- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558734
Couronne pédiatrique en fibre de verre dans les dents primaires
Évaluation du succès clinique des couronnes pédiatriques en fibre de verre dans les dents primaires à l'aide de différents ciments de collage
Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer le succès clinique des couronnes en fibre de verre appliquées sur les dents primaires et à évaluer l'impact de deux ciments de scellement différents sur le succès des couronnes en fibre de verre. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Les couronnes en fibre de verre démontreront-elles un succès clinique suffisant pour constituer une alternative viable aux couronnes pédiatriques existantes ?
- Y aura-t-il des différences dans le succès clinique et les propriétés mécaniques des couronnes en fibre de verre en fonction du type de ciment de scellement utilisé ?
Trente-huit enfants (60 dents), âgés de 5 à 9 ans (7,03±1,14), inscrits à l’étude. Les chercheurs ont évalué le succès clinique des couronnes en fibre de verre liées avec deux types différents de ciment de scellement (1 : FujiOne ; 2 : FujiCEM 2) en fonction de la rétention, de l'intégrité anatomique, de l'effet sur la santé parodontale et de la satisfaction parentale.
Les participants :
-Visitez la clinique 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois après la cimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Pour les participants :
- absence de toute maladie systémique
- absence de toute maladie parodontale
- pas d'habitude de mastication unilatérale
- un score sur l'échelle de Frankl de trois à quatre
Pour les dents :
- pas de sensibilité aux percussions ou à la palpation
- pas de malocclusion
- pas de mobilité pathologique
- pas de traitement pulpaire en raison de caries ou d'autres raisons
- avait des marges cervicales saines
- pas d'hypoplasie ou d'hypocalcification
- avait des dents fonctionnelles opposées
- présentait une résorption physiologique des racines ne dépassant pas un tiers de la longueur de la racine
- avait des caries dentinaires profondes avec au moins deux surfaces ne contenant pas d'atteinte pulpaire
Critères d'exclusion :
- n'a pas assisté à ses rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère
La capsule a été fixée au mélangeur et mélangée pendant 10 secondes.
Le ciment a été réparti uniformément sur les couronnes en veillant à ce qu'il n'y ait pas de vide d'air.
Ensuite, les couronnes ont été placées en les pressant sur les dents préparées avec la pression du doigt.
Au moins 2 minutes et 15 secondes après le malaxage, l'excès de ciment a été nettoyé.
Après le mélange, un minimum de 4 minutes et 30 secondes a été laissé au ciment pour prendre.
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Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées selon les recommandations du fabricant de Figaro Crowns.
Des couronnes en fibre de verre (Figaro Crowns Inc., USA) de la taille la plus adaptée en termes de dimension mésio-distale de la dent ont été sélectionnées.
Après l'établissement de l'anesthésie, les dents ont été préparées à l'aide de fraises diamantées avec une pièce à main à turbine refroidie à l'eau à grande vitesse.
Afin d'obtenir un espace interocclusal adéquat, une réduction occlusale de 1 à 2 mm a été réalisée ainsi qu'une réduction proximale atteignant 1 mm sous le bord gingival.
Une réduction plus conservatrice a été appliquée aux surfaces buccales et linguales.
Après préparation, tout tissu dentinaire carié restant a été retiré à l’aide d’une fraise ronde en acier dotée d’un micromoteur à basse vitesse.
Pour garantir l'harmonie occlusale, des fraises diamantées ont été utilisées pour effectuer une abrasion sur les bords de la couronne, et les bords de la couronne coupés ont été polis à l'aide d'aides en caoutchouc avant le scellement.
Les couronnes Figaro ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser.
Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
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Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère modifié à la résine
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Japon) a été réparti uniformément sur la surface interne de la couronne avec la seringue et immédiatement placé sur les dents par pression du doigt.
Les couronnes ont été placées sur la dent préparée.
Au moins 2 minutes et 15 secondes après le malaxage, l'excès de ciment a été nettoyé.
Après le mélange, un minimum de 4 minutes et 30 secondes a été laissé au ciment pour prendre.
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Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées selon les recommandations du fabricant de Figaro Crowns.
Des couronnes en fibre de verre (Figaro Crowns Inc., USA) de la taille la plus adaptée en termes de dimension mésio-distale de la dent ont été sélectionnées.
Après l'établissement de l'anesthésie, les dents ont été préparées à l'aide de fraises diamantées avec une pièce à main à turbine refroidie à l'eau à grande vitesse.
Afin d'obtenir un espace interocclusal adéquat, une réduction occlusale de 1 à 2 mm a été réalisée ainsi qu'une réduction proximale atteignant 1 mm sous le bord gingival.
Une réduction plus conservatrice a été appliquée aux surfaces buccales et linguales.
Après préparation, tout tissu dentinaire carié restant a été retiré à l’aide d’une fraise ronde en acier dotée d’un micromoteur à basse vitesse.
Pour garantir l'harmonie occlusale, des fraises diamantées ont été utilisées pour effectuer une abrasion sur les bords de la couronne, et les bords de la couronne coupés ont été polis à l'aide d'aides en caoutchouc avant le scellement.
Les couronnes Figaro ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser.
Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la couronne
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Le succès de la couronne était classé comme « réussi » si aucune perte ou fracture ne se produisait et « infructueux » dans le cas contraire.
Les cas d'échec sont classés en décémentation, usure occlusale et fracture.
La classification des fractures comprend les cas de pertes importantes et d'écailles.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des plaques
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Les scores de l'indice de plaque de toutes les dents, y compris celles traitées avec des couronnes (groupe FGC) et leurs homologues symétriques et saines (groupe témoin), ont été évalués et enregistrés, avant et après l'application des couronnes en fibre de verre.
L'indice de plaque a été évalué à l'aide des critères établis par Silness et Löe, avec les scores attribués comme suit : 0 (le meilleur) : pas de plaque, 1 : un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, 2 : accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, ou sur la dent et le bord gingival visibles. à l'œil nu et, 4 (le pire) : abondance de matière molle au sein de la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
Lors de l'évaluation de l'indice parodontal, le contrôle de la plaque a été réalisé en utilisant un agent révélateur de plaque.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Indice gingival
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Les scores de l'indice gingival de toutes les dents, y compris celles traitées avec des couronnes (groupe FGC) et leurs homologues symétriques et saines (groupe témoin), ont été évalués et enregistrés, avant et après l'application des couronnes en fibre de verre.
L'indice gingival a été évalué à l'aide des critères établis par Silness et Löe, avec les scores attribués comme suit : 0 (le meilleur) : gencive normale, 1 : inflammation légère, 2 : inflammation modérée et 4 (le pire) : inflammation sévère.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction parentale avec les restaurations de couronnes en fibre de verre
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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La satisfaction des parents a été évaluée pour l'apparence, la couleur, la forme, la taille et la durabilité selon les critères de Roberts et al.
Une échelle de 1 à 5 a été utilisée, 1 = très insatisfait et 5 = très satisfait.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDH-2020-5280
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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