Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korony pediatryczne z włókna szklanego w zębach mlecznych

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Ocena sukcesu klinicznego pediatrycznych koron z włókna szklanego w zębach mlecznych przy użyciu różnych cementów mocujących

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej koron z włókna szklanego nakładanych na zęby mleczne oraz ocenę wpływu dwóch różnych cementów mocujących na skuteczność koron z włókna szklanego. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy korony z włókna szklanego odniosą wystarczający sukces kliniczny, aby stanowić realną alternatywę dla istniejących koron pediatrycznych?
  • Czy będą jakieś różnice w powodzeniu klinicznym i właściwościach mechanicznych koron z włókna szklanego w zależności od rodzaju użytego cementu mocującego?

Trzydzieścioro ośmioro dzieci (60 zębów) w wieku od 5 do 9 lat (7,03±1,14), zapisał się na studia. Naukowcy ocenili skuteczność kliniczną koron z włókna szklanego połączonych dwoma różnymi rodzajami cementu mocującego (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) w oparciu o retencję, integralność anatomiczną, wpływ na zdrowie przyzębia i satysfakcję rodziców.

Uczestnicy będą:

- Wizyta w klinice 1., 3., 6., 12. miesiąca po cementowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla uczestników:

  • brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • brak chorób przyzębia
  • brak jednostronnego nawyku żucia
  • wynik w skali Frankla wynoszący trzy-cztery

Dla zębów:

  • brak wrażliwości na opukiwanie i palpację
  • brak wad zgryzu
  • brak patologicznej mobilności
  • brak leczenia miazgi z powodu próchnicy lub z innych powodów
  • miał zdrowe brzegi szyjki macicy
  • nie hipoplastyczny ani hipowapniowy
  • miał przeciwstawnie funkcjonujące zęby
  • charakteryzowała się fizjologiczną resorpcją korzenia nieprzekraczającą 1/3 długości korzenia
  • miało głęboką próchnicę zębiny o dwóch lub więcej powierzchniach niezajętych miazgą

Kryteria wykluczenia:

  • nie stawili się na kolejne spotkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Cement glasjonomerowy
Kapsułkę dołączono do miksera i mieszano przez 10 sekund. Cement równomiernie rozprowadzono na koronach, zwracając uwagę, aby nie pozostały puste przestrzenie powietrzne. Następnie zakładano korony dociskając je palcem do przygotowanych zębów. Co najmniej 2 minuty i 15 sekund po wymieszaniu nadmiar cementu został usunięty. Po wymieszaniu pozostawiono co najmniej 4 minuty i 30 sekund na związanie cementu.
Procedura: Przygotowanie zęba
Po usunięciu próchnicy zęby opracowano według zaleceń producenta koron Figaro. Wybrano korony z włókna szklanego (Figaro Crowns Inc., USA) o najbardziej odpowiednim rozmiarze ze względu na wymiar mezjalno-dystalny zęba. Po ustaleniu znieczulenia zęby opracowano przy użyciu diamentowych wierteł tnących z szybkoobrotową, chłodzoną wodą końcówką turbinową. W celu uzyskania odpowiedniej przestrzeni międzyzębowej wykonano redukcję zwarciową o 1-2 mm wraz z redukcją proksymalną sięgającą 1 mm poniżej brzegu dziąsłowego. Bardziej konserwatywną redukcję zastosowano na powierzchniach policzkowych i językowych. Po preparacji resztki zniszczonej tkanki zębiny usunięto za pomocą stalowego wiertła okrągłego z wolnoobrotowym mikrosilnikiem. Aby zapewnić harmonię okluzyjną, do ścierania krawędzi korony wykorzystano wiertła diamentowe, a przed cementowaniem krawędzie przyciętych koron wypolerowano gumowymi pomocnikami.
Procedura: Cementowanie
Korony Figaro zakładano na przygotowane zęby pod naciskiem palca, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi stosowanego cementu mocującego. Dla każdego cementu przestrzegano zalecanego czasu wiązania i odpowiednio usuwano nadmiar resztek cementu.
Eksperymentalny: Urządzenie: cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japonia) równomiernie rozprowadzono strzykawką na wewnętrznej powierzchni korony i natychmiast nałożono na zęby, dociskając palcem. Na przygotowany ząb zakładano korony. Co najmniej 2 minuty i 15 sekund po wymieszaniu nadmiar cementu został usunięty. Po wymieszaniu pozostawiono co najmniej 4 minuty i 30 sekund na związanie cementu.
Procedura: Przygotowanie zęba
Po usunięciu próchnicy zęby opracowano według zaleceń producenta koron Figaro. Wybrano korony z włókna szklanego (Figaro Crowns Inc., USA) o najbardziej odpowiednim rozmiarze ze względu na wymiar mezjalno-dystalny zęba. Po ustaleniu znieczulenia zęby opracowano przy użyciu diamentowych wierteł tnących z szybkoobrotową, chłodzoną wodą końcówką turbinową. W celu uzyskania odpowiedniej przestrzeni międzyzębowej wykonano redukcję zwarciową o 1-2 mm wraz z redukcją proksymalną sięgającą 1 mm poniżej brzegu dziąsłowego. Bardziej konserwatywną redukcję zastosowano na powierzchniach policzkowych i językowych. Po preparacji resztki zniszczonej tkanki zębiny usunięto za pomocą stalowego wiertła okrągłego z wolnoobrotowym mikrosilnikiem. Aby zapewnić harmonię okluzyjną, do ścierania krawędzi korony wykorzystano wiertła diamentowe, a przed cementowaniem krawędzie przyciętych koron wypolerowano gumowymi pomocnikami.
Procedura: Cementowanie
Korony Figaro zakładano na przygotowane zęby pod naciskiem palca, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi stosowanego cementu mocującego. Dla każdego cementu przestrzegano zalecanego czasu wiązania i odpowiednio usuwano nadmiar resztek cementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koronny sukces
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Sukces korony został sklasyfikowany jako „udany”, jeśli nie doszło do utraty ani złamań, oraz „nieudany” w pozostałych przypadkach. Przypadki zakończone niepowodzeniem zalicza się do decementacji, zużycia okluzyjnego i złamania. Klasyfikacja złamań obejmuje duże straty i odpryski.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Oceniono i zarejestrowano wskaźniki Plaque Index wszystkich zębów, w tym zębów leczonych koronami (grupa FGC) i ich symetrycznych, zdrowych odpowiedników (grupa kontrolna), zarówno przed, jak i po nałożeniu koron z włókna szklanego. Wskaźnik płytki nazębnej oceniano przy użyciu kryteriów ustalonych przez Silnessa i Löe, przypisując następujące punkty: 0 (najlepsza): brak płytki nazębnej, 1: warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającej powierzchni zęba, 2: umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w obrębie kieszonki dziąsłowej lub widoczny ząb i brzeg dziąsła gołym okiem i, 4 (najgorszy): obfitość tkanki miękkiej w obrębie kieszonki dziąsłowej i/lub na zębie i brzegu dziąsła. W ocenie wskaźnika przyzębia kontrolę płytki nazębnej przeprowadzono za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Oceniono i zarejestrowano wskaźnik dziąseł wszystkich zębów, w tym zębów leczonych koronami (grupa FGC) i ich symetrycznych, zdrowych odpowiedników (grupa kontrolna), zarówno przed, jak i po nałożeniu koron z włókna szklanego. Wskaźnik dziąseł oceniano przy użyciu kryteriów ustalonych przez Silnessa i Löe, przypisując następujące punkty: 0 (najlepsze): normalne dziąsła, 1: łagodne zapalenie, 2: umiarkowane zapalenie i 4 (najgorsze): ciężkie zapalenie.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z odbudów koron z włókna szklanego
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Zadowolenie rodziców oceniano pod kątem wyglądu, koloru, kształtu, rozmiaru i trwałości zgodnie z kryteriami Robertsa i wsp. Zastosowano skalę od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-2020-5280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Przygotowanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj