Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische glasvezelkroon in primaire tanden

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Zulfikar Zahit Ciftci, Akdeniz University

Evaluatie van het klinische succes van pediatrische glasvezelkronen in melktanden met behulp van verschillende bevestigingscementen

Dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek heeft tot doel het klinische succes van glasvezelkronen op melktanden te evalueren en de impact van twee verschillende bevestigingscementen op het succes van glasvezelkronen te beoordelen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Zullen glasvezelkronen voldoende klinisch succes opleveren om als een haalbaar alternatief voor bestaande pediatrische kronen te dienen?
  • Zullen er verschillen zijn in het klinische succes en de mechanische eigenschappen van glasvezelkronen op basis van het gebruikte type bevestigingscement?

Achtendertig kinderen (60 tanden), tussen 5 en 9 jaar oud (7,03 ± 1,14), ingeschreven voor de studie. De onderzoekers evalueerden het klinische succes van glasvezelkronen verbonden met twee verschillende soorten bevestigingscement (1: FujiOne; 2: FujiCEM 2) op basis van retentie, anatomische integriteit, effect op de parodontale gezondheid en ouderlijke tevredenheid.

Deelnemers zullen:

-Bezoek de kliniek 1e, 3e, 6e, 12e maand na cementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers:

  • afwezigheid van enige systemische ziekte
  • afwezigheid van enige parodontitis
  • geen eenzijdige kauwgewoonte
  • een Frankl-schaalscore van drie-vier

Voor tanden:

  • geen percussie- of palpatiegevoeligheid
  • geen malocclusie
  • geen pathologische mobiliteit
  • geen pulpale behandeling vanwege cariës of andere redenen
  • had gezonde cervicale marges
  • niet hypoplastisch of hypocalcificeerd
  • had tegengestelde functionerende tanden
  • had een fysiologische wortelresorptie die niet groter was dan een derde van de wortellengte
  • had diepe dentinecariës met twee of meer oppervlakken zonder betrokkenheid van de pulpa

Uitsluitingscriteria:

  • kwamen niet naar de vervolgafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: glasionomeercement
De capsule werd aan de mixer bevestigd en gedurende 10 seconden gemengd. Het cement werd gelijkmatig over de kronen verdeeld, waarbij erop werd gelet dat er geen luchtbellen waren. Vervolgens werden kronen geplaatst door ze met vingerdruk op de geprepareerde tanden te drukken. Minimaal 2 minuten en 15 seconden na het mengen werd het overtollige cement verwijderd. Na het mengen kreeg het cement minimaal 4 minuten en 30 seconden de tijd om uit te harden.
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden geprepareerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor Figaro-kronen. Er werden glasvezelkronen (Figaro Crowns Inc., VS) geselecteerd met de meest geschikte maat in termen van de mesio-distale afmeting van de tand. Na het instellen van de anesthesie werden de tanden geprepareerd met behulp van diamantboren met een snel, watergekoeld turbinehandstuk. Om voldoende interocclusale ruimte te bereiken, werd een occlusale reductie van 1-2 mm uitgevoerd, samen met een proximale reductie tot 1 mm onder de gingivarand. Een meer conservatieve reductie werd toegepast op de buccale en linguale oppervlakken. Na preparatie werd eventueel achtergebleven rot dentineweefsel verwijderd met behulp van een stalen ronde boor met een micromotor op lage snelheid. Om de occlusale harmonie te garanderen, werden diamantboren gebruikt om de randen van de kroon af te schuren, en werden de bijgesneden kroonranden vóór het cementeren gepolijst met rubberen hulpmiddelen.
Figaro-kronen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement. Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
Experimenteel: Apparaat: Harsgemodificeerd glasionomeercement
FujiCEM 2 (GC, Tokio, Japan) werd met de injectiespuit gelijkmatig verdeeld over het binnenoppervlak van de kroon en onmiddellijk met vingerdruk op de tanden geplaatst. De kronen werden op de geprepareerde tand geplaatst. Minimaal 2 minuten en 15 seconden na het mengen werd het overtollige cement verwijderd. Na het mengen kreeg het cement minimaal 4 minuten en 30 seconden de tijd om uit te harden.
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden geprepareerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor Figaro-kronen. Er werden glasvezelkronen (Figaro Crowns Inc., VS) geselecteerd met de meest geschikte maat in termen van de mesio-distale afmeting van de tand. Na het instellen van de anesthesie werden de tanden geprepareerd met behulp van diamantboren met een snel, watergekoeld turbinehandstuk. Om voldoende interocclusale ruimte te bereiken, werd een occlusale reductie van 1-2 mm uitgevoerd, samen met een proximale reductie tot 1 mm onder de gingivarand. Een meer conservatieve reductie werd toegepast op de buccale en linguale oppervlakken. Na preparatie werd eventueel achtergebleven rot dentineweefsel verwijderd met behulp van een stalen ronde boor met een micromotor op lage snelheid. Om de occlusale harmonie te garanderen, werden diamantboren gebruikt om de randen van de kroon af te schuren, en werden de bijgesneden kroonranden vóór het cementeren gepolijst met rubberen hulpmiddelen.
Figaro-kronen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement. Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kroon succes
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
Het succes van de kroon werd gecategoriseerd als "succesvol" als er geen verlies of breuken optraden en anders als "mislukt". Mislukte gevallen worden geclassificeerd als decementatie, occlusale slijtage en fracturen. De classificatie van breuken omvat gevallen van groot verlies en gechipte gevallen.
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-index
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
De Plaque Index-scores van alle tanden, inclusief die behandeld met kronen (FGC-groep) en hun symmetrische, gezonde tegenhangers (controlegroep), werden geëvalueerd en geregistreerd, zowel vóór als na het aanbrengen van de glasvezelkronen. De plaque-index werd geëvalueerd met behulp van de criteria opgesteld door Silness en Löe, waarbij de scores als volgt werden toegekend; 0 (de beste): geen tandplak, 1: een film van tandplak die vastzit aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand, 2: matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of de tand en de tandvleesrand die zichtbaar zijn met het blote oog en 4 (het ergste): overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand- en tandvleesrand. Bij de evaluatie van de parodontale index werd plaquecontrole uitgevoerd door gebruik te maken van een plaque-onthullend middel.
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
Gingivale index
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
De Gingival Index-scores van alle tanden, inclusief die behandeld met kronen (FGC-groep) en hun symmetrische, gezonde tegenhangers (controlegroep), werden geëvalueerd en geregistreerd, zowel vóór als na het aanbrengen van de glasvezelkronen. De Gingival Index werd geëvalueerd met behulp van de criteria opgesteld door Silness en Löe, waarbij de scores als volgt werden toegekend; 0 (het beste): normaal tandvlees, 1: milde ontsteking, 2: matige ontsteking, en 4 (het ergste): ernstige ontsteking.
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders over glasvezelkroonrestauraties
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
De tevredenheid van de ouders werd beoordeeld op uiterlijk, kleur, vorm, grootte en duurzaamheid volgens de criteria van Roberts et al. Er is gebruik gemaakt van een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden is.
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zulfikar Zahit Ciftci, Phd, Akdeniz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren