Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk glassfiberkrone i primærtenner

15. august 2024 oppdatert av: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Evaluering av den kliniske suksessen til pediatriske glassfiberkroner i primærtenner ved bruk av forskjellige lutingsementer

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere den kliniske suksessen til glassfiberkroner påført primærtenner og å vurdere virkningen av to forskjellige lutingsementer på suksessen til glassfiberkronene. De viktigste spørsmålene å besvare er:

  • Vil glassfiberkroner vise tilstrekkelig klinisk suksess til å tjene som et levedyktig alternativ til eksisterende pediatriske kroner?
  • Vil det være noen forskjeller i den kliniske suksessen og de mekaniske egenskapene til glassfiberkroner basert på typen lutingsement som brukes?

Trettiåtte barn (60 tenner), mellom 5 og 9 år (7,03±1,14), meldte seg på studiet. Forskerne evaluerte den kliniske suksessen til glassfiberkroner bundet med to forskjellige typer luting-sement (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) basert på retensjon, anatomisk integritet, effekt på periodontal helse og foreldretilfredshet.

Deltakerne vil:

-Besøk klinikken 1., 3., 6., 12. måned etter sementering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For deltakere:

  • fravær av noen systemisk sykdom
  • fravær av noen periodontal sykdom
  • ingen ensidig tyggevane
  • en Frankl-skala på tre-fire

For tenner:

  • ingen perkusjon eller palpasjonsfølsomhet
  • ingen feilslutning
  • ingen patologisk mobilitet
  • ingen pulpabehandling på grunn av karies eller andre årsaker
  • hadde sunne cervikale marginer
  • ikke hypoplastisk eller hypokalsifisert
  • hadde motsatt fungerende tenner
  • hadde fysiologisk rotresorpsjon som ikke oversteg en tredjedel av rotlengden
  • hadde dyp dentinkaries med to eller flere overflater som ikke inneholder pulpapåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • deltok ikke på deres oppfølgingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innretning: Glasionomersement
Kapselen ble festet til blanderen og blandet i 10 sekunder. Sementen ble jevnt fordelt på kronene og passet på at det ikke var lufthull. Deretter ble kroner plassert ved å trykke dem på de preparerte tennene med fingertrykk. Minst 2 minutter og 15 sekunder etter blanding ble overskytende sement renset av. Etter blanding fikk sementen stivne i minst 4 minutter og 30 sekunder.
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene klargjort i henhold til produsentens anbefalinger for Figaro-kroner. Glassfiberkroner (Figaro Crowns Inc., USA) av den mest passende størrelsen med tanke på tannens mesio-distale dimensjon ble valgt. Etter etableringen av anestesi ble tennene preparert ved hjelp av diamantskjærebor med et høyhastighets, vannkjølt turbinhåndstykke. For å oppnå tilstrekkelig interokklusalt rom ble en okklusal reduksjon på 1-2 mm utført sammen med en proksimal reduksjon som nådde 1 mm under tannkjøttkanten. En mer konservativ reduksjon ble brukt på de bukkale og linguale overflatene. Etter klargjøring ble eventuelt gjenværende råtnet dentinvev fjernet ved bruk av en rund bore av stål med en lavhastighets mikromotor. For å sikre okklusal harmoni, ble diamantbor brukt for å utføre slitasje på kronekantene, og de trimmede kronekantene ble polert med gummihjelpemidler før sementering.
Figaro-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes. For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
Eksperimentell: Innretning: Harpiksmodifisert glassionomersement
FujiCEM 2 (GC, Tokyo, Japan) ble jevnt fordelt til den indre overflaten av kronen med sprøyten og umiddelbart plassert på tennene med fingertrykk. Kronene ble plassert på den forberedte tannen. Minst 2 minutter og 15 sekunder etter blanding ble overskytende sement renset av. Etter blanding fikk sementen stivne i minst 4 minutter og 30 sekunder.
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene klargjort i henhold til produsentens anbefalinger for Figaro-kroner. Glassfiberkroner (Figaro Crowns Inc., USA) av den mest passende størrelsen med tanke på tannens mesio-distale dimensjon ble valgt. Etter etableringen av anestesi ble tennene preparert ved hjelp av diamantskjærebor med et høyhastighets, vannkjølt turbinhåndstykke. For å oppnå tilstrekkelig interokklusalt rom ble en okklusal reduksjon på 1-2 mm utført sammen med en proksimal reduksjon som nådde 1 mm under tannkjøttkanten. En mer konservativ reduksjon ble brukt på de bukkale og linguale overflatene. Etter klargjøring ble eventuelt gjenværende råtnet dentinvev fjernet ved bruk av en rund bore av stål med en lavhastighets mikromotor. For å sikre okklusal harmoni, ble diamantbor brukt for å utføre slitasje på kronekantene, og de trimmede kronekantene ble polert med gummihjelpemidler før sementering.
Figaro-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes. For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronesuksess
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
Kronesuksess ble kategorisert som "vellykket" hvis ingen tap eller brudd oppsto og "mislykket" ellers. Mislykkede tilfeller klassifiseres som desementering, okklusal slitasje og brudd. Bruddklassifisering inkluderer store tap og hakkede tilfeller.
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
Plakkindeksskårene for alle tenner, inkludert de behandlet med kroner (FGC-gruppen) og deres symmetriske, sunne motparter (kontrollgruppe), ble evaluert og registrert, både før og etter påføringen av glassfiberkronene. Plakkindeksen ble evaluert ved å bruke kriteriene fastsatt av Silness og Löe, med skårer tildelt som følger; 0 (det beste): ingen plakk, 1: en plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttmarginen og tilstøtende område av tannen, 2: moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tann- og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye og, 4 (det verste): overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. I evalueringen av den periodontale indeksen ble plakkkontroll utført ved å bruke et plakkavslørende middel.
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
Gingivalindeks
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
Gingival Index-skårene for alle tenner, inkludert de behandlet med kroner (FGC-gruppen) og deres symmetriske, sunne motparter (kontrollgruppe), ble evaluert og registrert, både før og etter påføringen av glassfiberkronene. Gingival-indeksen ble evaluert ved å bruke kriteriene fastsatt av Silness og Löe, med poengsum tildelt som følger; 0 (den beste): normal gingiva, 1: mild betennelse, 2: moderat betennelse og 4 (den verste): alvorlig betennelse.
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med restaureringer av glassfiberkrone
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
Foreldretilfredshet ble vurdert for utseende, farge, form, størrelse og holdbarhet i henhold til Roberts et al. sine kriterier. Det ble brukt en 1-5 skala med 1=svært misfornøyd og 5=svært fornøyd.
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere