнения, хирургическую резекцию. показатели и общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели исследования:
Оценить влияние диситамаба ведотина в сочетании с цисплатином на частоту патологического ответа (pCR) местно-распространенного рака шейки матки.
Второстепенные цели исследования:
- Оценить безопасность диситамаба Ведотина в сочетании с цисплатином;
- Оценить влияние диситамаба ведотина в сочетании с цисплатином на хирургические осложнения, частоту хирургического выздоровления и коэффициент послеоперационного адъювантного лечения;
- Оценить влияние диситамаба ведотина в сочетании с цисплатином на объективную частоту ответа опухоли (ЧОО), уровень контроля заболевания (DCR) и выживаемость;
Цели поискового исследования:
Изучить изменения экспрессии белков опухолевой ткани, иммунных факторов и экспрессии рецепторов HER-2 до и после применения препаратов ADC, а также биомаркеров, позволяющих эффективно прогнозировать терапевтический эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hualei Bu
- Номер телефона: 86-0531-82169269
- Электронная почта: buhualei@email.sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Hualei Bu, Dr.
- Номер телефона: 86 18560089466
- Электронная почта: buhualei@email.sdu.edu.cn
-
Контакт:
- Yana Ma, Dr.
- Электронная почта: 202462000612@email.sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз плоскоклеточного рака шейки матки
- HER-2 положительный
Критерии исключения:
- Аденокарцинома шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диситамаб Ведотин в сочетании с цисплатином
Больную местно-распространенным раком шейки матки лечили диситамабом ведотином в сочетании с цисплатином для неоадъювантной терапии.
|
Диситамаб Ведотин: 2 мг/кг внутривенно, 3 недели/цикл, 3 цикла.
Цисплатин: 75–80 мг/м2, внутривенно, 3 недели/цикл, 3 цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологическая полная ремиссия
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
У больных при патологоанатомическом исследовании выявлено отсутствие злокачественных клеток.
|
В конце 3-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и сохраняется в течение минимально необходимого периода времени
|
В конце 3-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Дизитамаб ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202405-012-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .