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Corona pediatrica in fibra di vetro nei denti primari

15 agosto 2024 aggiornato da: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Valutazione del successo clinico delle corone pediatriche in fibra di vetro nei denti primari utilizzando diversi cementi di fissaggio

Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare il successo clinico delle corone in fibra di vetro applicate ai denti primari e a valutare l'impatto di due diversi cementi di fissaggio sul successo delle corone in fibra di vetro. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Le corone in fibra di vetro dimostreranno un successo clinico sufficiente per fungere da valida alternativa alle corone pediatriche esistenti?
  • Ci saranno differenze nel successo clinico e nelle proprietà meccaniche delle corone in fibra di vetro in base al tipo di cemento utilizzato?

Trentotto bambini (60 denti), tra 5 e 9 anni (7,03±1,14), iscritti allo studio. I ricercatori hanno valutato il successo clinico delle corone in fibra di vetro incollate con due diversi tipi di cemento adesivo (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) in base alla ritenzione, all'integrità anatomica, all'effetto sulla salute parodontale e alla soddisfazione dei genitori.

I partecipanti:

-Visita in clinica al 1°, 3°, 6°, 12° mese dopo la cementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i partecipanti:

  • assenza di qualsiasi malattia sistemica
  • assenza di qualsiasi malattia parodontale
  • nessuna abitudine di masticazione unilaterale
  • un punteggio della scala Frankl pari a tre-quattro

Per i denti:

  • nessuna sensibilità alla percussione o alla palpazione
  • nessuna malocclusione
  • nessuna mobilità patologica
  • nessun trattamento pulpare a causa di carie o altri motivi
  • presentavano margini cervicali sani
  • non ipoplastico o ipocalcificato
  • aveva denti opposti funzionanti
  • presentavano un riassorbimento radicale fisiologico non superiore a un terzo della lunghezza della radice
  • presentava carie dentinale profonda con due o più superfici che non contenevano coinvolgimento della polpa

Criteri di esclusione:

  • non si sono presentati agli appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: cemento vetroionomerico
La capsula è stata attaccata al mixer e miscelata per 10 secondi. Il cemento è stato distribuito uniformemente sulle corone facendo attenzione che non vi fossero vuoti d'aria. Successivamente sono state posizionate le corone premendole sui denti preparati con la pressione delle dita. Dopo almeno 2 minuti e 15 secondi dalla miscelazione, il cemento in eccesso è stato ripulito. Dopo la miscelazione, è stato consentito un minimo di 4 minuti e 30 secondi affinché il cemento si solidificasse.
Procedura: Preparazione del dente
Dopo aver rimosso la carie, i denti sono stati preparati secondo le raccomandazioni del produttore delle corone Figaro. Sono state selezionate corone in fibra di vetro (Figaro Crowns Inc., USA) della dimensione più adatta in termini di dimensione mesio-distale del dente. Dopo l'instaurazione dell'anestesia, i denti sono stati preparati utilizzando frese diamantate con un manipolo a turbina raffreddato ad acqua ad alta velocità. Per ottenere uno spazio interocclusale adeguato, è stata eseguita una riduzione occlusale di 1-2 mm insieme ad una riduzione prossimale che ha raggiunto 1 mm sotto il margine gengivale. Una riduzione più conservativa è stata applicata alle superfici vestibolari e linguali. Dopo la preparazione, qualsiasi residuo di tessuto dentinale cariato è stato rimosso utilizzando una fresa rotonda in acciaio con un micromotore a bassa velocità. Per garantire l'armonia occlusale, sono state utilizzate frese diamantate per eseguire l'abrasione sui bordi della corona e i bordi della corona rifiniti sono stati lucidati utilizzando supporti in gomma prima della cementazione.
Procedura: Cementazione
Le corone Figaro sono state posizionate sui denti preparati con la pressione delle dita, seguendo le istruzioni del produttore relative al cemento da utilizzare. Per ciascun cemento è stato rispettato il tempo di presa consigliato e i residui di cemento in eccesso sono stati rimossi di conseguenza.
Sperimentale: Dispositivo: cemento vetroionomerico modificato con resina
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Giappone) è stato distribuito uniformemente sulla superficie interna della corona con la siringa e immediatamente applicato sui denti con la pressione delle dita. Le corone sono state posizionate sul dente preparato. Dopo almeno 2 minuti e 15 secondi dalla miscelazione, il cemento in eccesso è stato ripulito. Dopo la miscelazione, è stato consentito un minimo di 4 minuti e 30 secondi affinché il cemento si solidificasse.
Procedura: Preparazione del dente
Dopo aver rimosso la carie, i denti sono stati preparati secondo le raccomandazioni del produttore delle corone Figaro. Sono state selezionate corone in fibra di vetro (Figaro Crowns Inc., USA) della dimensione più adatta in termini di dimensione mesio-distale del dente. Dopo l'instaurazione dell'anestesia, i denti sono stati preparati utilizzando frese diamantate con un manipolo a turbina raffreddato ad acqua ad alta velocità. Per ottenere uno spazio interocclusale adeguato, è stata eseguita una riduzione occlusale di 1-2 mm insieme ad una riduzione prossimale che ha raggiunto 1 mm sotto il margine gengivale. Una riduzione più conservativa è stata applicata alle superfici vestibolari e linguali. Dopo la preparazione, qualsiasi residuo di tessuto dentinale cariato è stato rimosso utilizzando una fresa rotonda in acciaio con un micromotore a bassa velocità. Per garantire l'armonia occlusale, sono state utilizzate frese diamantate per eseguire l'abrasione sui bordi della corona e i bordi della corona rifiniti sono stati lucidati utilizzando supporti in gomma prima della cementazione.
Procedura: Cementazione
Le corone Figaro sono state posizionate sui denti preparati con la pressione delle dita, seguendo le istruzioni del produttore relative al cemento da utilizzare. Per ciascun cemento è stato rispettato il tempo di presa consigliato e i residui di cemento in eccesso sono stati rimossi di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della corona
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Il successo della corona è stato classificato come "riuscito" se non si sono verificate perdite o fratture e "non riuscito" altrimenti. I casi falliti sono classificati come decementazione, usura occlusale e frattura. La classificazione delle fratture include grandi perdite e casi scheggiati.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
I punteggi dell'indice di placca di tutti i denti, compresi quelli trattati con corone (gruppo FGC) e le loro controparti simmetriche e sane (gruppo di controllo), sono stati valutati e registrati, sia prima che dopo l'applicazione delle corone in fibra di vetro. L'indice di placca è stato valutato utilizzando i criteri stabiliti da Silness e Löe, con punteggi assegnati come segue; 0 (il migliore): nessuna placca, 1: un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, 2: moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o al dente e al margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo e, 4 (il peggiore): abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Nella valutazione dell'indice parodontale, il controllo della placca è stato effettuato utilizzando un agente rivelatore di placca.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Indice gengivale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
I punteggi dell'indice gengivale di tutti i denti, compresi quelli trattati con corone (gruppo FGC) e le loro controparti simmetriche e sane (gruppo di controllo), sono stati valutati e registrati, sia prima che dopo l'applicazione delle corone in fibra di vetro. L'indice gengivale è stato valutato utilizzando i criteri stabiliti da Silness e Löe, con punteggi assegnati come segue; 0 (il migliore): gengiva normale, 1: infiammazione lieve, 2: infiammazione moderata e 4 (il peggiore): infiammazione grave.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori con i restauri di corone in fibra di vetro
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
La soddisfazione dei genitori è stata valutata per aspetto, colore, forma, dimensione e durata secondo i criteri di Roberts et al. È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=molto insoddisfatto e 5=molto soddisfatto.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDH-2020-5280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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