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Coroa pediátrica de fibra de vidro em dentes decíduos

15 de agosto de 2024 atualizado por: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Avaliação do sucesso clínico de coroas pediátricas de fibra de vidro em dentes decíduos usando diferentes cimentos de cimentação

Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo avaliar o sucesso clínico de coroas de fibra de vidro aplicadas em dentes decíduos e avaliar o impacto de dois cimentos de cimentação diferentes no sucesso das coroas de fibra de vidro. As principais perguntas a serem respondidas são:

  • As coroas de fibra de vidro demonstrarão sucesso clínico suficiente para servir como uma alternativa viável às coroas pediátricas existentes?
  • Haverá alguma diferença no sucesso clínico e nas propriedades mecânicas das coroas de fibra de vidro com base no tipo de cimento utilizado?

Trinta e oito crianças (60 dentes), entre 5 e 9 anos (7,03±1,14), inscritos para o estudo. Os pesquisadores avaliaram o sucesso clínico de coroas de fibra de vidro coladas com dois tipos diferentes de cimento de cimentação (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) com base na retenção, integridade anatômica, efeito na saúde periodontal e satisfação dos pais.

Os participantes irão:

-Visite a clínica 1º, 3º, 6º, 12º meses após a cimentação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para participantes:

  • ausência de qualquer doença sistêmica
  • ausência de qualquer doença periodontal
  • sem hábito de mastigação unilateral
  • uma pontuação na escala de Frankl de três-quatro

Para dentes:

  • sem sensibilidade à percussão ou palpação
  • sem má oclusão
  • sem mobilidade patológica
  • nenhum tratamento pulpar devido a cárie ou outros motivos
  • tinha margens cervicais saudáveis
  • não hipoplásico ou hipocalcificado
  • tinha dentes opostos funcionais
  • teve reabsorção radicular fisiológica não excedendo um terço do comprimento da raiz
  • tinha cárie dentinária profunda com duas ou mais superfícies que não continham envolvimento pulpar

Critérios de exclusão:

  • não compareceu às consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: cimento de ionômero de vidro
A cápsula foi acoplada ao misturador e misturada durante 10 segundos. O cimento foi distribuído uniformemente nas coroas prestando atenção para que não houvesse vazios de ar. Em seguida, as coroas foram colocadas pressionando-as sobre os dentes preparados com a pressão dos dedos. Pelo menos 2 minutos e 15 segundos após a mistura, o excesso de cimento foi limpo. Após a mistura, foi permitido um mínimo de 4 minutos e 30 segundos para o cimento endurecer.
Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados de acordo com as recomendações do fabricante das Coroas Figaro. Foram selecionadas coroas de fibra de vidro (Figaro Crowns Inc., EUA) do tamanho mais adequado em termos da dimensão mésio-distal do dente. Após o estabelecimento da anestesia, os dentes foram preparados com brocas diamantadas com turbina de alta velocidade resfriada a água. Para obter espaço interoclusal adequado, foi executada uma redução oclusal de 1-2 mm juntamente com uma redução proximal atingindo 1 mm abaixo da margem gengival. Uma redução mais conservadora foi aplicada nas superfícies vestibular e lingual. Após a preparação, qualquer tecido dentinário cariado remanescente foi removido usando uma broca redonda de aço com um micromotor de baixa velocidade. Para garantir a harmonia oclusal, foram utilizadas pontas diamantadas para realizar a abrasão nas bordas da coroa, e as bordas aparadas da coroa foram polidas com auxílio de borracha antes da cimentação.
As coroas Figaro foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado. Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
Experimental: Dispositivo: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
O FujiCEM 2 (GC, Tóquio, Japão) foi distribuído uniformemente na superfície interna da coroa com a seringa e imediatamente colocado nos dentes com pressão digital. As coroas foram colocadas no dente preparado. Pelo menos 2 minutos e 15 segundos após a mistura, o excesso de cimento foi limpo. Após a mistura, foi permitido um mínimo de 4 minutos e 30 segundos para o cimento endurecer.
Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados de acordo com as recomendações do fabricante das Coroas Figaro. Foram selecionadas coroas de fibra de vidro (Figaro Crowns Inc., EUA) do tamanho mais adequado em termos da dimensão mésio-distal do dente. Após o estabelecimento da anestesia, os dentes foram preparados com brocas diamantadas com turbina de alta velocidade resfriada a água. Para obter espaço interoclusal adequado, foi executada uma redução oclusal de 1-2 mm juntamente com uma redução proximal atingindo 1 mm abaixo da margem gengival. Uma redução mais conservadora foi aplicada nas superfícies vestibular e lingual. Após a preparação, qualquer tecido dentinário cariado remanescente foi removido usando uma broca redonda de aço com um micromotor de baixa velocidade. Para garantir a harmonia oclusal, foram utilizadas pontas diamantadas para realizar a abrasão nas bordas da coroa, e as bordas aparadas da coroa foram polidas com auxílio de borracha antes da cimentação.
As coroas Figaro foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado. Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da coroa
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
O sucesso da coroa foi categorizado como “bem sucedido” se nenhuma perda ou fratura ocorreu e “mal sucedido” caso contrário. Os casos de falha são classificados como descimentação, desgaste oclusal e fratura. A classificação das fraturas inclui grandes perdas e casos lascados.
As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
Os escores do Índice de Placa de todos os dentes, incluindo aqueles tratados com coroas (grupo FGC) e seus equivalentes simétricos e saudáveis ​​(grupo controle), foram avaliados e registrados, antes e depois da aplicação das coroas de fibra de vidro. O Índice de Placa foi avaliado pelos critérios estabelecidos por Silness e Löe, com pontuações atribuídas da seguinte forma; 0 (o melhor): sem placa, 1: uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, 2: acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu e, 4 (o pior): abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. Na avaliação do índice periodontal, o controle de placa foi realizado utilizando um agente revelador de placa.
As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
Índice Gengival
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
Os escores do Índice Gengival de todos os dentes, incluindo aqueles tratados com coroas (grupo FGC) e seus equivalentes simétricos e saudáveis ​​(grupo controle), foram avaliados e registrados, antes e depois da aplicação das coroas de fibra de vidro. O Índice Gengival foi avaliado pelos critérios estabelecidos por Silness e Löe, com pontuações atribuídas da seguinte forma; 0 (melhor): gengiva normal, 1: inflamação leve, 2: inflamação moderada e 4 (pior): inflamação grave.
As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais com restaurações de coroas de fibra de vidro
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
A satisfação dos pais foi avaliada quanto à aparência, cor, formato, tamanho e durabilidade de acordo com os critérios de Roberts et al. Foi utilizada uma escala de 1 a 5, sendo 1=muito insatisfeito e 5=muito satisfeito.
As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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