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Terapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino

26 de marzo de 2025 actualizado por: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab vedotin combinado con cisplatino para la terapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo

En el conjunto de datos completo de diagnósticos clínicos y tratamientos para el cáncer de cuello uterino en China, el 49,8% de las pacientes con estadio IB3 y IIA2 reciben una intervención quirúrgica después de la quimioterapia neoadyuvante. Esto indica una necesidad apremiante de optimizar los regímenes de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Si bien el paclitaxel combinado con cisplatino es el enfoque convencional, entre el 9,8% y el 30,6% de los pacientes demuestran respuestas subóptimas, con una tasa de respuesta patológica completa de aproximadamente el 10%.

Actualmente, la eficacia de los conjugados anticuerpo-fármaco en la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino sigue sin explorarse. Este estudio busca abordar esta brecha evaluando la combinación de Disitamab Vedotin y Cisplatino en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB3 y IIA2 con expresión positiva de HER2. El estudio evaluará el impacto de este régimen en las tasas de respuesta patológica completa, complicaciones quirúrgicas y resección quirúrgica. tasas y supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos primarios de la investigación:

Evaluar el efecto de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino sobre la tasa de respuesta patológica (pCR) del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Objetivos secundarios de la investigación:

  1. Evaluar la seguridad de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino;
  2. Evaluar los efectos de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino sobre las complicaciones quirúrgicas, la tasa de eliminación quirúrgica y la proporción de tratamiento adyuvante posoperatorio;
  3. Evaluar los efectos de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino sobre la tasa de respuesta tumoral objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la supervivencia;

Objetivos de la investigación exploratoria:

Explorar los cambios en la expresión de proteínas del tejido tumoral, los factores inmunes y la expresión del receptor HER-2 antes y después del uso de fármacos ADC, así como biomarcadores que puedan predecir eficazmente el efecto terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del carcinoma de células escamosas de cuello uterino.
  • HER-2 positivo

Criterios de exclusión:

  • Adenocarcinoma de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disitamab Vedotin combinado con cisplatino
Una paciente con cáncer de cuello uterino localmente avanzado fue tratada con Disitamab Vedotin combinado con cisplatino como terapia neoadyuvante.
Droga: Disitamab Vedotin y Cisplatino
Disitamab Vedotin: 2 mg/Kg, ivgoteo, 3 semanas/ciclo, 3 ciclos. Cisplatino: 75-80 mg/m2, goteo intravenoso, 3 semanas/ciclo, 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Aidixi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión patológica completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de pacientes con examen patológico reveló ausencia de células malignas.
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
la proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y mantiene el período de tiempo mínimo requerido
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYLL-202405-012-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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