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자궁경부암의 신보조요법

2025년 3월 26일 업데이트: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

국소 진행성 자궁경부암의 신보강 요법을 위해 시스플라틴과 결합된 디시타맙 베도틴: 전향적, 단일군 임상 시험

중국의 자궁경부암 임상 진단 및 치료에 대한 포괄적인 데이터세트에서 IB3기 및 IIA2기 환자의 49.8%가 신보강 화학요법 후 수술적 개입을 받습니다. 이는 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 신보강 화학 요법을 최적화해야 할 긴급한 필요성을 나타냅니다. 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용하는 것이 전통적인 접근법인 반면, 환자의 9.8%~30.6%는 차선의 반응을 보이며 병리학적 완전 반응률은 약 10%입니다.

현재, 자궁경부암에 대한 신보강 화학요법에서 항체-약물 접합체의 효능은 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 본 연구는 양성 HER2 발현을 보이는 IB3기 및 IIA2기 자궁경부암 환자에서 디시타맙 베도틴과 시스플라틴의 병용 요법을 평가함으로써 이러한 격차를 해소하고자 합니다. 본 연구에서는 이 요법이 병리학적 완전 반응률, 수술 합병증, 수술 절제에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 비율, 전체 생존율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 목적:

국소 진행성 자궁경부암의 병리학적 반응률(pCR)에 대한 시스플라틴과 병용된 디시타맙 베도틴의 효과를 평가합니다.

2차 연구 목표:

  1. 시스플라틴과 병용된 디시타맙 베도틴의 안전성을 평가합니다.
  2. 디시타맙 베도틴과 시스플라틴 병용요법이 수술 합병증, 수술 제거율 및 수술 후 보조제 치료 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
  3. 객관적인 종양 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 생존율에 대한 시스플라틴과 병용된 디시타맙 베도틴의 효과를 평가하기 위해;

탐색적 연구 목적:

ADC 약물 사용 전후의 종양조직 단백질 발현, 면역인자 및 HER-2 수용체 발현의 변화와 치료 효과를 효과적으로 예측할 수 있는 바이오마커를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁 경부 편평 세포 암종의 임상 진단
  • HER-2 양성

제외 기준:

  • 자궁 경부 선암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴과 결합된 디시타맙 베도틴
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자는 신보조요법으로 Disitamab Vedotin과 Cisplatin을 병용하여 치료받았습니다.
의약품: 디시타맙 베도틴 및 시스플라틴
디시타맙 베도틴: 2mg/Kg, 정맥 점적, 3주/주기, 3주기. 시스플라틴: 75-80mg/m2, 정맥 드립, 3주/주기, 3주기.
다른 이름들:
  • 아이디시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
병리학적 검사를 받은 환자의 비율에서는 악성 세포가 없는 것으로 나타났습니다.
3주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
종양 부피가 미리 결정된 값으로 줄어들고 필요한 최소 기간을 유지하는 환자의 비율
3주기 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

협력자

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kun Song, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202405-012-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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