Terapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino
Disitamab vedotin combinado con cisplatino para la terapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo
En el conjunto de datos completo de diagnósticos clínicos y tratamientos para el cáncer de cuello uterino en China, el 49,8% de las pacientes con estadio IB3 y IIA2 reciben una intervención quirúrgica después de la quimioterapia neoadyuvante. Esto indica una necesidad apremiante de optimizar los regímenes de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Si bien el paclitaxel combinado con cisplatino es el enfoque convencional, entre el 9,8% y el 30,6% de los pacientes demuestran respuestas subóptimas, con una tasa de respuesta patológica completa de aproximadamente el 10%.
Actualmente, la eficacia de los conjugados anticuerpo-fármaco en la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino sigue sin explorarse. Este estudio busca abordar esta brecha evaluando la combinación de Disitamab Vedotin y Cisplatino en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB3 y IIA2 con expresión positiva de HER2. El estudio evaluará el impacto de este régimen en las tasas de respuesta patológica completa, complicaciones quirúrgicas y resección quirúrgica. tasas y supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos primarios de la investigación:
Evaluar el efecto de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino sobre la tasa de respuesta patológica (pCR) del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Objetivos secundarios de la investigación:
- Evaluar la seguridad de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino;
- Evaluar los efectos de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino sobre las complicaciones quirúrgicas, la tasa de eliminación quirúrgica y la proporción de tratamiento adyuvante posoperatorio;
- Evaluar los efectos de Disitamab Vedotin combinado con cisplatino sobre la tasa de respuesta tumoral objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la supervivencia;
Objetivos de la investigación exploratoria:
Explorar los cambios en la expresión de proteínas del tejido tumoral, los factores inmunes y la expresión del receptor HER-2 antes y después del uso de fármacos ADC, así como biomarcadores que puedan predecir eficazmente el efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hualei Bu
- Número de teléfono: 86-0531-82169269
- Correo electrónico: buhualei@email.sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Hualei Bu, Dr.
- Número de teléfono: 86 18560089466
- Correo electrónico: buhualei@email.sdu.edu.cn
-
Contacto:
- Yana Ma, Dr.
- Correo electrónico: 202462000612@email.sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del carcinoma de células escamosas de cuello uterino.
- HER-2 positivo
Criterios de exclusión:
- Adenocarcinoma de cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disitamab Vedotin combinado con cisplatino
Una paciente con cáncer de cuello uterino localmente avanzado fue tratada con Disitamab Vedotin combinado con cisplatino como terapia neoadyuvante.
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Disitamab Vedotin: 2 mg/Kg, ivgoteo, 3 semanas/ciclo, 3 ciclos.
Cisplatino: 75-80 mg/m2, goteo intravenoso, 3 semanas/ciclo, 3 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión patológica completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes con examen patológico reveló ausencia de células malignas.
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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la proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y mantiene el período de tiempo mínimo requerido
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- Disitamab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202405-012-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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