- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558734
Pediatrisk glassfiberkrone i primærtenner
Evaluering av den kliniske suksessen til pediatriske glassfiberkroner i primærtenner ved bruk av forskjellige lutingsementer
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere den kliniske suksessen til glassfiberkroner påført primærtenner og å vurdere virkningen av to forskjellige lutingsementer på suksessen til glassfiberkronene. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Vil glassfiberkroner vise tilstrekkelig klinisk suksess til å tjene som et levedyktig alternativ til eksisterende pediatriske kroner?
- Vil det være noen forskjeller i den kliniske suksessen og de mekaniske egenskapene til glassfiberkroner basert på typen lutingsement som brukes?
Trettiåtte barn (60 tenner), mellom 5 og 9 år (7,03±1,14), meldte seg på studiet. Forskerne evaluerte den kliniske suksessen til glassfiberkroner bundet med to forskjellige typer luting-sement (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) basert på retensjon, anatomisk integritet, effekt på periodontal helse og foreldretilfredshet.
Deltakerne vil:
-Besøk klinikken 1., 3., 6., 12. måned etter sementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For deltakere:
- fravær av noen systemisk sykdom
- fravær av noen periodontal sykdom
- ingen ensidig tyggevane
- en Frankl-skala på tre-fire
For tenner:
- ingen perkusjon eller palpasjonsfølsomhet
- ingen feilslutning
- ingen patologisk mobilitet
- ingen pulpabehandling på grunn av karies eller andre årsaker
- hadde sunne cervikale marginer
- ikke hypoplastisk eller hypokalsifisert
- hadde motsatt fungerende tenner
- hadde fysiologisk rotresorpsjon som ikke oversteg en tredjedel av rotlengden
- hadde dyp dentinkaries med to eller flere overflater som ikke inneholder pulpapåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- deltok ikke på deres oppfølgingsavtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innretning: Glasionomersement
Kapselen ble festet til blanderen og blandet i 10 sekunder.
Sementen ble jevnt fordelt på kronene og passet på at det ikke var lufthull.
Deretter ble kroner plassert ved å trykke dem på de preparerte tennene med fingertrykk.
Minst 2 minutter og 15 sekunder etter blanding ble overskytende sement renset av.
Etter blanding fikk sementen stivne i minst 4 minutter og 30 sekunder.
|
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene klargjort i henhold til produsentens anbefalinger for Figaro-kroner.
Glassfiberkroner (Figaro Crowns Inc., USA) av den mest passende størrelsen med tanke på tannens mesio-distale dimensjon ble valgt.
Etter etableringen av anestesi ble tennene preparert ved hjelp av diamantskjærebor med et høyhastighets, vannkjølt turbinhåndstykke.
For å oppnå tilstrekkelig interokklusalt rom ble en okklusal reduksjon på 1-2 mm utført sammen med en proksimal reduksjon som nådde 1 mm under tannkjøttkanten.
En mer konservativ reduksjon ble brukt på de bukkale og linguale overflatene.
Etter klargjøring ble eventuelt gjenværende råtnet dentinvev fjernet ved bruk av en rund bore av stål med en lavhastighets mikromotor.
For å sikre okklusal harmoni, ble diamantbor brukt for å utføre slitasje på kronekantene, og de trimmede kronekantene ble polert med gummihjelpemidler før sementering.
Figaro-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes.
For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
|
|
Eksperimentell: Innretning: Harpiksmodifisert glassionomersement
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Japan) ble jevnt fordelt til den indre overflaten av kronen med sprøyten og umiddelbart plassert på tennene med fingertrykk.
Kronene ble plassert på den forberedte tannen.
Minst 2 minutter og 15 sekunder etter blanding ble overskytende sement renset av.
Etter blanding fikk sementen stivne i minst 4 minutter og 30 sekunder.
|
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene klargjort i henhold til produsentens anbefalinger for Figaro-kroner.
Glassfiberkroner (Figaro Crowns Inc., USA) av den mest passende størrelsen med tanke på tannens mesio-distale dimensjon ble valgt.
Etter etableringen av anestesi ble tennene preparert ved hjelp av diamantskjærebor med et høyhastighets, vannkjølt turbinhåndstykke.
For å oppnå tilstrekkelig interokklusalt rom ble en okklusal reduksjon på 1-2 mm utført sammen med en proksimal reduksjon som nådde 1 mm under tannkjøttkanten.
En mer konservativ reduksjon ble brukt på de bukkale og linguale overflatene.
Etter klargjøring ble eventuelt gjenværende råtnet dentinvev fjernet ved bruk av en rund bore av stål med en lavhastighets mikromotor.
For å sikre okklusal harmoni, ble diamantbor brukt for å utføre slitasje på kronekantene, og de trimmede kronekantene ble polert med gummihjelpemidler før sementering.
Figaro-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes.
For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronesuksess
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Kronesuksess ble kategorisert som "vellykket" hvis ingen tap eller brudd oppsto og "mislykket" ellers.
Mislykkede tilfeller klassifiseres som desementering, okklusal slitasje og brudd.
Bruddklassifisering inkluderer store tap og hakkede tilfeller.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Plakkindeksskårene for alle tenner, inkludert de behandlet med kroner (FGC-gruppen) og deres symmetriske, sunne motparter (kontrollgruppe), ble evaluert og registrert, både før og etter påføringen av glassfiberkronene.
Plakkindeksen ble evaluert ved å bruke kriteriene fastsatt av Silness og Löe, med skårer tildelt som følger; 0 (det beste): ingen plakk, 1: en plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttmarginen og tilstøtende område av tannen, 2: moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tann- og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye og, 4 (det verste): overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
I evalueringen av den periodontale indeksen ble plakkkontroll utført ved å bruke et plakkavslørende middel.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Gingival Index-skårene for alle tenner, inkludert de behandlet med kroner (FGC-gruppen) og deres symmetriske, sunne motparter (kontrollgruppe), ble evaluert og registrert, både før og etter påføringen av glassfiberkronene.
Gingival-indeksen ble evaluert ved å bruke kriteriene fastsatt av Silness og Löe, med poengsum tildelt som følger; 0 (den beste): normal gingiva, 1: mild betennelse, 2: moderat betennelse og 4 (den verste): alvorlig betennelse.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet med restaureringer av glassfiberkrone
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Foreldretilfredshet ble vurdert for utseende, farge, form, størrelse og holdbarhet i henhold til Roberts et al. sine kriterier.
Det ble brukt en 1-5 skala med 1=svært misfornøyd og 5=svært fornøyd.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDH-2020-5280
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .