Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapi vid livmoderhalscancer

26 mars 2025 uppdaterad av: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Disitamab Vedotin kombinerat med cisplatin för neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer: en prospektiv, enarmad klinisk prövning

I den omfattande datauppsättningen av kliniska diagnoser och behandlingar för livmoderhalscancer i Kina får 49,8 % av patienterna med stadium IB3 och IIA2 kirurgisk ingrepp efter neoadjuvant kemoterapi. Detta indikerar ett trängande behov av att optimera neoadjuvanta kemoterapiregimer för lokalt avancerad livmoderhalscancer. Medan paklitaxel i kombination med cisplatin är det konventionella tillvägagångssättet, uppvisar 9,8 % till 30,6 % av patienterna suboptimala svar, med en patologisk fullständig svarsfrekvens på cirka 10 %.

För närvarande är effekten av antikroppsläkemedelskonjugat i neoadjuvant kemoterapi för livmoderhalscancer fortfarande outforskad. Denna studie syftar till att ta itu med denna lucka genom att utvärdera kombinationen av Disitamab Vedotin och Cisplatin hos patienter med stadium IB3 och IIA2 livmoderhalscancer med positivt HER2-uttryck. Studien kommer att bedöma effekten av denna behandling på patologiska fullständiga svarsfrekvenser, kirurgiska komplikationer, kirurgisk resektion. och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära forskningsmål:

För att utvärdera effekten av Disitamab Vedotin i kombination med cisplatin på patologisk responsfrekvens (pCR) av lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Sekundära forskningsmål:

  1. För att utvärdera säkerheten av Disitamab Vedotin i kombination med cisplatin;
  2. För att utvärdera effekterna av Disitamab Vedotin i kombination med cisplatin på kirurgiska komplikationer, kirurgisk clearance-frekvens och postoperativ adjuvansbehandling;
  3. Att utvärdera effekterna av Disitamab Vedotin i kombination med cisplatin på objektiv tumörresponsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och överlevnad;

Undersökande forskningsmål:

Att utforska förändringar av tumörvävnadsproteinuttryck, immunfaktorer och HER-2-receptoruttryck före och efter användning av ADC-läkemedel, samt biomarkörer som effektivt kan förutsäga den terapeutiska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av cervikal skivepitelcancer
  • HER-2 positiv

Uteslutningskriterier:

  • Cervikalt adenokarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Disitamab Vedotin Kombinerat med Cisplatin
Lokalt avancerad livmoderhalscancerpatient behandlades med Disitamab Vedotin kombinerat med Cisplatin för neoadjuvant terapi.
Läkemedel: Disitamab Vedotin och Cisplatin
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, ivdropp, 3 veckor/cykel, 3 cykler. Cisplatin: 75-80mg/m2, ivdrip, 3 veckor/cykel, 3 cykler.
Andra namn:
  • Aidixi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig remission
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter med patologisk undersökning avslöjade en frånvaro av maligna celler.
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
andelen patienter vars tumörvolym har krympt till ett förutbestämt värde och bibehåller den minsta tidsram som krävs
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

RemeGen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202405-012-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera