- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558734
Pediatrische glasvezelkroon in primaire tanden
Evaluatie van het klinische succes van pediatrische glasvezelkronen in melktanden met behulp van verschillende bevestigingscementen
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek heeft tot doel het klinische succes van glasvezelkronen op melktanden te evalueren en de impact van twee verschillende bevestigingscementen op het succes van glasvezelkronen te beoordelen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Zullen glasvezelkronen voldoende klinisch succes opleveren om als een haalbaar alternatief voor bestaande pediatrische kronen te dienen?
- Zullen er verschillen zijn in het klinische succes en de mechanische eigenschappen van glasvezelkronen op basis van het gebruikte type bevestigingscement?
Achtendertig kinderen (60 tanden), tussen 5 en 9 jaar oud (7,03 ± 1,14), ingeschreven voor de studie. De onderzoekers evalueerden het klinische succes van glasvezelkronen verbonden met twee verschillende soorten bevestigingscement (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) op basis van retentie, anatomische integriteit, effect op de parodontale gezondheid en ouderlijke tevredenheid.
Deelnemers zullen:
-Bezoek de kliniek 1e, 3e, 6e, 12e maand na cementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers:
- afwezigheid van enige systemische ziekte
- afwezigheid van enige parodontitis
- geen eenzijdige kauwgewoonte
- een Frankl-schaalscore van drie-vier
Voor tanden:
- geen percussie- of palpatiegevoeligheid
- geen malocclusie
- geen pathologische mobiliteit
- geen pulpale behandeling vanwege cariës of andere redenen
- had gezonde cervicale marges
- niet hypoplastisch of hypocalcificeerd
- had tegengestelde functionerende tanden
- had een fysiologische wortelresorptie die niet groter was dan een derde van de wortellengte
- had diepe dentinecariës met twee of meer oppervlakken zonder betrokkenheid van de pulpa
Uitsluitingscriteria:
- kwamen niet naar de vervolgafspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: glasionomeercement
De capsule werd aan de mixer bevestigd en gedurende 10 seconden gemengd.
Het cement werd gelijkmatig over de kronen verdeeld, waarbij erop werd gelet dat er geen luchtbellen waren.
Vervolgens werden kronen geplaatst door ze met vingerdruk op de geprepareerde tanden te drukken.
Minimaal 2 minuten en 15 seconden na het mengen werd het overtollige cement verwijderd.
Na het mengen kreeg het cement minimaal 4 minuten en 30 seconden de tijd om uit te harden.
|
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden geprepareerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor Figaro-kronen.
Er werden glasvezelkronen (Figaro Crowns Inc., VS) geselecteerd met de meest geschikte maat in termen van de mesio-distale afmeting van de tand.
Na het instellen van de anesthesie werden de tanden geprepareerd met behulp van diamantboren met een snel, watergekoeld turbinehandstuk.
Om voldoende interocclusale ruimte te bereiken, werd een occlusale reductie van 1-2 mm uitgevoerd, samen met een proximale reductie tot 1 mm onder de gingivarand.
Een meer conservatieve reductie werd toegepast op de buccale en linguale oppervlakken.
Na preparatie werd eventueel achtergebleven rot dentineweefsel verwijderd met behulp van een stalen ronde boor met een micromotor op lage snelheid.
Om de occlusale harmonie te garanderen, werden diamantboren gebruikt om de randen van de kroon af te schuren, en werden de bijgesneden kroonranden vóór het cementeren gepolijst met rubberen hulpmiddelen.
Figaro-kronen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement.
Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
|
|
Experimenteel: Apparaat: Harsgemodificeerd glasionomeercement
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japan) werd met de injectiespuit gelijkmatig verdeeld over het binnenoppervlak van de kroon en onmiddellijk met vingerdruk op de tanden geplaatst.
De kronen werden op de geprepareerde tand geplaatst.
Minimaal 2 minuten en 15 seconden na het mengen werd het overtollige cement verwijderd.
Na het mengen kreeg het cement minimaal 4 minuten en 30 seconden de tijd om uit te harden.
|
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden geprepareerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor Figaro-kronen.
Er werden glasvezelkronen (Figaro Crowns Inc., VS) geselecteerd met de meest geschikte maat in termen van de mesio-distale afmeting van de tand.
Na het instellen van de anesthesie werden de tanden geprepareerd met behulp van diamantboren met een snel, watergekoeld turbinehandstuk.
Om voldoende interocclusale ruimte te bereiken, werd een occlusale reductie van 1-2 mm uitgevoerd, samen met een proximale reductie tot 1 mm onder de gingivarand.
Een meer conservatieve reductie werd toegepast op de buccale en linguale oppervlakken.
Na preparatie werd eventueel achtergebleven rot dentineweefsel verwijderd met behulp van een stalen ronde boor met een micromotor op lage snelheid.
Om de occlusale harmonie te garanderen, werden diamantboren gebruikt om de randen van de kroon af te schuren, en werden de bijgesneden kroonranden vóór het cementeren gepolijst met rubberen hulpmiddelen.
Figaro-kronen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement.
Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroon succes
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Het succes van de kroon werd gecategoriseerd als "succesvol" als er geen verlies of breuken optraden en anders als "mislukt".
Mislukte gevallen worden geclassificeerd als decementatie, occlusale slijtage en fracturen.
De classificatie van breuken omvat gevallen van groot verlies en gechipte gevallen.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
De Plaque Index-scores van alle tanden, inclusief die behandeld met kronen (FGC-groep) en hun symmetrische, gezonde tegenhangers (controlegroep), werden geëvalueerd en geregistreerd, zowel vóór als na het aanbrengen van de glasvezelkronen.
De plaque-index werd geëvalueerd met behulp van de criteria opgesteld door Silness en Löe, waarbij de scores als volgt werden toegekend; 0 (de beste): geen tandplak, 1: een film van tandplak die vastzit aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand, 2: matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of de tand en de tandvleesrand die zichtbaar zijn met het blote oog en 4 (het ergste): overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand- en tandvleesrand.
Bij de evaluatie van de parodontale index werd plaquecontrole uitgevoerd door gebruik te maken van een plaque-onthullend middel.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
De Gingival Index-scores van alle tanden, inclusief die behandeld met kronen (FGC-groep) en hun symmetrische, gezonde tegenhangers (controlegroep), werden geëvalueerd en geregistreerd, zowel vóór als na het aanbrengen van de glasvezelkronen.
De Gingival Index werd geëvalueerd met behulp van de criteria opgesteld door Silness en Löe, waarbij de scores als volgt werden toegekend; 0 (het beste): normaal tandvlees, 1: milde ontsteking, 2: matige ontsteking, en 4 (het ergste): ernstige ontsteking.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders over glasvezelkroonrestauraties
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
De tevredenheid van de ouders werd beoordeeld op uiterlijk, kleur, vorm, grootte en duurzaamheid volgens de criteria van Roberts et al.
Er is gebruik gemaakt van een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden is.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDH-2020-5280
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .