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Neoadjuvante Therapie bei Gebärmutterhalskrebs

26. März 2025 aktualisiert von: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin kombiniert mit Cisplatin zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: eine prospektive, einarmige klinische Studie

Im umfassenden Datensatz klinischer Diagnosen und Behandlungen von Gebärmutterhalskrebs in China erhalten 49,8 % der Patienten im Stadium IB3 und IIA2 nach neoadjuvanter Chemotherapie einen chirurgischen Eingriff. Dies weist auf einen dringenden Bedarf hin, die neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu optimieren. Während Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin der herkömmliche Ansatz ist, zeigen 9,8 % bis 30,6 % der Patienten ein suboptimales Ansprechen, wobei die pathologische vollständige Ansprechrate bei etwa 10 % liegt.

Derzeit ist die Wirksamkeit von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs noch unerforscht. Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem die Kombination von Disitamab Vedotin und Cisplatin bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB3 und IIA2 mit positiver HER2-Expression untersucht wird. In der Studie werden die Auswirkungen dieser Therapie auf pathologische Komplettansprechraten, chirurgische Komplikationen und chirurgische Resektionen untersucht Raten und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Forschungsziele:

Um die Wirkung von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cisplatin auf die pathologische Ansprechrate (pCR) von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Sekundäre Forschungsziele:

  1. Bewertung der Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cisplatin;
  2. Bewertung der Auswirkungen von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cisplatin auf chirurgische Komplikationen, chirurgische Heilungsrate und postoperatives adjuvantes Behandlungsverhältnis;
  3. Um die Auswirkungen von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cisplatin auf die objektive Tumoransprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und das Überleben zu bewerten;

Explorative Forschungsziele:

Untersuchung der Veränderungen der Proteinexpression im Tumorgewebe, der Immunfaktoren und der HER-2-Rezeptorexpression vor und nach der Verwendung von ADC-Medikamenten sowie von Biomarkern, die die therapeutische Wirkung effektiv vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines zervikalen Plattenepithelkarzinoms
  • HER-2 positiv

Ausschlusskriterien:

  • Zervikales Adenokarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin kombiniert mit Cisplatin
Eine Patientin mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs wurde mit Disitamab Vedotin in Kombination mit Cisplatin zur neoadjuvanten Therapie behandelt.
Arzneimittel: Disitamab Vedotin und Cisplatin
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, iv Tropf, 3 Wochen/Zyklus, 3 Zyklen. Cisplatin: 75–80 mg/m2, ivTropf, 3 Wochen/Zyklus, 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Aidixi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Komplettremission
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Anzahl der Patienten mit pathologischer Untersuchung ergab, dass keine bösartigen Zellen vorhanden waren.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist, und hält den erforderlichen Mindestzeitrahmen ein
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202405-012-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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