Neoadjuváns terápia méhnyakrákban
Disitamab vedotin ciszplatinnal kombinálva a lokálisan előrehaladott méhnyakrák neoadjuváns terápiájában: leendő, egykarú klinikai vizsgálat
A kínai méhnyakrák klinikai diagnózisainak és kezeléseinek átfogó adathalmazában az IB3 és IIA2 stádiumú betegek 49,8%-a kap sebészeti beavatkozást neoadjuváns kemoterápia után. Ez azt jelzi, hogy sürgető szükség van a neoadjuváns kemoterápia optimalizálására a lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében. Míg a paklitaxel ciszplatinnal kombinálva a hagyományos megközelítés, a betegek 9,8-30,6%-a mutat szuboptimális választ, a patológiás teljes válaszarány körülbelül 10%.
Jelenleg az antitest-gyógyszer konjugátumok hatékonysága a méhnyakrák neoadjuváns kemoterápiájában még feltáratlan. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja orvosolni a Disitamab Vedotin és a Cisplatin kombinációjának értékelésével IB3 és IIA2 stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél, pozitív HER2 expresszióval. A tanulmány felméri ennek a kezelési rendnek a patológiás teljes válaszarányra, a műtéti szövődményekre és a műtéti reszekcióra gyakorolt hatását. aránya és az általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kutatási célok:
A Disitamab Vedotin ciszplatinnal kombinált hatásának értékelése a lokálisan előrehaladott méhnyakrák patológiás válaszarányára (pCR).
Másodlagos kutatási célok:
- A Disitamab Vedotin ciszplatinnal kombinált biztonságosságának értékelése;
- A Disitamab Vedotin ciszplatinnal kombinált hatásának értékelése a műtéti szövődményekre, a műtéti clearance-re és a posztoperatív adjuváns kezelési arányra;
- A Disitamab Vedotin ciszplatinnal kombinált hatásának értékelése az objektív tumorválasz arányra (ORR), a betegségkontroll arányra (DCR) és a túlélésre;
Feltáró kutatási célok:
Feltárni a tumorszövet fehérje expressziójának változásait, az immunfaktorokat és a HER-2 receptor expresszióját az ADC gyógyszerek alkalmazása előtt és után, valamint a terápiás hatást hatékonyan előrejelző biomarkereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hualei Bu
- Telefonszám: 86-0531-82169269
- E-mail: buhualei@email.sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hualei Bu, Dr.
- Telefonszám: 86 18560089466
- E-mail: buhualei@email.sdu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yana Ma, Dr.
- E-mail: 202462000612@email.sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhnyak laphámsejtes karcinóma klinikai diagnózisa
- HER-2 pozitív
Kizárási kritériumok:
- Nyaki adenokarcinóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Disitamab vedotin ciszplatinnal kombinálva
A lokálisan előrehaladott méhnyakrákos beteget Disitamab Vedotinnal kezelték ciszplatinnal kombinálva neoadjuváns terápia céljából.
|
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg, iv csepegtető, 3 hét/ciklus, 3 ciklus.
Ciszplatin: 75-80 mg/m2, ivdrip, 3 hét/ciklus, 3 ciklus.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás teljes remisszió
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A kóros vizsgálaton átesett betegek aránya rosszindulatú sejtek hiányát mutatta ki.
|
A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
azon betegek aránya, akiknél a daganat térfogata egy előre meghatározott értékre zsugorodott, és fenntartja a szükséges minimális időkeretet
|
A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, Gonzalez-Martin A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindelov SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9.
- Yonemori K, Kuboki Y, Hasegawa K, Iwata T, Kato H, Takehara K, Hirashima Y, Kato H, Passey C, Buchbjerg JK, Harris JR, Andreassen CM, Nicacio L, Soumaoro I, Fujiwara K. Tisotumab vedotin in Japanese patients with recurrent/metastatic cervical cancer: Results from the innovaTV 206 study. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2788-2797. doi: 10.1111/cas.15443. Epub 2022 Jun 15.
- Martinho O, Silva-Oliveira R, Cury FP, Barbosa AM, Granja S, Evangelista AF, Marques F, Miranda-Goncalves V, Cardoso-Carneiro D, de Paula FE, Zanon M, Scapulatempo-Neto C, Moreira MA, Baltazar F, Longatto-Filho A, Reis RM. HER Family Receptors are Important Theranostic Biomarkers for Cervical Cancer: Blocking Glucose Metabolism Enhances the Therapeutic Effect of HER Inhibitors. Theranostics. 2017 Jan 15;7(3):717-732. doi: 10.7150/thno.17154. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunkonjugátumok
- Disitamab vedotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202405-012-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .