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유치의 소아용 섬유유리 크라운

2024년 8월 15일 업데이트: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

다양한 접착 시멘트를 사용한 소아 유치의 유리섬유 크라운의 임상적 성공 평가

이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 유치에 적용된 유리섬유 크라운의 임상적 성공을 평가하고 두 가지 서로 다른 합착 시멘트가 유리섬유 크라운의 성공에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유리 섬유 크라운이 기존 소아 크라운에 대한 실행 가능한 대안으로 작용할 만큼 충분한 임상적 성공을 입증할 수 있습니까?
  • 사용된 합착 시멘트의 유형에 따라 유리섬유 크라운의 임상적 성공과 기계적 특성에 차이가 있습니까?

5~9세 어린이 38명(치아 60개)(7.03±1.14), 연구에 등록했습니다. 연구자들은 유지력, 해부학적 완전성, 치주 건강에 미치는 영향 및 부모의 만족도를 바탕으로 두 가지 유형의 합착 시멘트(1: FujiOne, 2: FujiCEM 2)로 접착된 유리 섬유 크라운의 임상적 성공을 평가했습니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

-접착 후 1, 3, 6, 12개월에 병원을 방문하세요.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조
        • Akdeniz University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자의 경우:

  • 전신 질환이 없는 것
  • 치주질환이 없는 것
  • 한쪽으로 씹는 버릇이 없다
  • 프랭클 척도 점수 3-4

치아의 경우:

  • 타진이나 촉진 민감도 없음
  • 부정교합 없음
  • 병리학적 이동성 없음
  • 우식증이나 다른 이유로 인해 치수 치료를 하지 않음
  • 경추 마진이 양호했습니다
  • 저형성 또는 저석회화되지 않음
  • 반대되는 기능을 하는 치아를 가지고 있었습니다
  • 생리학적 뿌리 흡수가 뿌리 길이의 1/3을 초과하지 않음
  • 치수 침범을 포함하지 않는 두 개 이상의 표면을 가진 깊은 상아질 우식이 있음

제외 기준:

