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Couronne pédiatrique en fibre de verre dans les dents primaires

15 août 2024 mis à jour par: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Évaluation du succès clinique des couronnes pédiatriques en fibre de verre dans les dents primaires à l'aide de différents ciments de collage

Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer le succès clinique des couronnes en fibre de verre appliquées sur les dents primaires et à évaluer l'impact de deux ciments de scellement différents sur le succès des couronnes en fibre de verre. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  • Les couronnes en fibre de verre démontreront-elles un succès clinique suffisant pour constituer une alternative viable aux couronnes pédiatriques existantes ?
  • Y aura-t-il des différences dans le succès clinique et les propriétés mécaniques des couronnes en fibre de verre en fonction du type de ciment de scellement utilisé ?

Trente-huit enfants (60 dents), âgés de 5 à 9 ans (7,03±1,14), inscrits à l’étude. Les chercheurs ont évalué le succès clinique des couronnes en fibre de verre liées avec deux types différents de ciment de scellement (1 : FujiOne ; 2 : FujiCEM 2) en fonction de la rétention, de l'intégrité anatomique, de l'effet sur la santé parodontale et de la satisfaction parentale.

Les participants :

-Visitez la clinique 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois après la cimentation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Pour les participants :

  • absence de toute maladie systémique
  • absence de toute maladie parodontale
  • pas d'habitude de mastication unilatérale
  • un score sur l'échelle de Frankl de trois à quatre

Pour les dents :

  • pas de sensibilité aux percussions ou à la palpation
  • pas de malocclusion
  • pas de mobilité pathologique
  • pas de traitement pulpaire en raison de caries ou d'autres raisons
  • avait des marges cervicales saines
  • pas d'hypoplasie ou d'hypocalcification
  • avait des dents fonctionnelles opposées
  • présentait une résorption physiologique des racines ne dépassant pas un tiers de la longueur de la racine
  • avait des caries dentinaires profondes avec au moins deux surfaces ne contenant pas d'atteinte pulpaire

Critères d'exclusion :

  • n'a pas assisté à ses rendez-vous de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère
La capsule a été fixée au mélangeur et mélangée pendant 10 secondes. Le ciment a été réparti uniformément sur les couronnes en veillant à ce qu'il n'y ait pas de vide d'air. Ensuite, les couronnes ont été placées en les pressant sur les dents préparées avec la pression du doigt. Au moins 2 minutes et 15 secondes après le malaxage, l'excès de ciment a été nettoyé. Après le mélange, un minimum de 4 minutes et 30 secondes a été laissé au ciment pour prendre.
Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées selon les recommandations du fabricant de Figaro Crowns. Des couronnes en fibre de verre (Figaro Crowns Inc., USA) de la taille la plus adaptée en termes de dimension mésio-distale de la dent ont été sélectionnées. Après l'établissement de l'anesthésie, les dents ont été préparées à l'aide de fraises diamantées avec une pièce à main à turbine refroidie à l'eau à grande vitesse. Afin d'obtenir un espace interocclusal adéquat, une réduction occlusale de 1 à 2 mm a été réalisée ainsi qu'une réduction proximale atteignant 1 mm sous le bord gingival. Une réduction plus conservatrice a été appliquée aux surfaces buccales et linguales. Après préparation, tout tissu dentinaire carié restant a été retiré à l’aide d’une fraise ronde en acier dotée d’un micromoteur à basse vitesse. Pour garantir l'harmonie occlusale, des fraises diamantées ont été utilisées pour effectuer une abrasion sur les bords de la couronne, et les bords de la couronne coupés ont été polis à l'aide d'aides en caoutchouc avant le scellement.
Les couronnes Figaro ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser. Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère modifié à la résine
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Japon) a été réparti uniformément sur la surface interne de la couronne avec la seringue et immédiatement placé sur les dents par pression du doigt. Les couronnes ont été placées sur la dent préparée. Au moins 2 minutes et 15 secondes après le malaxage, l'excès de ciment a été nettoyé. Après le mélange, un minimum de 4 minutes et 30 secondes a été laissé au ciment pour prendre.
Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées selon les recommandations du fabricant de Figaro Crowns. Des couronnes en fibre de verre (Figaro Crowns Inc., USA) de la taille la plus adaptée en termes de dimension mésio-distale de la dent ont été sélectionnées. Après l'établissement de l'anesthésie, les dents ont été préparées à l'aide de fraises diamantées avec une pièce à main à turbine refroidie à l'eau à grande vitesse. Afin d'obtenir un espace interocclusal adéquat, une réduction occlusale de 1 à 2 mm a été réalisée ainsi qu'une réduction proximale atteignant 1 mm sous le bord gingival. Une réduction plus conservatrice a été appliquée aux surfaces buccales et linguales. Après préparation, tout tissu dentinaire carié restant a été retiré à l’aide d’une fraise ronde en acier dotée d’un micromoteur à basse vitesse. Pour garantir l'harmonie occlusale, des fraises diamantées ont été utilisées pour effectuer une abrasion sur les bords de la couronne, et les bords de la couronne coupés ont été polis à l'aide d'aides en caoutchouc avant le scellement.
Les couronnes Figaro ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser. Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la couronne
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
Le succès de la couronne était classé comme « réussi » si aucune perte ou fracture ne se produisait et « infructueux » dans le cas contraire. Les cas d'échec sont classés en décémentation, usure occlusale et fracture. La classification des fractures comprend les cas de pertes importantes et d'écailles.
Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des plaques
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
Les scores de l'indice de plaque de toutes les dents, y compris celles traitées avec des couronnes (groupe FGC) et leurs homologues symétriques et saines (groupe témoin), ont été évalués et enregistrés, avant et après l'application des couronnes en fibre de verre. L'indice de plaque a été évalué à l'aide des critères établis par Silness et Löe, avec les scores attribués comme suit : 0 (le meilleur) : pas de plaque, 1 : un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, 2 : accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou sur la dent et le bord gingival visibles. à l'œil nu et, 4 (le pire) : abondance de matière molle au sein de la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Lors de l'évaluation de l'indice parodontal, le contrôle de la plaque a été réalisé en utilisant un agent révélateur de plaque.
Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
Indice gingival
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
Les scores de l'indice gingival de toutes les dents, y compris celles traitées avec des couronnes (groupe FGC) et leurs homologues symétriques et saines (groupe témoin), ont été évalués et enregistrés, avant et après l'application des couronnes en fibre de verre. L'indice gingival a été évalué à l'aide des critères établis par Silness et Löe, avec les scores attribués comme suit : 0 (le meilleur) : gencive normale, 1 : inflammation légère, 2 : inflammation modérée et 4 (le pire) : inflammation sévère.
Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction parentale avec les restaurations de couronnes en fibre de verre
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
La satisfaction des parents a été évaluée pour l'apparence, la couleur, la forme, la taille et la durabilité selon les critères de Roberts et al. Une échelle de 1 à 5 a été utilisée, 1 = très insatisfait et 5 = très satisfait.
Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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