Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická sklolaminátová korunka v primárních zubech

15. srpna 2024 aktualizováno: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Hodnocení klinického úspěchu dětských sklolaminátových korunek u primárních zubů s použitím různých fixačních cementů

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou úspěšnost sklolaminátových korunek aplikovaných na primární zuby a posoudit vliv dvou různých fixačních cementů na úspěšnost sklolaminátových korunek. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Prokážou korunky ze skleněných vláken dostatečný klinický úspěch, aby sloužily jako životaschopná alternativa ke stávajícím dětským korunkám?
  • Budou nějaké rozdíly v klinické úspěšnosti a mechanických vlastnostech sklolaminátových korunek podle typu použitého fixačního cementu?

38 dětí (60 zubů) ve věku 5 až 9 let (7,03±1,14), přihlášeni ke studiu. Výzkumníci hodnotili klinický úspěch korunek ze skleněných vláken spojených dvěma různými typy fixačního cementu (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) na základě retence, anatomické integrity, vlivu na zdraví parodontu a spokojenosti rodičů.

Účastníci budou:

-Navštivte kliniku 1., 3., 6., 12. měsíc po cementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro účastníky:

  • nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
  • nepřítomnost jakéhokoli onemocnění parodontu
  • žádný jednostranný návyk na žvýkání
  • skóre na Franklově stupnici tři až čtyři

Pro zuby:

  • žádná citlivost na poklep nebo palpaci
  • žádná malokluze
  • žádná patologická pohyblivost
  • žádné ošetření pulpy kvůli kazu nebo z jiných důvodů
  • měl zdravé cervikální okraje
  • není hypoplastický nebo hypokalcifikovaný
  • měl opačné fungující zuby
  • měl fyziologickou resorpci kořene nepřesahující jednu třetinu délky kořene
  • měl hluboký dentinový kaz se dvěma nebo více povrchy, které neobsahují postižení dřeně

Kritéria vyloučení:

  • se nezúčastnili jejich následných schůzek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Skloionomerní cement
Kapsle byla připojena k mixéru a míchána po dobu 10 sekund. Cement byl rovnoměrně rozložen do korunek, přičemž se dbalo na to, aby tam nebyly žádné vzduchové mezery. Poté byly korunky nasazeny tlakem prstů na připravené zuby. Nejméně 2 minuty a 15 sekund po smíchání byl přebytečný cement odstraněn. Po smíchání se nechalo cementu ztuhnout minimálně 4 minuty a 30 sekund.
Postup: Preperace zubů
Po odstranění kazu byly zuby preparovány podle doporučení výrobce pro Figaro Crowns. Byly vybrány sklolaminátové korunky (Figaro Crowns Inc., USA) nejvhodnější velikosti z hlediska mesio-distálního rozměru zubu. Po zavedení anestezie byly zuby preparovány pomocí diamantových řezných fréz s vysokorychlostním, vodou chlazeným turbínovým násadcem. Aby bylo dosaženo adekvátního interokluzního prostoru, byla provedena okluzní redukce 1-2 mm spolu s proximální repozicí dosahující 1 mm pod okraj dásně. Na bukální a lingvální povrch byla aplikována konzervativnější redukce. Po preparaci byla jakákoliv zbývající rozpadlá dentinová tkáň odstraněna pomocí ocelové kulaté frézy s nízkootáčkovým mikromotorem. Pro zajištění okluzní harmonie byly použity diamantové frézy k provedení abraze na okrajích korunky a oříznuté okraje korunky byly před cementací vyleštěny pomocí pryžových pomůcek.
Postup: Cementace
Figaro korunky byly nasazeny na preparované zuby tlakem prstů podle pokynů výrobce pro použití fixačního cementu. U každého cementu byla dodržena doporučená doba tuhnutí a podle toho byly odstraněny přebytečné zbytky cementu.
Experimentální: Zařízení: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japonsko) byl pomocí injekční stříkačky rovnoměrně distribuován na vnitřní povrch korunky a tlakem prstu okamžitě umístěn na zuby. Korunky byly nasazeny na preparovaný zub. Nejméně 2 minuty a 15 sekund po smíchání byl přebytečný cement odstraněn. Po smíchání se nechalo cementu ztuhnout minimálně 4 minuty a 30 sekund.
Postup: Preperace zubů
Po odstranění kazu byly zuby preparovány podle doporučení výrobce pro Figaro Crowns. Byly vybrány sklolaminátové korunky (Figaro Crowns Inc., USA) nejvhodnější velikosti z hlediska mesio-distálního rozměru zubu. Po zavedení anestezie byly zuby preparovány pomocí diamantových řezných fréz s vysokorychlostním, vodou chlazeným turbínovým násadcem. Aby bylo dosaženo adekvátního interokluzního prostoru, byla provedena okluzní redukce 1-2 mm spolu s proximální repozicí dosahující 1 mm pod okraj dásně. Na bukální a lingvální povrch byla aplikována konzervativnější redukce. Po preparaci byla jakákoliv zbývající rozpadlá dentinová tkáň odstraněna pomocí ocelové kulaté frézy s nízkootáčkovým mikromotorem. Pro zajištění okluzní harmonie byly použity diamantové frézy k provedení abraze na okrajích korunky a oříznuté okraje korunky byly před cementací vyleštěny pomocí pryžových pomůcek.
Postup: Cementace
Figaro korunky byly nasazeny na preparované zuby tlakem prstů podle pokynů výrobce pro použití fixačního cementu. U každého cementu byla dodržena doporučená doba tuhnutí a podle toho byly odstraněny přebytečné zbytky cementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korunní úspěch
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Úspěch koruny byl kategorizován jako „úspěšný“, pokud nedošlo k žádné ztrátě nebo zlomeninám, a jako „neúspěšný“ v opačném případě. Neúspěšné případy jsou klasifikovány jako decementace, okluzní opotřebení a zlomeniny. Klasifikace zlomenin zahrnuje velké ztráty a odštípnuté případy.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Hodnotilo se a zaznamenávalo skóre indexu plaku všech zubů, včetně těch, které byly ošetřeny korunkami (skupina FGC) a jejich symetrických zdravých protějšků (kontrolní skupina), a to před i po aplikaci sklolaminátových korunek. Index plaku byl vyhodnocen za použití kritérií stanovených Silnessem a Löem, se skóre přiřazeným následovně; 0 (nejlepší): žádný plak, 1: film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu, 2: mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a gingiválním okraji, které lze vidět pouhým okem a 4 (nejhorší): množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně. Při hodnocení periodontálního indexu byla kontrola plaku provedena s použitím činidla odhalujícího plak.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Gingivální index
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Hodnotilo se a zaznamenávalo skóre Gingival Index všech zubů, včetně těch, které byly ošetřeny korunkami (skupina FGC) a jejich symetrických zdravých protějšků (kontrolní skupina), a to jak před, tak po aplikaci sklolaminátových korunek. Gingivální index byl vyhodnocen pomocí kritérií stanovených Silnessem a Löem, přičemž skóre bylo přiděleno následovně; 0 (nejlepší): normální gingiva, 1: mírný zánět, 2: střední zánět a 4 (nejhorší): těžký zánět.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s náhradami korunek ze skleněných vláken
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Spokojenost rodičů byla hodnocena z hlediska vzhledu, barvy, tvaru, velikosti a trvanlivosti podle kritérií Robertse et al. Byla použita stupnice 1-5 s 1 = velmi nespokojen a 5 = velmi spokojen.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDH-2020-5280

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Preperace zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit