Terapia Neoadjuvante no Câncer Cervical
Disitamab Vedotin combinado com cisplatina para terapia neoadjuvante em câncer cervical localmente avançado: um ensaio clínico prospectivo de braço único
No conjunto abrangente de dados de diagnósticos clínicos e tratamentos para o cancro do colo do útero na China, 49,8% dos pacientes com estádio IB3 e IIA2 recebem intervenção cirúrgica após quimioterapia neoadjuvante. Isto indica uma necessidade premente de otimizar os regimes de quimioterapia neoadjuvante para o câncer cervical localmente avançado. Embora o paclitaxel combinado com cisplatina seja a abordagem convencional, 9,8% a 30,6% dos pacientes demonstram respostas subótimas, com uma taxa de resposta patológica completa de aproximadamente 10%.
Atualmente, a eficácia dos conjugados anticorpo-fármaco na quimioterapia neoadjuvante para o câncer cervical permanece inexplorada. Este estudo busca preencher esta lacuna avaliando a combinação de Disitamab Vedotin e Cisplatina em pacientes com câncer cervical em estágio IB3 e IIA2 com expressão positiva de HER2. O estudo avaliará o impacto deste regime nas taxas de resposta patológica completa, complicações cirúrgicas, ressecção cirúrgica taxas e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários da pesquisa:
Para avaliar o efeito do Disitamab Vedotin combinado com cisplatina na taxa de resposta patológica (pCR) do câncer cervical localmente avançado.
Objetivos secundários da pesquisa:
- Avaliar a segurança do Disitamab Vedotin combinado com cisplatina;
- Avaliar os efeitos do Disitamab Vedotin combinado com cisplatina nas complicações cirúrgicas, taxa de depuração cirúrgica e proporção de tratamento adjuvante pós-operatório;
- Para avaliar os efeitos do Disitamab Vedotin combinado com cisplatina na taxa objetiva de resposta do tumor (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e sobrevivência;
Objetivos da pesquisa exploratória:
Explorar as mudanças na expressão de proteínas no tecido tumoral, fatores imunológicos e expressão do receptor HER-2 antes e depois do uso de medicamentos ADC, bem como biomarcadores que podem prever efetivamente o efeito terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hualei Bu
- Número de telefone: 86-0531-82169269
- E-mail: buhualei@email.sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Hualei Bu, Dr.
- Número de telefone: 86 18560089466
- E-mail: buhualei@email.sdu.edu.cn
-
Contato:
- Yana Ma, Dr.
- E-mail: 202462000612@email.sdu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinoma espinocelular cervical
- HER-2 positivo
Critérios de exclusão:
- Adenocarcinoma cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Disitamab Vedotin combinado com cisplatina
Paciente com câncer cervical localmente avançado foi tratada com Disitamab Vedotin combinado com Cisplatina para terapia neoadjuvante.
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Disitamab Vedotin: 2 mg/Kg, gotejamento intravenoso, 3 semanas/ciclo, 3 ciclos.
Cisplatina: 75-80mg/m2, gotejamento intravenoso, 3 semanas/ciclo, 3 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão patológica completa
Prazo: No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 21 dias)
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A taxa de pacientes com exame anatomopatológico revelou ausência de células malignas.
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No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 21 dias)
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a proporção de pacientes cujo volume do tumor diminuiu para um valor predeterminado e mantém o período de tempo mínimo necessário
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No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Imunoconjugados
- Disitamab vedotin
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202405-012-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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