Детская коронка из стекловолокна на молочные зубы
15 августа 2024 г. обновлено: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University
Оценка клинического успеха детских коронок из стекловолокна на молочных зубах с использованием различных фиксирующих цементов
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку клинического успеха коронок из стекловолокна, наложенных на молочные зубы, а также на оценку влияния двух разных фиксирующих цементов на успех коронок из стекловолокна. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Будут ли коронки из стекловолокна демонстрировать достаточный клинический успех, чтобы служить жизнеспособной альтернативой существующим педиатрическим коронкам?
- Будут ли какие-либо различия в клиническом успехе и механических свойствах коронок из стекловолокна в зависимости от типа используемого фиксирующего цемента?
Тридцать восемь детей (60 зубов) от 5 до 9 лет (7,03±1,14), записался на обучение. Исследователи оценили клинический успех коронок из стекловолокна, скрепленных двумя различными типами фиксирующего цемента (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2), исходя из ретенции, анатомической целостности, влияния на здоровье пародонта и удовлетворенности родителей.
Участники:
-Посетить клинику через 1, 3, 6, 12 месяцев после цементации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участников:
- отсутствие каких-либо системных заболеваний
- отсутствие заболеваний пародонта
- нет привычки одностороннего жевания
- оценка по шкале Франкла три-четыре
Для зубов:
- отсутствие перкуторной и пальпаторной чувствительности
- нет неправильного прикуса
- нет патологической подвижности
- отсутствие лечения пульпы из-за кариеса или других причин
- имели здоровые края шейки матки
- не гипопластический или гипокальцинированный
- имели противоположные функционирующие зубы
- физиологическая резорбция корня не превышала одной трети длины корня
- имелся глубокий кариес дентина с двумя или более поверхностями, не содержащими поражения пульпы
Критерии исключения:
- не явились на последующие встречи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Стеклоиономерный цемент.
Капсулу присоединяли к миксеру и перемешивали в течение 10 секунд.
Цемент равномерно распределили по коронкам, следя за тем, чтобы не было воздушных пустот.
Затем устанавливали коронки, прижимая их к препарированным зубам давлением пальца.
По крайней мере, через 2 минуты 15 секунд после смешивания излишки цемента были счищены.
После смешивания цементу давали минимум 4 минуты 30 секунд для схватывания.
|
После удаления кариеса зубы были препарированы согласно рекомендациям производителя под коронки Фигаро.
Были выбраны стеклопластиковые коронки (Фигаро Коронс Инк., США) наиболее подходящего размера с точки зрения мезио-дистального размера зуба.
После наступления анестезии зубы были препарированы с использованием алмазных режущих боров с высокоскоростным турбинным наконечником с водяным охлаждением.
Для достижения адекватного межокклюзионного пространства было выполнено окклюзионное уменьшение на 1-2 мм, а также проксимальное уменьшение, достигающее 1 мм ниже края десны.
Более консервативная репозиция была применена к щечной и лингвальной поверхностям.
После препарирования остатки разрушенной ткани дентина были удалены с помощью стального круглого бора с тихоходным микромотором.
Чтобы обеспечить окклюзионную гармонию, края коронки шлифовали алмазными борами, а обрезанные края коронки перед цементировкой полировали с помощью резиновых насадок.
Коронки Фигаро устанавливались на препарированные зубы нажатием пальца, следуя инструкциям производителя используемого фиксирующего цемента.
Для каждого цемента соблюдалось рекомендованное время схватывания и соответственно удалялись излишки цемента.
|
|
Экспериментальный: Устройство: Стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой.
FujiCEM 2 (GC, Токио, Япония) равномерно распределили по внутренней поверхности коронки с помощью шприца и сразу же нанесли на зубы нажатием пальца.
Коронки были установлены на подготовленный зуб.
По крайней мере, через 2 минуты 15 секунд после смешивания излишки цемента были счищены.
После смешивания цементу давали минимум 4 минуты 30 секунд для схватывания.
|
После удаления кариеса зубы были препарированы согласно рекомендациям производителя под коронки Фигаро.
Были выбраны стеклопластиковые коронки (Фигаро Коронс Инк., США) наиболее подходящего размера с точки зрения мезио-дистального размера зуба.
После наступления анестезии зубы были препарированы с использованием алмазных режущих боров с высокоскоростным турбинным наконечником с водяным охлаждением.
Для достижения адекватного межокклюзионного пространства было выполнено окклюзионное уменьшение на 1-2 мм, а также проксимальное уменьшение, достигающее 1 мм ниже края десны.
Более консервативная репозиция была применена к щечной и лингвальной поверхностям.
После препарирования остатки разрушенной ткани дентина были удалены с помощью стального круглого бора с тихоходным микромотором.
Чтобы обеспечить окклюзионную гармонию, края коронки шлифовали алмазными борами, а обрезанные края коронки перед цементировкой полировали с помощью резиновых насадок.
Коронки Фигаро устанавливались на препарированные зубы нажатием пальца, следуя инструкциям производителя используемого фиксирующего цемента.
Для каждого цемента соблюдалось рекомендованное время схватывания и соответственно удалялись излишки цемента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корона успеха
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Успех короны классифицировался как «успешный», если не произошло никаких потерь или переломов, и «неуспешный» в противном случае.
Неудачные случаи классифицируются как децементация, окклюзионный износ и перелом.
Классификация переломов включает случаи крупных потерь и сколов.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Показатели индекса налета всех зубов, включая те, на которых были установлены коронки (группа FGC), и их симметричные здоровые аналоги (контрольная группа), оценивались и записывались как до, так и после установки коронок из стекловолокна.
Индекс зубного налета оценивали с использованием критериев, установленных Силнессом и Лё, со следующими оценками: 0 (наилучший): отсутствие налета, 1: пленка налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, 2: умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана или видимого зуба и края десны. невооруженным глазом и 4 (худший): обилие мягкого вещества внутри десневого кармана и/или на зубе и крае десны.
При оценке пародонтального индекса контроль зубного налета осуществлялся с использованием агента, раскрывающего зубной налет.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Показатели индекса десны всех зубов, включая те, на которых были установлены коронки (группа FGC), и их симметричные здоровые аналоги (контрольная группа), оценивались и записывались как до, так и после установки коронок из стекловолокна.
Десневой индекс оценивался с использованием критериев, установленных Силнессом и Лё, со следующими оценками: 0 (наилучшее): нормальная десна, 1: легкое воспаление, 2: умеренное воспаление и 4 (наихудшее): сильное воспаление.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей реставрациями коронок из стекловолокна
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Удовлетворенность родителей оценивалась по внешнему виду, цвету, форме, размеру и долговечности в соответствии с критериями Робертса и др..
Использовалась шкала от 1 до 5, где 1 = очень недоволен, 5 = очень доволен.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-2020-5280
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .