宫颈癌的新辅助治疗
2025年3月26日 更新者：Kun Song、Qilu Hospital of Shandong University
Disitamab Vedotin 联合顺铂用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗：一项前瞻性、单臂临床试验
在中国宫颈癌临床诊断和治疗的综合数据集中，49.8%的IB3和IIA2期患者在新辅助化疗后接受了手术干预。 这表明迫切需要优化局部晚期宫颈癌的新辅助化疗方案。 虽然紫杉醇联合顺铂是常规方法，但 9.8% 至 30.6% 的患者表现出次优反应，病理完全缓解率约为 10%。
目前，抗体药物偶联物在宫颈癌新辅助化疗中的疗效仍有待探索。 本研究旨在通过评估 Disitamab Vedotin 和顺铂联合治疗 HER2 表达阳性的 IB3 和 IIA2 期宫颈癌患者来弥补这一差距。该研究将评估该方案对病理完全缓解率、手术并发症、手术切除的影响率和总生存率。
研究概览
详细说明
主要研究目标：
评价Disitamab Vedotin联合顺铂对局部晚期宫颈癌病理缓解率（pCR）的影响。
次要研究目标：
- 评价Disitamab Vedotin联合顺铂的安全性；
- 评价Disitamab Vedotin联合顺铂对手术并发症、手术清除率及术后辅助治疗比例的影响；
- 评价Disitamab Vedotin联合顺铂对客观肿瘤缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生存率的影响；
探索性研究目标：
探讨ADC药物使用前后肿瘤组织蛋白表达、免疫因子和HER-2受体表达的变化，以及能够有效预测治疗效果的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hualei Bu
- 电话号码：86-0531-82169269
- 邮箱：buhualei@email.sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Hualei Bu, Dr.
- 电话号码：86 18560089466
- 邮箱：buhualei@email.sdu.edu.cn
-
接触：
- Yana Ma, Dr.
- 邮箱：202462000612@email.sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈鳞癌的临床诊断
- HER-2 阳性
排除标准：
- 宫颈腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Disitamab Vedotin 联合顺铂
局部晚期宫颈癌患者接受Disitamab Vedotin联合顺铂新辅助治疗。
|
Disitamab Vedotin：2mg/Kg，静脉滴注，3周/周期，3个周期。
顺铂：75-80mg/m2，静脉滴注，3周/周期，3个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：第3周期结束时（每个周期21天）
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病理检查显示不存在恶性细胞的患者比例。
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第3周期结束时（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：第3周期结束时（每个周期21天）
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肿瘤体积缩小至预定值并维持所需最短时间范围的患者比例
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第3周期结束时（每个周期21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun Song、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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