Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi ved livmorhalskreft

26. mars 2025 oppdatert av: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin kombinert med cisplatin for neoadjuvant terapi ved lokalt avansert livmorhalskreft: en prospektiv, enarms klinisk studie

I det omfattende datasettet med kliniske diagnoser og behandlinger for livmorhalskreft i Kina, får 49,8 % av pasientene med stadium IB3 og IIA2 kirurgisk inngrep etter neoadjuvant kjemoterapi. Dette indikerer et presserende behov for å optimalisere neoadjuvante kjemoterapiregimer for lokalt avansert livmorhalskreft. Mens paklitaksel kombinert med cisplatin er den konvensjonelle tilnærmingen, viser 9,8 % til 30,6 % av pasientene suboptimal respons, med en patologisk fullstendig responsrate på omtrent 10 %.

For tiden er effekten av antistoff-legemiddelkonjugater i neoadjuvant kjemoterapi for livmorhalskreft fortsatt uutforsket. Denne studien søker å adressere dette gapet ved å evaluere kombinasjonen av Disitamab Vedotin og Cisplatin hos pasienter med stadium IB3 og IIA2 livmorhalskreft med positiv HER2-ekspresjon. Studien vil vurdere virkningen av dette regimet på patologiske fullstendige responsrater, kirurgiske komplikasjoner, kirurgisk reseksjon rater og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære forskningsmål:

For å evaluere effekten av Disitamab Vedotin kombinert med cisplatin på patologisk responsrate (pCR) av lokalt avansert livmorhalskreft.

Sekundære forskningsmål:

  1. For å evaluere sikkerheten til Disitamab Vedotin kombinert med cisplatin;
  2. For å evaluere effekten av Disitamab Vedotin kombinert med cisplatin på kirurgiske komplikasjoner, kirurgisk clearance rate og postoperativ adjuvant behandlingsratio;
  3. For å evaluere effekten av Disitamab Vedotin kombinert med cisplatin på objektiv tumorresponsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og overlevelse;

Utforskende forskningsmål:

Å utforske endringene i tumorvevsproteinuttrykk, immunfaktorer og HER-2-reseptoruttrykk før og etter bruk av ADC-medisiner, samt biomarkører som effektivt kan forutsi den terapeutiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av cervical plateepitelkarsinom
  • HER-2 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal adenokarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disitamab Vedotin Kombinert med Cisplatin
Lokalt avansert livmorhalskreftpasient ble behandlet med Disitamab Vedotin kombinert med Cisplatin for neoadjuvant terapi.
Legemiddel: Disitamab Vedotin og Cisplatin
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, ivdrip, 3 uker/syklus, 3 sykluser. Cisplatin: 75-80mg/m2, ivdrip, 3 uker/syklus, 3 sykluser.
Andre navn:
  • Aidixi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter med patologisk undersøkelse avslørte fravær av ondartede celler.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
andelen pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og opprettholder minimumstiden som kreves
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202405-012-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere