- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558734
Coroa pediátrica de fibra de vidro em dentes decíduos
Avaliação do sucesso clínico de coroas pediátricas de fibra de vidro em dentes decíduos usando diferentes cimentos de cimentação
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo avaliar o sucesso clínico de coroas de fibra de vidro aplicadas em dentes decíduos e avaliar o impacto de dois cimentos de cimentação diferentes no sucesso das coroas de fibra de vidro. As principais perguntas a serem respondidas são:
- As coroas de fibra de vidro demonstrarão sucesso clínico suficiente para servir como uma alternativa viável às coroas pediátricas existentes?
- Haverá alguma diferença no sucesso clínico e nas propriedades mecânicas das coroas de fibra de vidro com base no tipo de cimento utilizado?
Trinta e oito crianças (60 dentes), entre 5 e 9 anos (7,03±1,14), inscritos para o estudo. Os pesquisadores avaliaram o sucesso clínico de coroas de fibra de vidro coladas com dois tipos diferentes de cimento de cimentação (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) com base na retenção, integridade anatômica, efeito na saúde periodontal e satisfação dos pais.
Os participantes irão:
-Visite a clínica 1º, 3º, 6º, 12º meses após a cimentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Akdeniz University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para participantes:
- ausência de qualquer doença sistêmica
- ausência de qualquer doença periodontal
- sem hábito de mastigação unilateral
- uma pontuação na escala de Frankl de três-quatro
Para dentes:
- sem sensibilidade à percussão ou palpação
- sem má oclusão
- sem mobilidade patológica
- nenhum tratamento pulpar devido a cárie ou outros motivos
- tinha margens cervicais saudáveis
- não hipoplásico ou hipocalcificado
- tinha dentes opostos funcionais
- teve reabsorção radicular fisiológica não excedendo um terço do comprimento da raiz
- tinha cárie dentinária profunda com duas ou mais superfícies que não continham envolvimento pulpar
Critérios de exclusão:
- não compareceu às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: cimento de ionômero de vidro
A cápsula foi acoplada ao misturador e misturada durante 10 segundos.
O cimento foi distribuído uniformemente nas coroas prestando atenção para que não houvesse vazios de ar.
Em seguida, as coroas foram colocadas pressionando-as sobre os dentes preparados com a pressão dos dedos.
Pelo menos 2 minutos e 15 segundos após a mistura, o excesso de cimento foi limpo.
Após a mistura, foi permitido um mínimo de 4 minutos e 30 segundos para o cimento endurecer.
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Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados de acordo com as recomendações do fabricante das Coroas Figaro.
Foram selecionadas coroas de fibra de vidro (Figaro Crowns Inc., EUA) do tamanho mais adequado em termos da dimensão mésio-distal do dente.
Após o estabelecimento da anestesia, os dentes foram preparados com brocas diamantadas com turbina de alta velocidade resfriada a água.
Para obter espaço interoclusal adequado, foi executada uma redução oclusal de 1-2 mm juntamente com uma redução proximal atingindo 1 mm abaixo da margem gengival.
Uma redução mais conservadora foi aplicada nas superfícies vestibular e lingual.
Após a preparação, qualquer tecido dentinário cariado remanescente foi removido usando uma broca redonda de aço com um micromotor de baixa velocidade.
Para garantir a harmonia oclusal, foram utilizadas pontas diamantadas para realizar a abrasão nas bordas da coroa, e as bordas aparadas da coroa foram polidas com auxílio de borracha antes da cimentação.
As coroas Figaro foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado.
Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
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Experimental: Dispositivo: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
O FujiCEM 2 (GC, Tóquio, Japão) foi distribuído uniformemente na superfície interna da coroa com a seringa e imediatamente colocado nos dentes com pressão digital.
As coroas foram colocadas no dente preparado.
Pelo menos 2 minutos e 15 segundos após a mistura, o excesso de cimento foi limpo.
Após a mistura, foi permitido um mínimo de 4 minutos e 30 segundos para o cimento endurecer.
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Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados de acordo com as recomendações do fabricante das Coroas Figaro.
Foram selecionadas coroas de fibra de vidro (Figaro Crowns Inc., EUA) do tamanho mais adequado em termos da dimensão mésio-distal do dente.
Após o estabelecimento da anestesia, os dentes foram preparados com brocas diamantadas com turbina de alta velocidade resfriada a água.
Para obter espaço interoclusal adequado, foi executada uma redução oclusal de 1-2 mm juntamente com uma redução proximal atingindo 1 mm abaixo da margem gengival.
Uma redução mais conservadora foi aplicada nas superfícies vestibular e lingual.
Após a preparação, qualquer tecido dentinário cariado remanescente foi removido usando uma broca redonda de aço com um micromotor de baixa velocidade.
Para garantir a harmonia oclusal, foram utilizadas pontas diamantadas para realizar a abrasão nas bordas da coroa, e as bordas aparadas da coroa foram polidas com auxílio de borracha antes da cimentação.
As coroas Figaro foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado.
Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da coroa
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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O sucesso da coroa foi categorizado como “bem sucedido” se nenhuma perda ou fratura ocorreu e “mal sucedido” caso contrário.
Os casos de falha são classificados como descimentação, desgaste oclusal e fratura.
A classificação das fraturas inclui grandes perdas e casos lascados.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Os escores do Índice de Placa de todos os dentes, incluindo aqueles tratados com coroas (grupo FGC) e seus equivalentes simétricos e saudáveis (grupo controle), foram avaliados e registrados, antes e depois da aplicação das coroas de fibra de vidro.
O Índice de Placa foi avaliado pelos critérios estabelecidos por Silness e Löe, com pontuações atribuídas da seguinte forma; 0 (o melhor): sem placa, 1: uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, 2: acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu e, 4 (o pior): abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
Na avaliação do índice periodontal, o controle de placa foi realizado utilizando um agente revelador de placa.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Índice Gengival
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Os escores do Índice Gengival de todos os dentes, incluindo aqueles tratados com coroas (grupo FGC) e seus equivalentes simétricos e saudáveis (grupo controle), foram avaliados e registrados, antes e depois da aplicação das coroas de fibra de vidro.
O Índice Gengival foi avaliado pelos critérios estabelecidos por Silness e Löe, com pontuações atribuídas da seguinte forma; 0 (melhor): gengiva normal, 1: inflamação leve, 2: inflamação moderada e 4 (pior): inflamação grave.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pais com restaurações de coroas de fibra de vidro
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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A satisfação dos pais foi avaliada quanto à aparência, cor, formato, tamanho e durabilidade de acordo com os critérios de Roberts et al.
Foi utilizada uma escala de 1 a 5, sendo 1=muito insatisfeito e 5=muito satisfeito.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDH-2020-5280
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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