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Corona pediátrica de fibra de vidrio en dientes primarios

15 de agosto de 2024 actualizado por: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Evaluación del éxito clínico de coronas pediátricas de fibra de vidrio en dientes primarios utilizando diferentes cementos de fijación

Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el éxito clínico de las coronas de fibra de vidrio aplicadas a los dientes primarios y evaluar el impacto de dos cementos de fijación diferentes en el éxito de las coronas de fibra de vidrio. Las principales preguntas a responder son:

  • ¿Las coronas de fibra de vidrio demostrarán suficiente éxito clínico como para servir como una alternativa viable a las coronas pediátricas existentes?
  • ¿Habrá diferencias en el éxito clínico y las propiedades mecánicas de las coronas de fibra de vidrio según el tipo de cemento de fijación utilizado?

Treinta y ocho niños (60 dientes), entre 5 y 9 años (7,03±1,14), inscritos para el estudio. Los investigadores evaluaron el éxito clínico de coronas de fibra de vidrio adheridas con dos tipos diferentes de cemento de fijación (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) en función de la retención, la integridad anatómica, el efecto sobre la salud periodontal y la satisfacción de los padres.

Los participantes:

-Visita a clínica al 1º, 3º, 6º, 12º mes después de la cementación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los participantes:

  • ausencia de cualquier enfermedad sistémica
  • ausencia de cualquier enfermedad periodontal
  • sin hábito de masticación unilateral
  • una puntuación en la escala de Frankl de tres a cuatro

Para dientes:

  • sin sensibilidad a la percusión o palpación
  • sin maloclusión
  • sin movilidad patológica
  • sin tratamiento pulpar debido a caries u otras razones
  • tenía márgenes cervicales sanos
  • no hipoplásico ni hipocalcificado
  • tenía dientes opuestos que funcionaban
  • tuvo una reabsorción radicular fisiológica que no excedió un tercio de la longitud de la raíz
  • Tenía caries de dentina profunda con dos o más superficies que no contienen afectación pulpar.

Criterios de exclusión:

  • no asistieron a sus citas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio
La cápsula se unió al mezclador y se mezcló durante 10 segundos. El cemento se distribuyó uniformemente sobre las coronas prestando atención a que no quedaran huecos de aire. Luego se colocaron las coronas presionándolas sobre los dientes preparados con la presión de los dedos. Al menos 2 minutos y 15 segundos después de mezclar, se limpió el exceso de cemento. Después de mezclar, se dejó fraguar el cemento durante un mínimo de 4 minutos y 30 segundos.
Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon según las recomendaciones del fabricante de las coronas Figaro. Se seleccionaron coronas de fibra de vidrio (Figaro Crowns Inc., EE. UU.) del tamaño más adecuado en cuanto a la dimensión mesio-distal del diente. Después del establecimiento de la anestesia, los dientes se prepararon utilizando fresas de corte de diamante con una pieza de mano de turbina refrigerada por agua de alta velocidad. Para lograr un espacio interoclusal adecuado, se ejecutó una reducción oclusal de 1-2 mm junto con una reducción proximal hasta 1 mm por debajo del margen gingival. Se aplicó una reducción más conservadora a las superficies vestibular y lingual. Después de la preparación, se eliminó cualquier tejido de dentina cariado restante utilizando una fresa redonda de acero con un micromotor de baja velocidad. Para garantizar la armonía oclusal, se utilizaron fresas de diamante para realizar la abrasión en los bordes de la corona y los bordes recortados de la corona se pulieron con ayudas de goma antes de la cementación.
Las coronas de Figaro se colocaron sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar. Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japón) se distribuyó uniformemente en la superficie interna de la corona con la jeringa y se colocó inmediatamente sobre los dientes presionando con los dedos. Las coronas se colocaron sobre el diente preparado. Al menos 2 minutos y 15 segundos después de mezclar, se limpió el exceso de cemento. Después de mezclar, se dejó fraguar el cemento durante un mínimo de 4 minutos y 30 segundos.
Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon según las recomendaciones del fabricante de las coronas Figaro. Se seleccionaron coronas de fibra de vidrio (Figaro Crowns Inc., EE. UU.) del tamaño más adecuado en cuanto a la dimensión mesio-distal del diente. Después del establecimiento de la anestesia, los dientes se prepararon utilizando fresas de corte de diamante con una pieza de mano de turbina refrigerada por agua de alta velocidad. Para lograr un espacio interoclusal adecuado, se ejecutó una reducción oclusal de 1-2 mm junto con una reducción proximal hasta 1 mm por debajo del margen gingival. Se aplicó una reducción más conservadora a las superficies vestibular y lingual. Después de la preparación, se eliminó cualquier tejido de dentina cariado restante utilizando una fresa redonda de acero con un micromotor de baja velocidad. Para garantizar la armonía oclusal, se utilizaron fresas de diamante para realizar la abrasión en los bordes de la corona y los bordes recortados de la corona se pulieron con ayudas de goma antes de la cementación.
Las coronas de Figaro se colocaron sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar. Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la corona
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
El éxito de la corona se clasificó como "exitoso" si no se produjeron pérdidas o fracturas y "fracasado" en caso contrario. Los casos fallidos se clasifican en decementación, desgaste oclusal y fractura. La clasificación de las fracturas incluye casos de grandes pérdidas y astillados.
Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
Se evaluaron y registraron las puntuaciones del índice de placa de todos los dientes, incluidos los tratados con coronas (grupo FGC) y sus homólogos sanos y simétricos (grupo de control), tanto antes como después de la aplicación de las coronas de fibra de vidrio. El índice de placa se evaluó utilizando los criterios establecidos por Silness y Löe, asignando las puntuaciones de la siguiente manera; 0 (el mejor): sin placa, 1: una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente, 2: acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que se pueden ver a simple vista y, 4 (el peor): abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y margen gingival. En la evaluación del índice periodontal, el control de la placa se realizó mediante la utilización de un agente revelador de placa.
Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
Índice gingival
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
Se evaluaron y registraron las puntuaciones del índice gingival de todos los dientes, incluidos los tratados con coronas (grupo FGC) y sus contrapartes simétricas y sanas (grupo control), antes y después de la aplicación de las coronas de fibra de vidrio. El Índice Gingival se evaluó utilizando los criterios establecidos por Silness y Löe, asignando las puntuaciones de la siguiente manera; 0 (el mejor): encía normal, 1: inflamación leve, 2: inflamación moderada y 4 (el peor): inflamación severa.
Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres con las restauraciones de coronas de fibra de vidrio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
La satisfacción de los padres se evaluó en cuanto a apariencia, color, forma, tamaño y durabilidad según los criterios de Roberts et al. Se utilizó una escala de 1 a 5 donde 1=muy insatisfecho y 5=muy satisfecho.
Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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