儿童乳牙玻璃纤维冠
2024年8月15日 更新者：Zulfikar Zahit Ciftci、Akdeniz University
使用不同路汀水泥的儿童乳牙玻璃纤维冠的临床成功评价
这项随机对照临床试验旨在评估玻璃纤维牙冠应用于乳牙的临床成功率，并评估两种不同的粘合水泥对玻璃纤维牙冠成功率的影响。 要回答的主要问题是：
- 玻璃纤维牙冠是否会在临床上取得足够的成功，可以作为现有儿科牙冠的可行替代品？
- 根据所用粘固水泥的类型，玻璃纤维牙冠的临床成功率和机械性能是否会有任何差异？
38名儿童（60颗牙齿），5岁至9岁（7.03±1.14）， 报名参加该研究。 研究人员根据固位、解剖完整性、对牙周健康的影响和家长满意度，评估了使用两种不同类型的粘固水泥（1：FujiOne；2：FujiCEM 2）粘合的玻璃纤维牙冠的临床成功率。
参与者将：
- 粘接后第 1、3、6、12 个月访问诊所。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、火鸡
- Akdeniz University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于参与者：
- 无任何全身性疾病
- 没有任何牙周疾病
- 无单侧咀嚼习惯
- 弗兰克尔量表分数为三到四
对于牙齿：
- 无敲击或触诊敏感性
- 无咬合不正
- 无病理性活动性
- 由于龋齿或其他原因未进行牙髓治疗
- 宫颈边缘健全
- 未发育不全或钙化不足
- 有相反功能的牙齿
- 生理根吸收不超过根长的三分之一
- 患有深部牙本质龋，有两个或多个不涉及牙髓的表面
排除标准：
- 没有参加后续预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：装置：玻璃离子水门汀
将胶囊连接至混合器并混合10秒。
将水泥均匀地分布在牙冠上，注意没有气孔。
然后用手指将牙冠压到准备好的牙齿上，从而放置牙冠。
混合后至少2分15秒，多余的水泥被清除掉。
混合后，至少需要 4 分 30 秒的时间让水泥凝固。
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去除龋齿后，根据制造商对费加罗牙冠的建议准备牙齿。
选择了最适合牙齿近远中尺寸的玻璃纤维牙冠（Figaro Crowns Inc.，美国）。
麻醉建立后，使用金刚石切割车针和高速水冷涡轮机手机准备牙齿。
为了获得足够的咬合空间，咬合减少1-2毫米，同时近端减少达到牙龈边缘以下1毫米。
对颊面和舌面进行了更保守的复位。
准备后，使用带有低速微电机的钢圆车针去除任何剩余的腐烂牙本质组织。
为了确保咬合和谐，使用金刚石车针对牙冠边缘进行研磨，并在粘接前使用橡胶辅助剂对修剪后的牙冠边缘进行抛光。
按照制造商关于使用粘合水泥的说明，用手指压力将费加罗牙冠放置在准备好的牙齿上。
对于每种水泥，遵守建议的凝固时间，并相应地去除多余的水泥残留物。
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实验性的：装置：树脂改性玻璃离子水门汀
用注射器将FujiCEM 2（GC，东京，日本）均匀分布到牙冠的内表面，并立即用手指压力放置到牙齿上。
将牙冠放置在准备好的牙齿上。
混合后至少2分15秒，多余的水泥被清除掉。
混合后，至少需要 4 分 30 秒的时间让水泥凝固。
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去除龋齿后，根据制造商对费加罗牙冠的建议准备牙齿。
选择了最适合牙齿近远中尺寸的玻璃纤维牙冠（Figaro Crowns Inc.，美国）。
麻醉建立后，使用金刚石切割车针和高速水冷涡轮机手机准备牙齿。
为了获得足够的咬合空间，咬合减少1-2毫米，同时近端减少达到牙龈边缘以下1毫米。
对颊面和舌面进行了更保守的复位。
准备后，使用带有低速微电机的钢圆车针去除任何剩余的腐烂牙本质组织。
为了确保咬合和谐，使用金刚石车针对牙冠边缘进行研磨，并在粘接前使用橡胶辅助剂对修剪后的牙冠边缘进行抛光。
按照制造商关于使用粘合水泥的说明，用手指压力将费加罗牙冠放置在准备好的牙齿上。
对于每种水泥，遵守建议的凝固时间，并相应地去除多余的水泥残留物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皇冠成功
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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如果没有发生丢失或骨折，则冠成功被归类为“成功”，否则被归类为“不成功”。
失败的病例分为磨损、咬合磨损和骨折。
骨折分类包括大损失和碎裂病例。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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在应用玻璃纤维牙冠之前和之后，对所有牙齿（包括那些用牙冠治疗的牙齿（FGC 组）及其对称的健康对应牙齿（对照组））的牙菌斑指数评分进行评估和记录。
使用 Silness 和 Loe 制定的标准评估牙菌斑指数，评分如下： 0（最好）：无牙菌斑，1：牙菌斑薄膜粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域，2：龈袋内有中等程度的软沉积物堆积，或可见牙齿和龈缘肉眼观察，4（最差）：龈袋内和/或牙齿和牙龈边缘有丰富的软物质。
在牙周指数的评价中，利用牙菌斑显示剂进行牙菌斑控制。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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牙龈指数
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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在应用玻璃纤维牙冠之前和之后，对所有牙齿的牙龈指数评分进行评估和记录，包括使用牙冠治疗的牙齿（FGC 组）及其对称的健康对应牙齿（对照组）。
使用 Silness 和 Loe 制定的标准评估牙龈指数，评分如下： 0（最好）：牙龈正常，1：轻度炎症，2：中度炎症，4（最差）：严重炎症。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长对玻璃纤维冠修复体的满意度
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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根据 Roberts 等人的标准，对外观、颜色、形状、大小和耐用性进行了家长满意度评估。
使用 1-5 等级，1=非常不满意，5=非常满意。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zulfikar Zahit Ciftci, Phd、Akdeniz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月20日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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