乳歯の小児用グラスファイバークラウン
2024年8月15日 更新者：Zulfikar Zahit Ciftci、Akdeniz University
異なる合着セメントを使用した乳歯における小児用グラスファイバークラウンの臨床的成功の評価
このランダム化対照臨床試験は、乳歯に適用されたグラスファイバークラウンの臨床的成功を評価し、グラスファイバークラウンの成功に対する 2 つの異なる合着セメントの影響を評価することを目的としています。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- グラスファイバークラウンは、既存の小児用クラウンの実行可能な代替品として機能するのに十分な臨床的成功を実証できるでしょうか?
- 使用する合着セメントの種類に応じて、グラスファイバークラウンの臨床的成功や機械的特性に違いはありますか?
5歳から9歳までの子供38人（歯60本）（7.03±1.14）、 研究のために登録されました。 研究者らは、保持力、解剖学的完全性、歯周の健康への影響、および親の満足度に基づいて、2 つの異なるタイプの合着セメント (1: FujiOne、2: FujiCEM 2) で接着されたグラスファイバークラウンの臨床的成功を評価しました。
参加者は次のことを行います:
-セメント固定後1、3、6、12ヶ月後に来院してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者向け:
- 全身疾患がないこと
- 歯周病がないこと
- 一方的な噛み癖がない
- フランクルスケールのスコアは 3 ～ 4
歯の場合:
- 打診や触診の感度がない
- 不正咬合なし
- 病的な可動性がない
- 虫歯またはその他の理由で歯髄の治療を受けていない
- 健全な頸椎縁を持っていた
- 低形成または低石灰化していない
- 対向して機能する歯があった
- 根の長さの 3 分の 1 を超えない生理学的根吸収があった
- 歯髄の関与を含まない2つ以上の表面を持つ深い象牙質齲蝕があった
除外基準:
- フォローアップの約束に出席しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：装置: グラスアイオノマーセメント
カプセルをミキサーに取り付け、１０秒間混合した。
空気の空隙がないように注意しながら、セメントをクラウンに均等に分配しました。
次に、指の圧力で準備した歯にクラウンを押し付けることによってクラウンを配置しました。
混合後少なくとも２分１５秒後に、余分なセメントを取り除いた。
混合後、セメントが固まるまで少なくとも 4 分 30 秒かかりました。
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齲蝕を除去した後、フィガロ クラウンの製造業者の推奨に従って歯を準備しました。
歯の近遠心寸法に関して最も適切なサイズのグラスファイバークラウン (Figaro Crowns Inc.、米国) が選択されました。
麻酔の確立後、高速水冷タービンハンドピースを備えたダイヤモンド切削バーを使用して歯を準備しました。
適切な咬合間スペースを達成するために、歯肉縁の下 1 mm に達する近位の縮小とともに 1 ～ 2 mm の咬合面の縮小が実行されました。
より控えめな縮小が頬側表面と舌側表面に適用されました。
準備後、低速マイクロモーターを備えた鋼製丸バーを使用して、残っている虫歯象牙質組織を除去しました。
咬合の調和を確保するために、ダイヤモンドバーを使用してクラウンエッジを研磨し、トリミングされたクラウンエッジをセメント固定の前にゴム製補助具を使用して研磨しました。
使用する合着セメントに関する製造業者の指示に従って、フィガロ クラウンを準備した歯に指で圧力を加えて配置しました。
各セメントについて、推奨される硬化時間を観察し、それに応じて過剰なセメント残留物を除去しました。
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実験的：装置：樹脂改質グラスアイオノマーセメント
FujiCEM 2 (GC、東京、日本) を注射器で歯冠の内面に均一に分配し、指で圧力を加えてすぐに歯に配置しました。
準備した歯にクラウンをかぶせました。
混合後少なくとも２分１５秒後に、余分なセメントを取り除いた。
混合後、セメントが固まるまで少なくとも 4 分 30 秒かかりました。
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齲蝕を除去した後、フィガロ クラウンの製造業者の推奨に従って歯を準備しました。
歯の近遠心寸法に関して最も適切なサイズのグラスファイバークラウン (Figaro Crowns Inc.、米国) が選択されました。
麻酔の確立後、高速水冷タービンハンドピースを備えたダイヤモンド切削バーを使用して歯を準備しました。
適切な咬合間スペースを達成するために、歯肉縁の下 1 mm に達する近位の縮小とともに 1 ～ 2 mm の咬合面の縮小が実行されました。
より控えめな縮小が頬側表面と舌側表面に適用されました。
準備後、低速マイクロモーターを備えた鋼製丸バーを使用して、残っている虫歯象牙質組織を除去しました。
咬合の調和を確保するために、ダイヤモンドバーを使用してクラウンエッジを研磨し、トリミングされたクラウンエッジをセメント固定の前にゴム製補助具を使用して研磨しました。
使用する合着セメントに関する製造業者の指示に従って、フィガロ クラウンを準備した歯に指で圧力を加えて配置しました。
各セメントについて、推奨される硬化時間を観察し、それに応じて過剰なセメント残留物を除去しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウンの成功
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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クラウンの成功は、欠損や骨折が発生しなかった場合は「成功」、そうでない場合は「失敗」として分類されました。
失敗例は脱臼、咬合磨耗、骨折に分類されます。
破壊の分類には、欠損が大きい場合と欠けた場合が含まれます。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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クラウンで治療した歯 (FGC グループ) とその対称的な健康な歯 (対照グループ) を含むすべての歯のプラーク インデックス スコアを、グラスファイバー クラウンの適用前後の両方で評価および記録しました。
プラーク指数は、Silness と Löe によって確立された基準を使用して評価され、スコアは次のように割り当てられました。 0 (最良): 歯垢なし、1: 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜、2: 歯肉ポケット内、または歯と歯肉縁に見られる軟らかい沈着物の適度な蓄積肉眼で観察、および 4 (最悪): 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に大量の軟質物質が存在する。
歯周指標の評価では、プラーク検出剤を利用してプラークコントロールを行った。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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歯肉指数
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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クラウンで治療した歯 (FGC グループ) とその対称で健康な歯 (対照グループ) を含むすべての歯の歯肉指数スコアを、グラスファイバークラウンの適用前後の両方で評価および記録しました。
歯肉指数は、Silness と Löe によって確立された基準を使用して評価され、スコアは次のように割り当てられました。 0 (最高): 正常な歯肉、1: 軽度の炎症、2: 中程度の炎症、4 (最悪): 重度の炎症。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスファイバー歯冠修復物に対する親の満足度
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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親の満足度は、Roberts らの基準に従って、外観、色、形状、サイズ、耐久性について評価されました。
1 ～ 5 のスケールを使用し、1 = 非常に不満、5 = 非常に満足しました。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zulfikar Zahit Ciftci, Phd、Akdeniz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年11月20日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDH-2020-5280
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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