  • 후속 약속에 참석하지 않았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치: 글라스 아이오노머 시멘트
캡슐을 믹서에 부착하고 10초간 혼합하였다. 공기 공극이 없도록 주의하면서 시멘트를 크라운에 고르게 분포시켰습니다. 그런 다음 손가락 압력으로 크라운을 준비된 치아 위에 눌러 크라운을 배치했습니다. 혼합 후 최소 2분 15초 후에 과잉 시멘트가 제거되었습니다. 혼합 후 시멘트가 경화되는 데 최소 4분 30초가 소요되었습니다.
절차: 치아 준비
우식을 제거한 후 Figaro Crowns에 대한 제조업체의 권장 사항에 따라 치아를 준비했습니다. 치아의 근원심 치수 측면에서 가장 적합한 크기의 Fiberglass Crown(Figaro Crowns Inc., USA)을 선택했습니다. 마취가 이루어진 후 고속 수냉식 터빈 핸드피스가 장착된 다이아몬드 커팅 버를 사용하여 치아를 준비했습니다. 적절한 교합간 공간을 확보하기 위해 치은 마진 아래 1mm에 도달하는 인접면 삭제와 함께 1-2mm의 교합 삭제가 실행되었습니다. 협측 및 설측 표면에는 보다 보수적인 삭제가 적용되었습니다. 준비 후, 저속 마이크로모터가 장착된 강철 원형 버를 사용하여 남아 있는 부패된 상아질 조직을 제거했습니다. 교합 조화를 보장하기 위해 다이아몬드 버를 사용하여 Crown Edge를 마모시켰으며, Trimmed Crown Edge는 합착 전 고무 보조제로 연마되었습니다.
절차: 시멘트 결합
사용할 합착 시멘트에 대한 제조업체의 지침에 따라 손가락 압력으로 준비된 치아에 Figaro 크라운을 배치했습니다. 각 시멘트에 대해 권장 응결 시간을 준수하고 그에 따라 과도한 시멘트 잔여물을 제거했습니다.
실험적: 장치: 수지 변성 글라스 아이오노머 시멘트
FujiCEM 2(GC, Tokyo, Japan)를 주사기를 이용하여 Crown 내면에 고르게 도포한 후 즉시 손가락으로 압력을 가하여 치아 위에 위치시켰다. 크라운은 준비된 치아 위에 놓였습니다. 혼합 후 최소 2분 15초 후에 과잉 시멘트가 제거되었습니다. 혼합 후 시멘트가 경화되는 데 최소 4분 30초가 소요되었습니다.
절차: 치아 준비
우식을 제거한 후 Figaro Crowns에 대한 제조업체의 권장 사항에 따라 치아를 준비했습니다. 치아의 근원심 치수 측면에서 가장 적합한 크기의 Fiberglass Crown(Figaro Crowns Inc., USA)을 선택했습니다. 마취가 이루어진 후 고속 수냉식 터빈 핸드피스가 장착된 다이아몬드 커팅 버를 사용하여 치아를 준비했습니다. 적절한 교합간 공간을 확보하기 위해 치은 마진 아래 1mm에 도달하는 인접면 삭제와 함께 1-2mm의 교합 삭제가 실행되었습니다. 협측 및 설측 표면에는 보다 보수적인 삭제가 적용되었습니다. 준비 후, 저속 마이크로모터가 장착된 강철 원형 버를 사용하여 남아 있는 부패된 상아질 조직을 제거했습니다. 교합 조화를 보장하기 위해 다이아몬드 버를 사용하여 Crown Edge를 마모시켰으며, Trimmed Crown Edge는 합착 전 고무 보조제로 연마되었습니다.
절차: 시멘트 결합
사용할 합착 시멘트에 대한 제조업체의 지침에 따라 손가락 압력으로 준비된 치아에 Figaro 크라운을 배치했습니다. 각 시멘트에 대해 권장 응결 시간을 준수하고 그에 따라 과도한 시멘트 잔여물을 제거했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왕관 성공
기간: 평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.
크라운 성공은 손실이나 골절이 발생하지 않은 경우 "성공"으로 분류되고 그렇지 않은 경우 "실패"로 분류되었습니다. 실패한 경우는 치절, 교합 마모, 파절로 분류됩니다. 골절 분류에는 큰 손실과 부서진 경우가 포함됩니다.
평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수
기간: 평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.
크라운으로 치료한 치아(FGC 그룹)와 대칭적이고 건강한 치아(대조군)를 포함한 모든 치아의 플라크 지수 점수를 유리섬유 크라운 적용 전후에 평가하고 기록했습니다. 플라크 지수는 Silness와 Löe가 정한 기준을 사용하여 평가되었으며 점수는 다음과 같습니다. 0(최상): 플라크 없음, 1: 유리 치은 가장자리와 치아 인접 영역에 부착된 플라크 막, 2: 치은 주머니 또는 치아와 치은 가장자리 내에 보이는 부드러운 침착물이 적당히 축적됨 육안으로 볼 때, 4(최악): 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 가장자리에 부드러운 물질이 풍부합니다. 치주지수 평가에서는 플라그 노출제를 활용하여 플라그 조절을 실시하였다.
평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.
치은지수
기간: 평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.
크라운으로 치료한 치아(FGC 그룹)와 대칭적이고 건강한 치아(대조군)를 포함하여 모든 치아의 치은 지수 점수를 유리 섬유 크라운 적용 전후에 평가하고 기록했습니다. 치은 지수는 Silness와 Löe가 정한 기준을 사용하여 평가되었으며 점수는 다음과 같습니다. 0(최고): 정상적인 치은, 1: 경미한 염증, 2: 중간 정도의 염증, 4(최악): 심한 염증.
평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리섬유 크라운 복원에 대한 부모의 만족도
기간: 평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.
부모의 만족도는 Roberts et al.의 기준에 따라 외관, 색상, 모양, 크기 및 내구성에 대해 평가되었습니다. 1~5점 척도는 1=매우 불만족, 5=매우 만족으로 사용되었습니다.
평가는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akdeniz University

수사관

  • 수석 연구원: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDH-2020-5280

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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