- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558734
Corona pediátrica de fibra de vidrio en dientes primarios
Evaluación del éxito clínico de coronas pediátricas de fibra de vidrio en dientes primarios utilizando diferentes cementos de fijación
Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el éxito clínico de las coronas de fibra de vidrio aplicadas a los dientes primarios y evaluar el impacto de dos cementos de fijación diferentes en el éxito de las coronas de fibra de vidrio. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Las coronas de fibra de vidrio demostrarán suficiente éxito clínico como para servir como una alternativa viable a las coronas pediátricas existentes?
- ¿Habrá diferencias en el éxito clínico y las propiedades mecánicas de las coronas de fibra de vidrio según el tipo de cemento de fijación utilizado?
Treinta y ocho niños (60 dientes), entre 5 y 9 años (7,03±1,14), inscritos para el estudio. Los investigadores evaluaron el éxito clínico de coronas de fibra de vidrio adheridas con dos tipos diferentes de cemento de fijación (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) en función de la retención, la integridad anatómica, el efecto sobre la salud periodontal y la satisfacción de los padres.
Los participantes:
-Visita a clínica al 1º, 3º, 6º, 12º mes después de la cementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los participantes:
- ausencia de cualquier enfermedad sistémica
- ausencia de cualquier enfermedad periodontal
- sin hábito de masticación unilateral
- una puntuación en la escala de Frankl de tres a cuatro
Para dientes:
- sin sensibilidad a la percusión o palpación
- sin maloclusión
- sin movilidad patológica
- sin tratamiento pulpar debido a caries u otras razones
- tenía márgenes cervicales sanos
- no hipoplásico ni hipocalcificado
- tenía dientes opuestos que funcionaban
- tuvo una reabsorción radicular fisiológica que no excedió un tercio de la longitud de la raíz
- Tenía caries de dentina profunda con dos o más superficies que no contienen afectación pulpar.
Criterios de exclusión:
- no asistieron a sus citas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio
La cápsula se unió al mezclador y se mezcló durante 10 segundos.
El cemento se distribuyó uniformemente sobre las coronas prestando atención a que no quedaran huecos de aire.
Luego se colocaron las coronas presionándolas sobre los dientes preparados con la presión de los dedos.
Al menos 2 minutos y 15 segundos después de mezclar, se limpió el exceso de cemento.
Después de mezclar, se dejó fraguar el cemento durante un mínimo de 4 minutos y 30 segundos.
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Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon según las recomendaciones del fabricante de las coronas Figaro.
Se seleccionaron coronas de fibra de vidrio (Figaro Crowns Inc., EE. UU.) del tamaño más adecuado en cuanto a la dimensión mesio-distal del diente.
Después del establecimiento de la anestesia, los dientes se prepararon utilizando fresas de corte de diamante con una pieza de mano de turbina refrigerada por agua de alta velocidad.
Para lograr un espacio interoclusal adecuado, se ejecutó una reducción oclusal de 1-2 mm junto con una reducción proximal hasta 1 mm por debajo del margen gingival.
Se aplicó una reducción más conservadora a las superficies vestibular y lingual.
Después de la preparación, se eliminó cualquier tejido de dentina cariado restante utilizando una fresa redonda de acero con un micromotor de baja velocidad.
Para garantizar la armonía oclusal, se utilizaron fresas de diamante para realizar la abrasión en los bordes de la corona y los bordes recortados de la corona se pulieron con ayudas de goma antes de la cementación.
Las coronas de Figaro se colocaron sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar.
Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
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Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japón) se distribuyó uniformemente en la superficie interna de la corona con la jeringa y se colocó inmediatamente sobre los dientes presionando con los dedos.
Las coronas se colocaron sobre el diente preparado.
Al menos 2 minutos y 15 segundos después de mezclar, se limpió el exceso de cemento.
Después de mezclar, se dejó fraguar el cemento durante un mínimo de 4 minutos y 30 segundos.
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Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon según las recomendaciones del fabricante de las coronas Figaro.
Se seleccionaron coronas de fibra de vidrio (Figaro Crowns Inc., EE. UU.) del tamaño más adecuado en cuanto a la dimensión mesio-distal del diente.
Después del establecimiento de la anestesia, los dientes se prepararon utilizando fresas de corte de diamante con una pieza de mano de turbina refrigerada por agua de alta velocidad.
Para lograr un espacio interoclusal adecuado, se ejecutó una reducción oclusal de 1-2 mm junto con una reducción proximal hasta 1 mm por debajo del margen gingival.
Se aplicó una reducción más conservadora a las superficies vestibular y lingual.
Después de la preparación, se eliminó cualquier tejido de dentina cariado restante utilizando una fresa redonda de acero con un micromotor de baja velocidad.
Para garantizar la armonía oclusal, se utilizaron fresas de diamante para realizar la abrasión en los bordes de la corona y los bordes recortados de la corona se pulieron con ayudas de goma antes de la cementación.
Las coronas de Figaro se colocaron sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar.
Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la corona
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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El éxito de la corona se clasificó como "exitoso" si no se produjeron pérdidas o fracturas y "fracasado" en caso contrario.
Los casos fallidos se clasifican en decementación, desgaste oclusal y fractura.
La clasificación de las fracturas incluye casos de grandes pérdidas y astillados.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Se evaluaron y registraron las puntuaciones del índice de placa de todos los dientes, incluidos los tratados con coronas (grupo FGC) y sus homólogos sanos y simétricos (grupo de control), tanto antes como después de la aplicación de las coronas de fibra de vidrio.
El índice de placa se evaluó utilizando los criterios establecidos por Silness y Löe, asignando las puntuaciones de la siguiente manera; 0 (el mejor): sin placa, 1: una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente, 2: acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que se pueden ver a simple vista y, 4 (el peor): abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y margen gingival.
En la evaluación del índice periodontal, el control de la placa se realizó mediante la utilización de un agente revelador de placa.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Se evaluaron y registraron las puntuaciones del índice gingival de todos los dientes, incluidos los tratados con coronas (grupo FGC) y sus contrapartes simétricas y sanas (grupo control), antes y después de la aplicación de las coronas de fibra de vidrio.
El Índice Gingival se evaluó utilizando los criterios establecidos por Silness y Löe, asignando las puntuaciones de la siguiente manera; 0 (el mejor): encía normal, 1: inflamación leve, 2: inflamación moderada y 4 (el peor): inflamación severa.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres con las restauraciones de coronas de fibra de vidrio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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La satisfacción de los padres se evaluó en cuanto a apariencia, color, forma, tamaño y durabilidad según los criterios de Roberts et al.
Se utilizó una escala de 1 a 5 donde 1=muy insatisfecho y 5=muy satisfecho.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDH-2020-5280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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