Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk glasfiberkrone i primære tænder

15. august 2024 opdateret af: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Evaluering af den kliniske succes af pædiatriske glasfiberkroner i primære tænder ved brug af forskellige luting-cementer

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske succes af glasfiberkroner anvendt på primære tænder og at vurdere virkningen af ​​to forskellige luting cementer på succesen af ​​glasfiberkronerne. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Vil glasfiberkroner vise tilstrækkelig klinisk succes til at tjene som et levedygtigt alternativ til eksisterende pædiatriske kroner?
  • Vil der være nogen forskelle i den kliniske succes og mekaniske egenskaber af glasfiberkroner baseret på den anvendte type cement?

38 børn (60 tænder), mellem 5 og 9 år (7,03±1,14), tilmeldt studiet. Forskerne evaluerede den kliniske succes af glasfiberkroner bundet med to forskellige typer luting cement (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) baseret på retention, anatomisk integritet, effekt på periodontal sundhed og forældretilfredshed.

Deltagerne vil:

- Besøg klinikken 1., 3., 6., 12. måned efter cementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere:

  • fravær af systemisk sygdom
  • fravær af nogen periodontal sygdom
  • ingen ensidig tyggevane
  • en Frankl-score på tre-fire

Til tænder:

  • ingen percussion eller palpationsfølsomhed
  • ingen malocclusion
  • ingen patologisk mobilitet
  • ingen pulpabehandling på grund af caries eller andre årsager
  • havde sunde cervikale marginer
  • ikke hypoplastisk eller hypocalcificeret
  • havde modsat fungerende tænder
  • havde en fysiologisk rodresorption, der ikke oversteg en tredjedel af rodlængden
  • havde dyb dentincaries med to eller flere overflader, der ikke indeholder pulpainvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • deltog ikke i deres opfølgningsaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indretning: Glasionomercement
Kapslen blev fastgjort til blanderen og blandet i 10 sekunder. Cementen blev jævnt fordelt til kronerne, idet man var opmærksom på, at der ikke var lufthuller. Derefter blev kroner placeret ved at trykke dem på de forberedte tænder med fingertryk. Mindst 2 minutter og 15 sekunder efter blanding blev overskydende cement renset fra. Efter blanding fik cementen lov til at størkne i mindst 4 minutter og 30 sekunder.
Procedure: Tandforberedelse
Efter at cariesen var fjernet, blev tænderne klargjort efter producentens anbefalinger for Figaro-kroner. Glasfiberkroner (Figaro Crowns Inc., USA) af den bedst egnede størrelse i forhold til tandens mesio-distale dimension blev valgt. Efter etableringen af ​​anæstesi blev tænderne klargjort ved hjælp af diamantskæringbor med et højhastigheds, vandkølet turbinehåndstykke. For at opnå tilstrækkelig interokklusiv plads blev der udført en okklusal reduktion på 1-2 mm sammen med en proksimal reduktion, der nåede 1 mm under tandkødsranden. En mere konservativ reduktion blev anvendt på de bukkale og linguale overflader. Efter klargøring blev eventuelt resterende henfaldet dentinvæv fjernet ved anvendelse af en rund stålbor med en lavhastighedsmikromotor. For at sikre okklusal harmoni blev diamantbor brugt til at udføre slid på kronekanterne, og de trimmede kronekanter blev poleret ved hjælp af gummihjælpemidler før cementering.
Procedure: Cementering
Figaro-kroner blev anbragt på de forberedte tænder med fingertryk efter producentens anvisninger for den luting cement, der skulle bruges. For hver cement blev den anbefalede hærdningstid overholdt, og overskydende cementrester blev fjernet i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Indretning: Harpiksmodificeret glasionomercement
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Japan) blev jævnt fordelt til den indre overflade af kronen med sprøjten og straks anbragt på tænderne med fingertryk. Kronerne blev placeret på den forberedte tand. Mindst 2 minutter og 15 sekunder efter blanding blev overskydende cement renset fra. Efter blanding fik cementen lov til at størkne i mindst 4 minutter og 30 sekunder.
Procedure: Tandforberedelse
Efter at cariesen var fjernet, blev tænderne klargjort efter producentens anbefalinger for Figaro-kroner. Glasfiberkroner (Figaro Crowns Inc., USA) af den bedst egnede størrelse i forhold til tandens mesio-distale dimension blev valgt. Efter etableringen af ​​anæstesi blev tænderne klargjort ved hjælp af diamantskæringbor med et højhastigheds, vandkølet turbinehåndstykke. For at opnå tilstrækkelig interokklusiv plads blev der udført en okklusal reduktion på 1-2 mm sammen med en proksimal reduktion, der nåede 1 mm under tandkødsranden. En mere konservativ reduktion blev anvendt på de bukkale og linguale overflader. Efter klargøring blev eventuelt resterende henfaldet dentinvæv fjernet ved anvendelse af en rund stålbor med en lavhastighedsmikromotor. For at sikre okklusal harmoni blev diamantbor brugt til at udføre slid på kronekanterne, og de trimmede kronekanter blev poleret ved hjælp af gummihjælpemidler før cementering.
Procedure: Cementering
Figaro-kroner blev anbragt på de forberedte tænder med fingertryk efter producentens anvisninger for den luting cement, der skulle bruges. For hver cement blev den anbefalede hærdningstid overholdt, og overskydende cementrester blev fjernet i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronesucces
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Kronesucces blev kategoriseret som "vellykket", hvis der ikke opstod tab eller frakturer, og "mislykket" ellers. Mislykkede tilfælde klassificeres som decementering, okklusalt slid og fraktur. Brudklassificering omfatter store tab og afhuggede tilfælde.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Plaque Index-scorerne for alle tænder, inklusive dem, der er behandlet med kroner (FGC-gruppe) og deres symmetriske, sunde modparter (kontrolgruppe), blev evalueret og registreret, både før og efter påføringen af ​​glasfiberkronerne. Plaqueindekset blev evalueret under anvendelse af kriterierne fastsat af Silness og Löe, med score tildelt som følger; 0 (det bedste): ingen plak, 1: en film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, 2: moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje og, 4 (det værste): overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. Ved evalueringen af ​​det periodontale indeks blev plakkontrol udført ved at anvende et plak-afslørende middel.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Gingival indeks
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Gingival Index-scorerne for alle tænder, inklusive dem, der er behandlet med kroner (FGC-gruppe) og deres symmetriske, sunde modparter (kontrolgruppe), blev evalueret og registreret, både før og efter påføringen af ​​glasfiberkronerne. Gingivalindekset blev evalueret ved hjælp af kriterierne fastsat af Silness og Löe, med score tildelt som følger; 0 (den bedste): normal tandkød, 1: let betændelse, 2: moderat betændelse og 4 (den værste): svær betændelse.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed med restaureringer af glasfiberkrone
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Forældretilfredshed blev vurderet for udseende, farve, form, størrelse og holdbarhed i henhold til Roberts et al.s kriterier. Der blev brugt en 1-5 skala med 1=meget utilfreds og 5=meget tilfreds.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDH-2020-5280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Tandforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner