Lasten lasikuitukruunu päähampaissa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Lasten lasikuitukruunujen kliinisen menestyksen arviointi primaarihampaissa käyttämällä erilaisia liimaussementtejä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaarihampaisiin kiinnitettyjen lasikuitukruunujen kliinistä menestystä ja arvioida kahden eri liimaussementin vaikutusta lasikuitukruunujen onnistumiseen. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Onko lasikuitukruunut riittävä kliininen menestys toimiakseen elinkelpoisena vaihtoehtona olemassa oleville lasten kruunuille?
- Onko lasikuitukruunujen kliinisessä menestyksessä ja mekaanisissa ominaisuuksissa eroja käytetyn liimaussementin tyypin mukaan?
38 lasta (60 hammasta), 5-9 vuotta vanha (7,03±1,14), ilmoittautunut tutkimukseen. Tutkijat arvioivat kahdella eri tyyppisellä liimaussementillä (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) liitettyjen lasikuitukruunujen kliinistä menestystä retention, anatomisen eheyden, vaikutuksen parodontaaliin terveyteen ja vanhempien tyytyväisyyteen perusteella.
Osallistujat:
-Käy klinikalla 1., 3., 6., 12. kuukautta sementoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujille:
- minkään systeemisen sairauden puuttuminen
- minkään parodontaalisen sairauden puuttuminen
- ei yksipuolista pureskelutapaa
- Franklin asteikolla kolmesta neljään
Hampaille:
- ei lyömäsoittimet tai tunnusteluherkkyyttä
- ei virhettä
- ei patologista liikkuvuutta
- ei pulpal hoitoa karieksen tai muiden syiden vuoksi
- oli terveet kohdunkaulan reunat
- ei hypoplastinen tai hypokalsifioitunut
- oli vastakkaiset toimivat hampaat
- oli fysiologinen juuren resorptio, joka ei ylittänyt yhtä kolmasosaa juuren pituudesta
- oli syvä dentiinikaries, jossa oli kaksi tai useampi pinta, jotka eivät sisällä pulppua
Poissulkemiskriteerit:
- eivät osallistuneet seuraaviin tapaamisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Lasi-ionomeerisementti
Kapseli kiinnitettiin sekoittimeen ja sekoitettiin 10 sekuntia.
Sementti levitettiin tasaisesti kruunuihin kiinnittäen huomiota siihen, että ilmassa ei ollut aukkoja.
Sitten kruunut asetettiin puristamalla ne esivalmistetuille hampaille sormella.
Ylimääräinen sementti puhdistettiin pois vähintään 2 minuuttia ja 15 sekuntia sekoittamisen jälkeen.
Sekoituksen jälkeen sementin annettiin kovettua vähintään 4 minuuttia ja 30 sekuntia.
|
Karieksen poiston jälkeen hampaat valmistettiin valmistajan Figaro Crowns -suositusten mukaisesti.
Valittiin lasikuitukruunut (Figaro Crowns Inc., USA), jotka ovat sopivimman kokoisia hampaan mesiodistaalisen ulottuvuuden kannalta.
Anestesian käyttöönoton jälkeen hampaat valmistettiin käyttämällä timanttileikkausporaa nopealla, vesijäähdytteisellä turbiinikäsikappaleella.
Riittävän okklusaalisen tilan saavuttamiseksi suoritettiin 1-2 mm okklusaalinen pienennys sekä proksimaalinen pienennys, joka saavutti 1 mm ienreunan alapuolella.
Posken ja kielen pinnoille sovellettiin konservatiivisempaa pelkistystä.
Valmistuksen jälkeen jäljelle jäänyt rappeutunut dentiinikudos poistettiin käyttämällä teräksistä pyöreää poranterää, jossa oli hidas mikromoottori.
Purentaharmonian varmistamiseksi timanttiporanterillä tehtiin kruunun reunojen hankausta, ja trimmatut kruunun reunat kiillotettiin kumiapuvälineillä ennen sementointia.
Figaro-kruunut asetettiin valmistettujen hampaiden päälle sormipainalluksella noudattaen valmistajan ohjeita käytettävästä liimaussementistä.
Jokaisen sementin kohdalla noudatettiin suositeltua kovettumisaikaa, ja ylimääräiset sementtijäämät poistettiin vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Laite: Hartsimodifioitu lasi-ionomeerisementti
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japani) levitettiin ruiskulla tasaisesti kruunun sisäpinnalle ja asetettiin välittömästi hampaille sormella.
Kruunut asetettiin valmistettuun hampaan.
Ylimääräinen sementti puhdistettiin pois vähintään 2 minuuttia ja 15 sekuntia sekoittamisen jälkeen.
Sekoituksen jälkeen sementin annettiin kovettua vähintään 4 minuuttia ja 30 sekuntia.
|
Karieksen poiston jälkeen hampaat valmistettiin valmistajan Figaro Crowns -suositusten mukaisesti.
Valittiin lasikuitukruunut (Figaro Crowns Inc., USA), jotka ovat sopivimman kokoisia hampaan mesiodistaalisen ulottuvuuden kannalta.
Anestesian käyttöönoton jälkeen hampaat valmistettiin käyttämällä timanttileikkausporaa nopealla, vesijäähdytteisellä turbiinikäsikappaleella.
Riittävän okklusaalisen tilan saavuttamiseksi suoritettiin 1-2 mm okklusaalinen pienennys sekä proksimaalinen pienennys, joka saavutti 1 mm ienreunan alapuolella.
Posken ja kielen pinnoille sovellettiin konservatiivisempaa pelkistystä.
Valmistuksen jälkeen jäljelle jäänyt rappeutunut dentiinikudos poistettiin käyttämällä teräksistä pyöreää poranterää, jossa oli hidas mikromoottori.
Purentaharmonian varmistamiseksi timanttiporanterillä tehtiin kruunun reunojen hankausta, ja trimmatut kruunun reunat kiillotettiin kumiapuvälineillä ennen sementointia.
Figaro-kruunut asetettiin valmistettujen hampaiden päälle sormipainalluksella noudattaen valmistajan ohjeita käytettävästä liimaussementistä.
Jokaisen sementin kohdalla noudatettiin suositeltua kovettumisaikaa, ja ylimääräiset sementtijäämät poistettiin vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun menestys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Kruunun menestys luokiteltiin "onnistuneeksi", jos menetyksiä tai murtumia ei tapahtunut, ja "epäonnistuneeksi" muuten.
Epäonnistuneet tapaukset luokitellaan decementaatioon, okklusaaliseen kulumiseen ja murtumaan.
Murtumaluokitukseen kuuluu suuri menetys ja murtumatapaukset.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Kaikkien hampaiden plakkiindeksipisteet, mukaan lukien kruunuilla käsitellyt hampaat (FGC-ryhmä) ja niiden symmetriset, terveet vastineet (kontrolliryhmä), arvioitiin ja kirjattiin sekä ennen lasikuitukruunujen levittämistä että sen jälkeen.
Plakkiindeksi arvioitiin käyttämällä Silnessin ja Löen määrittelemiä kriteerejä, ja pisteet annettiin seuraavasti; 0 (paras): ei plakkia, 1: plakin kalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen, 2: kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, jotka näkyvät paljaalla silmällä ja 4 (pahin): runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
Parodontaaliindeksin arvioinnissa plakin torjunta suoritettiin käyttämällä plakkia paljastavaa ainetta.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Kaikkien hampaiden ienindeksipisteet, mukaan lukien kruunuilla hoidetut (FGC-ryhmä) ja niiden symmetriset, terveet vastineet (kontrolliryhmä), arvioitiin ja kirjattiin sekä ennen lasikuitukruunujen levittämistä että sen jälkeen.
Ienindeksi arvioitiin Silnessin ja Löen asettamien kriteerien avulla, ja pisteet annettiin seuraavasti; 0 (paras): normaali ientulehdus, 1: lievä tulehdus, 2: kohtalainen tulehdus ja 4 (pahin): vakava tulehdus.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys lasikuitukruunun restauraatioihin
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioitiin ulkonäön, värin, muodon, koon ja kestävyyden suhteen Robertsin et al.:n kriteerien mukaan.
Asteikolla 1-5 käytettiin 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDH-2020-5280
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .