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Terapia neoadiuvante nel cancro della cervice

26 marzo 2025 aggiornato da: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin combinato con cisplatino per la terapia neoadiuvante nel cancro della cervice localmente avanzato: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Nel set di dati completo di diagnosi cliniche e trattamenti per il cancro cervicale in Cina, il 49,8% delle pazienti con stadio IB3 e IIA2 riceve un intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante. Ciò indica una necessità urgente di ottimizzare i regimi chemioterapici neoadiuvanti per il cancro cervicale localmente avanzato. Sebbene il paclitaxel combinato con cisplatino rappresenti l’approccio convenzionale, dal 9,8% al 30,6% dei pazienti dimostra risposte subottimali, con un tasso di risposta patologica completa di circa il 10%.

Attualmente, l’efficacia dei coniugati farmaco-anticorpo nella chemioterapia neoadiuvante per il cancro della cervice rimane inesplorata. Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando la combinazione di Disitamab Vedotin e Cisplatino in pazienti con cancro cervicale in stadio IB3 e IIA2 con espressione positiva di HER2. Lo studio valuterà l'impatto di questo regime sui tassi di risposta patologica completa, sulle complicanze chirurgiche, sulla resezione chirurgica tassi e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari della ricerca:

Valutare l'effetto di Disitamab Vedotin combinato con cisplatino sul tasso di risposta patologica (pCR) del cancro cervicale localmente avanzato.

Obiettivi secondari della ricerca:

  1. Valutare la sicurezza di Disitamab Vedotin combinato con cisplatino;
  2. Valutare gli effetti di Disitamab Vedotin combinato con cisplatino sulle complicanze chirurgiche, sul tasso di clearance chirurgica e sul rapporto di trattamento adiuvante postoperatorio;
  3. Valutare gli effetti di Disitamab Vedotin combinato con cisplatino sul tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR), sul tasso di controllo della malattia (DCR) e sulla sopravvivenza;

Obiettivi della ricerca esplorativa:

Per esplorare i cambiamenti dell’espressione delle proteine ​​​​del tessuto tumorale, dei fattori immunitari e dell’espressione del recettore HER-2 prima e dopo l’uso di farmaci ADC, nonché i biomarcatori che possono prevedere efficacemente l’effetto terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica del carcinoma a cellule squamose della cervice
  • HER-2 positivo

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin combinato con cisplatino
Una paziente con cancro della cervice localmente avanzato è stata trattata con Disitamab Vedotin combinato con cisplatino per la terapia neoadiuvante.
Droga: Disitamab Vedotin e Cisplatino
Disitamab Vedotin: 2mg/Kg, flebo, 3 settimane/ciclo, 3 cicli. Cisplatino: 75-80 mg/m2, ivdrip, 3 settimane/ciclo, 3 cicli.
Altri nomi:
  • Aidixi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione patologica completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di pazienti con esame patologico ha rivelato l'assenza di cellule maligne.
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
la percentuale di pazienti il ​​cui volume del tumore si è ridotto a un valore predeterminato e mantiene il periodo di tempo minimo richiesto
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202405-012-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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